Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oculaire oppervlaktetolerantiestudie van prostaglandine-analogen bij patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie

8 oktober 2012 bijgewerkt door: Allergan
Deze studie evalueerde de verdraagbaarheid van het oogoppervlak van de prostaglandine-analogen bimatoprost oogheelkundige oplossing 0,01% (Lumigan® 0,01%), travoprost oogheelkundige oplossing 0,004% (Travatan Z®) en latanoprost oogheelkundige oplossing 0,005% (Xalatan®) bij patiënten die eerder werden behandeld met Xalatan® die openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

164

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van oculaire hypertensie of openkamerhoekglaucoom in ten minste 1 oog waarvoor behandeling met een geneesmiddel tegen glaucoom/oculaire hypertensie nodig is
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherptescore van 20/100 of beter in beide ogen
  • Vrouwtjes die anticonceptiepillen gebruiken, moeten minstens 3 maanden lang hetzelfde type pil en dosis gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van Lumigan® 0,01%/Lumigan® RC, Lumigan®, Travatan® of Travatan Z® binnen 6 maanden
  • Geschiedenis van of actieve oculaire infectie / ontsteking (bijv. Uveïtis)
  • Punctaal plug gebruik
  • Vereist gebruik van oogmedicatie tijdens de studie anders dan studiemedicatie (intermitterend gebruik van bepaalde soorten kunsttranen acceptabel)
  • Intraoculaire chirurgie of glaucoomlaserchirurgie in onderzoeksoog(en) binnen 3 maanden
  • Geschiedenis van corneale refractieve laserchirurgie (bijv. LASIK, LASEK) in onderzoeksoog (ogen)
  • Gepland dragen van contactlenzen tijdens studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: bimatoprost oogheelkundige oplossing 0,01%
Eén druppel bimatoprost oftalmische oplossing 0,01% (Lumigan®) toegediend aan het (de) aangedane oog (ogen), eenmaal daags 's avonds gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: bimatoprost oogheelkundige oplossing 0,01%
Eén druppel bimatoprost oftalmische oplossing 0,01% toegediend aan het (de) aangedane oog (ogen), eenmaal daags 's avonds gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Lumigan® 0,01%, Lumigan® RC
ACTIVE_COMPARATOR: travoprost oogheelkundige oplossing 0,004%
Eén druppel travoprost oogheelkundige oplossing 0,004% (Travatan Z®) toegediend aan het (de) aangedane oog (ogen), eenmaal daags 's avonds gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: travoprost oogheelkundige oplossing 0,004%
Eén druppel travoprost oftalmische oplossing 0,004% toegediend aan het (de) aangedane oog (ogen), eenmaal daags 's avonds gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Travatan Z®
ACTIVE_COMPARATOR: latanoprost oogheelkundige oplossing 0,005%
Eén druppel latanoprost oftalmische oplossing 0,005% (Xalatan®) toegediend aan het (de) aangedane oog (ogen), eenmaal daags 's avonds gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: latanoprost oogheelkundige oplossing 0,005%
Eén druppel latanoprost oftalmische oplossing 0,005% toegediend aan het (de) aangedane oog (ogen), eenmaal daags 's avonds gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Xalatan®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde conjunctivale hyperemie in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Conjunctivale hyperemie werd geanalyseerd met behulp van het gemiddelde van de scores van beide ogen. Hyperemie is stuwing van de bloedvaten (roodheid) van de bulbaire conjunctiva van het oog (het heldere membraan dat het witte oppervlak van het oog bedekt). Hyperemie werd beoordeeld op een 5-puntsschaal waarbij 0=geen (normaal), 0,5=spoor (spoor roodachtig roze), 1=mild (mild roodachtig van kleur), 2=matig (helderrode kleur) en 3=ernstig (diep heldere diffuse roodheid).
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde kleuring van het hoornvlies met fluoresceïne in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Hoornvlieskleuring werd geanalyseerd met behulp van het gemiddelde van de scores van beide ogen. Het hoornvlies is het transparante voorste deel van het oog dat de iris en pupil bedekt. Om de aan- of afwezigheid van corneale puncta (kleine verstoringen in het oogoppervlak) te detecteren, wordt fluoresceïnekleurstof in het oog toegediend en wordt het oog beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal waarbij 0 = geen (geen puncta), 0,5 = spoor (1-5 puncta), 1=mild (6-20 puncta), 2=matig (>20 puncta) en 3=ernstig (te veel puncta om te tellen).
Week 12
Gemiddelde Tear Break Up Time (TBUT) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Tear Break Up Time werd geanalyseerd met behulp van het gemiddelde van de aflezingen van beide ogen. TBUT wordt gedefinieerd als de tijd (seconden) die nodig is voor het verschijnen van droge plekken op het oogoppervlak na het knipperen. Hoe langer het duurt, hoe stabieler de traanfilm.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GMA-LUM-09-014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren