Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af okulær overfladetolerabilitet af prostaglandinanaloger hos patienter med åbenvinkelglaukom eller okulær hypertension

8. oktober 2012 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse evaluerede den okulære overfladetolerabilitet af prostaglandinanalogerne bimatoprost oftalmisk opløsning 0,01 % (Lumigan® 0,01 %), travoprost oftalmisk opløsning 0,004 % (Travatan Z®) og latanoprost oftalmisk opløsning 0,005 % hos patienter behandlet med Xalatan® tidligere (Xalatan®) som har åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af okulær hypertension eller åbenvinklet glaukom i mindst 1 øje, der kræver behandling med en anti-glaukom/okulær hypertensiv medicin
  • Bedste korrigerede synsskarphed på 20/100 eller bedre i begge øjne
  • Kvinder på p-piller skal være på samme type pille og dosis i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af Lumigan® 0,01%/Lumigan® RC, Lumigan®, Travatan® eller Travatan Z® inden for 6 måneder
  • Anamnese med eller aktiv øjeninfektion/betændelse (f.eks. uveitis)
  • Brug af punktligt stik
  • Påkrævet brug af øjenmedicin under undersøgelsen bortset fra undersøgelsesmedicin (intermitterende brug af visse typer kunstige tårer acceptabelt)
  • Intraokulær kirurgi eller glaukomlaserkirurgi i undersøgelsesøje(r) inden for 3 måneder
  • Anamnese med refraktiv laseroperation i hornhinden (f.eks. LASIK, LASEK) i undersøgelsesøje(r)
  • Planlagt kontaktlinsebrug under studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: bimatoprost oftalmisk opløsning 0,01 %
En dråbe bimatoprost oftalmisk opløsning 0,01 % (Lumigan®) indgivet til det eller de berørte øjne, én gang dagligt om aftenen i 12 uger.
Medicin: bimatoprost oftalmisk opløsning 0,01 %
En dråbe bimatoprost oftalmisk opløsning 0,01 % administreret til det eller de berørte øjne én gang dagligt om aftenen i 12 uger.
Andre navne:
  • Lumigan® 0,01%, Lumigan® RC
ACTIVE_COMPARATOR: travoprost oftalmisk opløsning 0,004 %
Én dråbe travoprost oftalmisk opløsning 0,004 % (Travatan Z®) indgivet til det eller de berørte øjne én gang dagligt om aftenen i 12 uger.
Medicin: travoprost oftalmisk opløsning 0,004 %
En dråbe travoprost oftalmisk opløsning 0,004 % administreret til det eller de berørte øjne én gang dagligt om aftenen i 12 uger.
Andre navne:
  • Travatan Z®
ACTIVE_COMPARATOR: latanoprost oftalmisk opløsning 0,005 %
En dråbe latanoprost oftalmisk opløsning 0,005 % (Xalatan®) indgivet til det eller de berørte øjne én gang dagligt om aftenen i 12 uger.
Medicin: latanoprost oftalmisk opløsning 0,005 %
En dråbe latanoprost oftalmisk opløsning 0,005 % indgivet til det eller de berørte øjne én gang dagligt om aftenen i 12 uger.
Andre navne:
  • Xalatan®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig konjunktival hyperæmi i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Konjunktival hyperæmi blev analyseret under anvendelse af gennemsnittet af scorerne for begge øjne. Hyperæmi er overfyldning af blodkarrene (rødme) i øjets bulbar bindehinde (den klare membran, der dækker den hvide overflade af øjet). Hyperæmi blev bedømt på en 5-punkts skala, hvor 0=ingen (normal), 0,5=spor (spor rødlig pink), 1=mild (mild rødlig farve), 2=Moderat (lys rød farve) og 3=alvorlig (dyb) lys diffus rødme).
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig hornhindefarvning med fluorescein i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Hornhindefarvning blev analyseret under anvendelse af gennemsnittet af scorerne for begge øjne. Hornhinden er den gennemsigtige forreste del af øjet, som dækker regnbuehinden og pupillen. For at påvise tilstedeværelsen eller fraværet af hornhindepuncta (små forstyrrelser i øjets overflade) indgives fluoresceinfarvestof i øjet, og øjet bedømmes ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0=Ingen (ingen puncta), 0,5=Spor (1-5 puncta), 1=Mild (6-20 puncta), 2=Moderat (>20 puncta) og 3=Svær (for mange puncta til at tælle).
Uge 12
Mean Tear Break Up Time (TBUT) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Tear Break Up Time blev analyseret ved hjælp af gennemsnittet af aflæsningerne for begge øjne. TBUT er defineret som den tid (sekunder), der kræves for at tørre pletter vises på øjets overflade efter at have blinket. Jo længere tid det tager, jo mere stabil er tårefilmen.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2010

Først opslået (SKØN)

6. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GMA-LUM-09-014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med bimatoprost oftalmisk opløsning 0,01 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner