Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A prosztaglandin analógok szemfelszíni tolerálhatósági vizsgálata nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél

2012. október 8. frissítette: Allergan
Ez a vizsgálat a prosztaglandin analógok bimatoproszt szemészeti oldatának 0,01%-os (Lumigan® 0,01%), travoproszt szemészeti oldatának 0,004%-os (Travatan Z®) és latanoproszt szemészeti oldatának 0,005%-os szemfelszíni tolerálhatóságát értékelte korábban Xalatan®-nal kezelt betegeknél (Xalatan®). akik nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

164

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szemészeti hipertónia vagy nyitott zugú glaukóma diagnosztizálása legalább 1 szemen, amely glaukóma elleni/okuláris hipertóniás gyógyszeres kezelést igényel
  • A legjobb korrigált látásélesség pontszám 20/100 vagy jobb mindkét szemben
  • A fogamzásgátló tablettát szedő nőknek legalább 3 hónapig ugyanolyan típusú tablettát és adagot kell szedniük

Kizárási kritériumok:

  • Lumigan® 0,01%/Lumigan® RC, Lumigan®, Travatan® vagy Travatan Z® 6 hónapon belül
  • A kórtörténetben vagy aktív szemfertőzés/gyulladás (pl. uveitis)
  • Pontos dugóhasználat
  • Szemészeti gyógyszerek kötelező alkalmazása a vizsgálat során a vizsgálati gyógyszertől eltérő (bizonyos típusú műkönnyek időszakos használata elfogadható)
  • Intraokuláris műtét vagy glaukóma lézeres műtét a vizsgált szem(ek)ben 3 hónapon belül
  • A szaruhártya refraktív lézeres műtét (pl. LASIK, LASEK) története a vizsgált szem(ek)ben
  • Tervezett kontaktlencse-viselés a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: bimatoproszt szemészeti oldat 0,01%
Egy csepp bimatoproszt 0,01%-os szemészeti oldat (Lumigan®) az érintett szem(ek)be naponta egyszer, este 12 héten keresztül.
Drog: bimatoproszt szemészeti oldat 0,01%
Egy csepp bimatoproszt 0,01%-os szemészeti oldatot kell beadni az érintett szem(ek)be, naponta egyszer este 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • Lumigan® 0,01%, Lumigan® RC
ACTIVE_COMPARATOR: travoproszt szemészeti oldat 0,004%
Egy csepp travoproszt 0,004%-os szemészeti oldat (Travatan Z®) az érintett szem(ek)be, naponta egyszer este 12 héten keresztül.
Drog: travoproszt szemészeti oldat 0,004%
Egy csepp travoproszt 0,004%-os szemészeti oldatot kell beadni az érintett szem(ek)be, naponta egyszer este 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • Travatan Z®
ACTIVE_COMPARATOR: latanoproszt szemészeti oldat 0,005%
Egy csepp latanoproszt 0,005%-os szemészeti oldat (Xalatan®) az érintett szem(ek)be, naponta egyszer este 12 héten keresztül.
Drog: latanoproszt szemészeti oldat 0,005%
Egy csepp latanoproszt 0,005%-os szemészeti oldatot kell beadni az érintett szem(ek)be, naponta egyszer este 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • Xalatan®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos kötőhártya-hiperemia a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A kötőhártya hiperémiát mindkét szem pontszámának átlagával elemeztük. A hiperémia a szem bulbáris kötőhártyájának (a szem fehér felületét borító átlátszó membrán) ereinek megdugulását (vörösödését) jelenti. A hiperémiát egy 5 pontos skálán osztályozták, ahol 0 = nincs (normál), 0,5 = nyom (nyomokban vöröses rózsaszín), 1 = enyhe (enyhe pirosas színű), 2 = közepes (élénk vörös szín) és 3 = súlyos (mély). fényes diffúz vörösség).
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos szaruhártya festés fluoreszceinnel a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A szaruhártya festődését mindkét szem pontszámának átlagával elemeztük. A szaruhártya a szem átlátszó elülső része, amely az íriszt és a pupillát takarja. A szaruhártya puncta jelenlétének vagy hiányának (a szem felszínén lévő apró elváltozások) kimutatására fluoreszcein festéket adnak a szembe, és a szemet egy 5 fokozatú skálán osztályozzák, ahol 0 = nincs (nincs pont), 0,5 = nyom. (1–5 pont), 1=enyhe (6–20 pont), 2=közepes (>20 pont) és 3=súlyos (túl sok pont a megszámláláshoz).
12. hét
Átlagos szakadási idő (TBUT) a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A könnyfelszakadási időt mindkét szem leolvasásának átlagával elemeztük. A TBUT az az idő (másodpercben), amely ahhoz szükséges, hogy pislogás után száraz foltok jelenjenek meg a szem felszínén. Minél tovább tart, annál stabilabb a könnyfilm.
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GMA-LUM-09-014

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel