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Étude de la tolérance de la surface oculaire des analogues de la prostaglandine chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire

8 octobre 2012 mis à jour par: Allergan
Cette étude a évalué la tolérance de la surface oculaire des analogues de prostaglandines solution ophtalmique de bimatoprost 0,01 % (Lumigan® 0,01 %), solution ophtalmique de travoprost 0,004 % (Travatan Z®) et solution ophtalmique de latanoprost 0,005 % (Xalatan®) chez des patients préalablement traités par Xalatan® qui ont un glaucome à angle ouvert ou une hypertension oculaire.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

164

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'hypertension oculaire ou de glaucome à angle ouvert dans au moins 1 œil nécessitant un traitement avec un médicament anti-glaucome/hypertenseur oculaire
  • Meilleur score d'acuité visuelle corrigé de 20/100 ou mieux dans les deux yeux
  • Les femmes qui prennent des pilules contraceptives doivent prendre le même type de pilule et la même dose pendant au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de Lumigan® 0,01 %/Lumigan® RC, Lumigan®, Travatan® ou Travatan Z® dans les 6 mois
  • Antécédents d'infection/inflammation oculaire active (p. ex., uvéite)
  • Utilisation du bouchon ponctuel
  • Utilisation requise de médicaments oculaires pendant l'étude autres que les médicaments à l'étude (utilisation intermittente de certains types de larmes artificielles acceptable)
  • Chirurgie intraoculaire ou chirurgie au laser du glaucome dans les yeux de l'étude dans les 3 mois
  • Antécédents de chirurgie réfractive cornéenne au laser (par exemple, LASIK, LASEK) dans l'œil ou les yeux de l'étude
  • Port prévu de lentilles de contact pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: solution ophtalmique bimatoprost 0,01%
Une goutte de solution ophtalmique de bimatoprost à 0,01 % (Lumigan®) administrée dans l'œil ou les yeux atteint(s), une fois par jour le soir pendant 12 semaines.
Une goutte de solution ophtalmique de bimatoprost à 0,01 % administrée dans l'œil ou les yeux atteint(s), une fois par jour le soir pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Lumigan® 0,01 %, Lumigan® RC
ACTIVE_COMPARATOR: solution ophtalmique de travoprost 0,004 %
Une goutte de solution ophtalmique de travoprost à 0,004 % (Travatan Z®) administrée dans l'œil ou les yeux atteint(s), une fois par jour le soir pendant 12 semaines.
Une goutte de solution ophtalmique de travoprost à 0,004 % administrée à l'œil ou aux yeux atteint(s), une fois par jour le soir pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Travatan Z®
ACTIVE_COMPARATOR: solution ophtalmique de latanoprost 0,005%
Une goutte de solution ophtalmique de latanoprost à 0,005 % (Xalatan®) administrée dans l'œil ou les yeux atteint(s), une fois par jour le soir pendant 12 semaines.
Une goutte de solution ophtalmique de latanoprost à 0,005 % administrée à l'œil ou aux yeux atteint(s), une fois par jour le soir pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Xalatan®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hyperémie conjonctivale moyenne à la semaine 12
Délai: Semaine 12
L'hyperémie conjonctivale a été analysée en utilisant la moyenne des scores des deux yeux. L'hyperémie est un engorgement des vaisseaux sanguins (rougeur) de la conjonctive bulbaire de l'œil (la membrane transparente recouvrant la surface blanche de l'œil). L'hyperémie a été notée sur une échelle de 5 points où 0 = aucune (normale), 0,5 = trace (trace rose rougeâtre), 1 = Légère (couleur rougeâtre légère), 2 = Modérée (couleur rouge vif) et 3 = Sévère (profond rougeurs diffuses vives).
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coloration cornéenne moyenne avec la fluorescéine à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La coloration cornéenne a été analysée en utilisant la moyenne des scores des deux yeux. La cornée est la partie avant transparente de l'œil qui recouvre l'iris et la pupille. Pour détecter la présence ou l'absence de points lacrymaux cornéens (petites perturbations à la surface de l'œil), un colorant à la fluorescéine est administré dans l'œil et l'œil est noté à l'aide d'une échelle à 5 points où 0 = Aucun (pas de point lacrymal), 0,5 = Trace (1 à 5 points), 1 = Léger (6 à 20 points), 2 = Modéré (>20 points) et 3 = Sévère (trop de points à compter).
Semaine 12
Temps moyen de rupture des larmes (TBUT) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Tear Break Up Time a été analysé en utilisant la moyenne des lectures des deux yeux. TBUT est défini comme le temps (secondes) nécessaire pour que des taches sèches apparaissent à la surface de l'œil après le clignement des yeux. Plus cela prend de temps, plus le film lacrymal est stable.
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

6 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypertension oculaire

Essais cliniques sur solution ophtalmique bimatoprost 0,01%

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