开角型青光眼或高眼压症患者前列腺素类似物的眼表耐受性研究
2012年10月8日 更新者：Allergan
本研究评估了前列腺素类似物比马前列素滴眼液 0.01% (Lumigan® 0.01%)、曲伏前列素滴眼液 0.004% (Travatan Z®) 和拉坦前列素滴眼液 0.005% (Xalatan®) 在先前接受过 Xalatan® 治疗的患者中的眼表耐受性患有开角型青光眼或高眼压症的人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
164
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少一只眼睛诊断为高眼压症或开角型青光眼，需要用抗青光眼/高眼压药物治疗
- 双眼最佳矫正视力得分为 20/100 或更好
- 服用避孕药的女性必须服用相同类型的药丸和剂量至少 3 个月
排除标准：
- 6 个月内使用 Lumigan® 0.01%/Lumigan® RC、Lumigan®、Travatan® 或 Travatan Z®
- 眼部感染/炎症史或活动性眼部感染/炎症（如葡萄膜炎）
- 泪点塞使用
- 研究期间需要使用除研究药物以外的眼部药物（可接受间歇性使用某些类型的人工泪液）
- 3 个月内在研究眼中进行眼内手术或青光眼激光手术
- 研究眼的角膜屈光激光手术史（如 LASIK、LASEK）
- 研究期间计划佩戴隐形眼镜
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：比马前列素滴眼液 0.01%
将一滴 0.01% 比马前列素眼用溶液 (Lumigan®) 施用于受影响的眼睛，每天晚上一次，持续 12 周。
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将一滴 0.01% 的比马前列素滴眼液施用于受影响的眼睛，每天晚上一次，持续 12 周。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：曲伏前列素滴眼液 0.004%
将 0.004% 曲伏前列素滴眼液 (Travatan Z®) 滴入受影响的眼睛，每天晚上一次，持续 12 周。
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将一滴 0.004% 曲伏前列素滴眼液施用于受影响的眼睛，每天晚上一次，持续 12 周。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：拉坦前列素滴眼液 0.005%
将一滴 0.005% 拉坦前列素滴眼液 (Xalatan®) 施用于受影响的眼睛，每天晚上一次，持续 12 周。
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将一滴 0.005% 的拉坦前列素滴眼液施用于受影响的眼睛，每天晚上一次，持续 12 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周时的平均结膜充血
大体时间：第 12 周
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使用双眼评分的平均值分析结膜充血。
充血是眼睛球结膜（覆盖眼睛白色表面的透明膜）的血管充血（发红）。
充血按 5 分制分级，其中 0=无（正常），0.5=微量（微量泛红粉红色），1=轻度（轻微泛红），2=中度（亮红色）和 3=重度（深明亮的弥漫性发红）。
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周的平均角膜荧光素染色
大体时间：第 12 周
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使用双眼得分的平均值分析角膜染色。
角膜是眼睛的透明前部，覆盖虹膜和瞳孔。
为了检测角膜斑点（眼睛表面的微小破裂）是否存在，将荧光素染料注入眼睛并使用 5 分制对眼睛进行分级，其中 0 = 无（无斑点），0.5 = 微量（1-5 个斑点），1 = 轻度（6-20 个斑点），2 = 中度（> 20 个斑点）和 3 = 严重（太多斑点无法计数）。
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第 12 周
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第 12 周的平均撕裂时间 (TBUT)
大体时间：第 12 周
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使用双眼读数的平均值分析泪液破裂时间。
TBUT 定义为干斑在眨眼后出现在眼睛表面所需的时间（秒）。
时间越长，泪膜越稳定。
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schwartz GF, Hollander DA, Williams JM. Evaluation of eye drop administration technique in patients with glaucoma or ocular hypertension. Curr Med Res Opin. 2013 Nov;29(11):1515-22. doi: 10.1185/03007995.2013.833898. Epub 2013 Sep 5.
- Crichton AC, Vold S, Williams JM, Hollander DA. Ocular surface tolerability of prostaglandin analogs and prostamides in patients with glaucoma or ocular hypertension. Adv Ther. 2013 Mar;30(3):260-70. doi: 10.1007/s12325-013-0014-7. Epub 2013 Mar 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月3日
首次发布 (估计)
2010年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月8日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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