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Estudo de tolerabilidade da superfície ocular de análogos de prostaglandina em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular

8 de outubro de 2012 atualizado por: Allergan
Este estudo avaliou a tolerabilidade da superfície ocular dos análogos de prostaglandina bimatoprost solução oftálmica 0,01% (Lumigan® 0,01%), travoprost solução oftálmica 0,004% (Travatan Z®) e latanoprost solução oftálmica 0,005% (Xalatan®) em pacientes previamente tratados com Xalatan® que têm glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

164

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de hipertensão ocular ou glaucoma de ângulo aberto em pelo menos 1 olho que requer tratamento com antiglaucoma/medicação para hipertensão ocular
  • Melhor pontuação de acuidade visual corrigida de 20/100 ou melhor em ambos os olhos
  • As mulheres que tomam pílulas anticoncepcionais devem usar o mesmo tipo de pílula e dose por pelo menos 3 meses

Critério de exclusão:

  • Uso de Lumigan® 0,01%/Lumigan® RC, Lumigan®, Travatan® ou Travatan Z® em 6 meses
  • História ou infecção/inflamação ocular ativa (por exemplo, uveíte)
  • Uso de plugue pontual
  • Uso obrigatório de medicamentos oculares durante o estudo, exceto os medicamentos do estudo (uso intermitente de certos tipos de lágrimas artificiais aceitáveis)
  • Cirurgia intraocular ou cirurgia a laser para glaucoma no(s) olho(s) do estudo dentro de 3 meses
  • Histórico de cirurgia refrativa a laser da córnea (por exemplo, LASIK, LASEK) no(s) olho(s) do estudo
  • Uso planejado de lentes de contato durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: bimatoprost solução oftálmica 0,01%
Uma gota de solução oftálmica de bimatoprost 0,01% (Lumigan®) administrada no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia à noite por 12 semanas.
Medicamento: bimatoprost solução oftálmica 0,01%
Uma gota de solução oftálmica de bimatoprosta 0,01% administrada no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia à noite por 12 semanas.
Outros nomes:
  • Lumigan® 0,01%, Lumigan® RC
ACTIVE_COMPARATOR: travoprost solução oftálmica 0,004%
Uma gota de solução oftálmica de travoprost 0,004% (Travatan Z®) administrada no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia à noite por 12 semanas.
Medicamento: travoprost solução oftálmica 0,004%
Uma gota de solução oftálmica de travoprost 0,004% administrada no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia à noite por 12 semanas.
Outros nomes:
  • Travatan Z®
ACTIVE_COMPARATOR: latanoprost solução oftálmica 0,005%
Uma gota de latanoprost solução oftálmica 0,005% (Xalatan®) administrada no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia à noite por 12 semanas.
Medicamento: latanoprost solução oftálmica 0,005%
Uma gota de latanoprost solução oftálmica 0,005% administrada no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia à noite por 12 semanas.
Outros nomes:
  • Xalatan®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hiperemia conjuntival média na semana 12
Prazo: Semana 12
A hiperemia conjuntival foi analisada pela média dos escores de ambos os olhos. A hiperemia é o ingurgitamento dos vasos sanguíneos (vermelhidão) da conjuntiva bulbar do olho (a membrana transparente que cobre a superfície branca do olho). A hiperemia foi graduada em uma escala de 5 pontos onde 0=nenhum (normal), 0,5=traço (traço rosa avermelhado), 1=Leve (cor avermelhada leve), 2=Moderado (cor vermelha brilhante) e 3=grave (profunda vermelhidão difusa brilhante).
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coloração média da córnea com fluoresceína na semana 12
Prazo: Semana 12
A coloração da córnea foi analisada usando a média das pontuações de ambos os olhos. A córnea é a parte frontal transparente do olho que cobre a íris e a pupila. Para detectar a presença ou ausência de puncta da córnea (pequenas rupturas na superfície do olho), o corante de fluoresceína é administrado no olho e o olho é classificado usando uma escala de 5 pontos onde 0 = Nenhum (sem puncta), 0,5 = Traço (1-5 pontos), 1=Leve (6-20 pontos), 2=Moderado (>20 pontos) e 3=Grave (muitos pontos para contar).
Semana 12
Tempo médio de ruptura da lágrima (TBUT) na semana 12
Prazo: Semana 12
O Tear Break Up Time foi analisado usando a média das leituras de ambos os olhos. TBUT é definido como o tempo (segundos) necessário para manchas secas aparecerem na superfície do olho após piscar. Quanto mais tempo demorar, mais estável será o filme lacrimal.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GMA-LUM-09-014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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