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Estudio de tolerabilidad de la superficie ocular de análogos de prostaglandinas en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular

8 de octubre de 2012 actualizado por: Allergan
Este estudio evaluó la tolerabilidad de la superficie ocular de los análogos de prostaglandinas bimatoprost solución oftálmica al 0,01 % (Lumigan® 0,01 %), travoprost solución oftálmica al 0,004 % (Travatan Z®) y latanoprost solución oftálmica al 0,005 % (Xalatan®) en pacientes tratados previamente con Xalatan® que tienen glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

164

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de hipertensión ocular o glaucoma de ángulo abierto en al menos 1 ojo que requiere tratamiento con un medicamento antiglaucoma/hipertensivo ocular
  • Mejor puntuación de agudeza visual corregida de 20/100 o mejor en ambos ojos
  • Las mujeres que toman píldoras anticonceptivas deben tomar el mismo tipo de píldora y dosis durante al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Uso de Lumigan® 0.01%/Lumigan® RC, Lumigan®, Travatan® o Travatan Z® dentro de los 6 meses
  • Antecedentes de infección/inflamación ocular activa (p. ej., uveítis)
  • Uso del tapón puntal
  • Uso obligatorio de medicamentos oculares durante el estudio que no sean los medicamentos del estudio (se acepta el uso intermitente de ciertos tipos de lágrimas artificiales)
  • Cirugía intraocular o cirugía láser para glaucoma en el(los) ojo(s) del estudio dentro de los 3 meses
  • Antecedentes de cirugía láser refractiva de la córnea (p. ej., LASIK, LASEK) en el(los) ojo(s) del estudio
  • Uso planificado de lentes de contacto durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: solución oftálmica de bimatoprost 0,01%
Una gota de solución oftálmica de bimatoprost al 0,01 % (Lumigan®) administrada en los ojos afectados, una vez al día por la noche durante 12 semanas.
Droga: solución oftálmica de bimatoprost 0,01%
Una gota de solución oftálmica de bimatoprost al 0,01 % administrada en los ojos afectados, una vez al día por la noche durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Lumigan® 0,01 %, Lumigan® RC
COMPARADOR_ACTIVO: travoprost solución oftálmica 0.004%
Una gota de solución oftálmica de travoprost al 0,004 % (Travatan Z®) administrada en los ojos afectados, una vez al día por la noche durante 12 semanas.
Droga: travoprost solución oftálmica 0.004%
Una gota de solución oftálmica de travoprost al 0,004 % administrada en los ojos afectados, una vez al día por la noche durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Travatan Z®
COMPARADOR_ACTIVO: solución oftálmica de latanoprost 0,005%
Una gota de solución oftálmica de latanoprost al 0,005 % (Xalatan®) administrada en el ojo u ojos afectados, una vez al día por la noche durante 12 semanas.
Droga: solución oftálmica de latanoprost 0,005%
Una gota de solución oftálmica de latanoprost al 0,005 % administrada en los ojos afectados, una vez al día por la noche durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Xalatan®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hiperemia conjuntival media en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La hiperemia conjuntival se analizó mediante la media de las puntuaciones de ambos ojos. La hiperemia es la congestión de los vasos sanguíneos (enrojecimiento) de la conjuntiva bulbar del ojo (la membrana transparente que cubre la superficie blanca del ojo). La hiperemia se calificó en una escala de 5 puntos donde 0=ninguna (normal), 0.5=poco (poco rojo rojizo), 1=Leve (color rojizo leve), 2=Moderada (color rojo brillante) y 3=grave (color rojo intenso). enrojecimiento difuso brillante).
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tinción corneal media con fluoresceína en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La tinción de la córnea se analizó utilizando el promedio de las puntuaciones de ambos ojos. La córnea es la parte frontal transparente del ojo que cubre el iris y la pupila. Para detectar la presencia o ausencia de puntos corneales (pequeñas interrupciones en la superficie del ojo), se administra tinte de fluoresceína en el ojo y el ojo se califica usando una escala de 5 puntos donde 0 = Ninguno (sin puntos), 0.5 = Trazas (1-5 puntos), 1=Leve (6-20 puntos), 2=Moderado (>20 puntos) y 3=Severo (demasiados puntos para contar).
Semana 12
Tiempo medio de ruptura de lágrimas (TBUT) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
El tiempo de ruptura de lágrimas se analizó utilizando el promedio de las lecturas de ambos ojos. TBUT se define como el tiempo (segundos) requerido para que aparezcan manchas secas en la superficie del ojo después de parpadear. Cuanto más tarde, más estable será la película lagrimal.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GMA-LUM-09-014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre solución oftálmica de bimatoprost 0,01%

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