- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01253902
Étude de la tolérance de la surface oculaire des analogues de la prostaglandine chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire
8 octobre 2012 mis à jour par: Allergan
Cette étude a évalué la tolérance de la surface oculaire des analogues de prostaglandines solution ophtalmique de bimatoprost 0,01 % (Lumigan® 0,01 %), solution ophtalmique de travoprost 0,004 % (Travatan Z®) et solution ophtalmique de latanoprost 0,005 % (Xalatan®) chez des patients préalablement traités par Xalatan® qui ont un glaucome à angle ouvert ou une hypertension oculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
164
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
-
-
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, États-Unis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'hypertension oculaire ou de glaucome à angle ouvert dans au moins 1 œil nécessitant un traitement avec un médicament anti-glaucome/hypertenseur oculaire
- Meilleur score d'acuité visuelle corrigé de 20/100 ou mieux dans les deux yeux
- Les femmes qui prennent des pilules contraceptives doivent prendre le même type de pilule et la même dose pendant au moins 3 mois
Critère d'exclusion:
- Utilisation de Lumigan® 0,01 %/Lumigan® RC, Lumigan®, Travatan® ou Travatan Z® dans les 6 mois
- Antécédents d'infection/inflammation oculaire active (p. ex., uvéite)
- Utilisation du bouchon ponctuel
- Utilisation requise de médicaments oculaires pendant l'étude autres que les médicaments à l'étude (utilisation intermittente de certains types de larmes artificielles acceptable)
- Chirurgie intraoculaire ou chirurgie au laser du glaucome dans les yeux de l'étude dans les 3 mois
- Antécédents de chirurgie réfractive cornéenne au laser (par exemple, LASIK, LASEK) dans l'œil ou les yeux de l'étude
- Port prévu de lentilles de contact pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: solution ophtalmique bimatoprost 0,01%
Une goutte de solution ophtalmique de bimatoprost à 0,01 % (Lumigan®) administrée dans l'œil ou les yeux atteint(s), une fois par jour le soir pendant 12 semaines.
|
Une goutte de solution ophtalmique de bimatoprost à 0,01 % administrée dans l'œil ou les yeux atteint(s), une fois par jour le soir pendant 12 semaines.
Autres noms:
|
ACTIVE_COMPARATOR: solution ophtalmique de travoprost 0,004 %
Une goutte de solution ophtalmique de travoprost à 0,004 % (Travatan Z®) administrée dans l'œil ou les yeux atteint(s), une fois par jour le soir pendant 12 semaines.
|
Une goutte de solution ophtalmique de travoprost à 0,004 % administrée à l'œil ou aux yeux atteint(s), une fois par jour le soir pendant 12 semaines.
Autres noms:
|
ACTIVE_COMPARATOR: solution ophtalmique de latanoprost 0,005%
Une goutte de solution ophtalmique de latanoprost à 0,005 % (Xalatan®) administrée dans l'œil ou les yeux atteint(s), une fois par jour le soir pendant 12 semaines.
|
Une goutte de solution ophtalmique de latanoprost à 0,005 % administrée à l'œil ou aux yeux atteint(s), une fois par jour le soir pendant 12 semaines.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Hyperémie conjonctivale moyenne à la semaine 12
Délai: Semaine 12
|
L'hyperémie conjonctivale a été analysée en utilisant la moyenne des scores des deux yeux.
L'hyperémie est un engorgement des vaisseaux sanguins (rougeur) de la conjonctive bulbaire de l'œil (la membrane transparente recouvrant la surface blanche de l'œil).
L'hyperémie a été notée sur une échelle de 5 points où 0 = aucune (normale), 0,5 = trace (trace rose rougeâtre), 1 = Légère (couleur rougeâtre légère), 2 = Modérée (couleur rouge vif) et 3 = Sévère (profond rougeurs diffuses vives).
|
Semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Coloration cornéenne moyenne avec la fluorescéine à la semaine 12
Délai: Semaine 12
|
La coloration cornéenne a été analysée en utilisant la moyenne des scores des deux yeux.
La cornée est la partie avant transparente de l'œil qui recouvre l'iris et la pupille.
Pour détecter la présence ou l'absence de points lacrymaux cornéens (petites perturbations à la surface de l'œil), un colorant à la fluorescéine est administré dans l'œil et l'œil est noté à l'aide d'une échelle à 5 points où 0 = Aucun (pas de point lacrymal), 0,5 = Trace (1 à 5 points), 1 = Léger (6 à 20 points), 2 = Modéré (>20 points) et 3 = Sévère (trop de points à compter).
|
Semaine 12
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Temps moyen de rupture des larmes (TBUT) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Tear Break Up Time a été analysé en utilisant la moyenne des lectures des deux yeux.
TBUT est défini comme le temps (secondes) nécessaire pour que des taches sèches apparaissent à la surface de l'œil après le clignement des yeux.
Plus cela prend de temps, plus le film lacrymal est stable.
|
Semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Schwartz GF, Hollander DA, Williams JM. Evaluation of eye drop administration technique in patients with glaucoma or ocular hypertension. Curr Med Res Opin. 2013 Nov;29(11):1515-22. doi: 10.1185/03007995.2013.833898. Epub 2013 Sep 5.
- Crichton AC, Vold S, Williams JM, Hollander DA. Ocular surface tolerability of prostaglandin analogs and prostamides in patients with glaucoma or ocular hypertension. Adv Ther. 2013 Mar;30(3):260-70. doi: 10.1007/s12325-013-0014-7. Epub 2013 Mar 7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
6 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
7 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GMA-LUM-09-014
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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