Исследование переносимости аналогов простагландинов на поверхности глаза у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией
8 октября 2012 г. обновлено: Allergan
В этом исследовании оценивалась переносимость глазной поверхностью аналогов простагландина офтальмологического раствора биматопроста 0,01 % (Lumigan® 0,01 %), офтальмологического раствора травопроста 0,004 % (Travatan Z®) и офтальмологического раствора латанопроста 0,005 % (Xalatan®) у пациентов, ранее получавших Xalatan®. страдающих открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
164
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
-
-
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз глазной гипертензии или открытоугольной глаукомы как минимум в 1 глазу, требующий лечения препаратом против глаукомы/офтальмогипертензии
- Наилучшая оценка остроты зрения с коррекцией 20/100 или лучше для обоих глаз.
- Женщины, принимающие противозачаточные таблетки, должны принимать таблетки того же типа и дозы в течение не менее 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Использование Lumigan® 0,01%/Lumigan® RC, Lumigan®, Travatan® или Travatan Z® в течение 6 месяцев
- История или активная глазная инфекция/воспаление (например, увеит)
- Использование точечной вилки
- Необходимое использование глазных препаратов во время исследования, кроме исследуемого препарата (допустимо периодическое использование некоторых типов искусственных слез)
- Внутриглазная хирургия или лазерная хирургия глаукомы в исследуемом глазу (глазах) в течение 3 месяцев
- Рефракционная лазерная хирургия роговицы в анамнезе (например, LASIK, LASEK) в исследуемом глазу (глазах)
- Плановое ношение контактных линз во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: биматопрост офтальмологический раствор 0,01%
Одну каплю офтальмологического раствора биматопроста 0,01% (Lumigan®) вводят в пораженный глаз (глаза) один раз в день вечером в течение 12 недель.
|
Одну каплю офтальмологического раствора биматопроста 0,01% вводят в пораженный глаз (глаза) один раз в день вечером в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: травопрост раствор глазной 0,004%
Одну каплю офтальмологического раствора травопроста 0,004% (Траватан Z®) вводят в пораженный глаз (глаза) один раз в день вечером в течение 12 недель.
|
Одну каплю офтальмологического раствора травопроста 0,004% вводят в пораженный глаз (глаза) один раз в день вечером в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: латанопрост офтальмологический раствор 0,005%
Одну каплю офтальмологического раствора латанопроста 0,005% (Ксалатан®) вводят в пораженный глаз (глаза) один раз в день вечером в течение 12 недель.
|
Одну каплю офтальмологического раствора латанопроста 0,005% вводят в пораженный глаз (глаза) один раз в день вечером в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя гиперемия конъюнктивы на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Гиперемию конъюнктивы анализировали с использованием среднего балла обоих глаз.
Гиперемия – набухание сосудов (покраснение) бульбарной конъюнктивы глаза (прозрачная оболочка, покрывающая белую поверхность глаза).
Гиперемию оценивали по 5-балльной шкале, где 0 = нет (нормальная), 0,5 = следы (красновато-розовые следы), 1 = легкая (слабая красноватая окраска), 2 = умеренная (ярко-красная окраска) и 3 = тяжелая (глубокая красноватая окраска). яркое диффузное покраснение).
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее окрашивание роговицы флуоресцеином на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Окрашивание роговицы анализировали с использованием среднего балла для обоих глаз.
Роговица — это прозрачная передняя часть глаза, которая покрывает радужную оболочку и зрачок.
Чтобы определить наличие или отсутствие точек роговицы (крошечные нарушения на поверхности глаза), в глаз вводят флуоресцеиновый краситель, и глаз оценивают по 5-балльной шкале, где 0 = нет (нет точек), 0,5 = следы (1–5 точек), 1 = легкая (6–20 точек), 2 = умеренная (> 20 точек) и 3 = тяжелая (слишком много точек, чтобы их можно было сосчитать).
|
Неделя 12
|
|
Среднее время разрыва слезы (TBUT) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Время разрыва слезы анализировали, используя среднее значение показаний обоих глаз.
TBUT определяется как время (секунды), необходимое для появления сухих пятен на поверхности глаза после моргания.
Чем дольше это занимает, тем стабильнее слезная пленка.
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Schwartz GF, Hollander DA, Williams JM. Evaluation of eye drop administration technique in patients with glaucoma or ocular hypertension. Curr Med Res Opin. 2013 Nov;29(11):1515-22. doi: 10.1185/03007995.2013.833898. Epub 2013 Sep 5.
- Crichton AC, Vold S, Williams JM, Hollander DA. Ocular surface tolerability of prostaglandin analogs and prostamides in patients with glaucoma or ocular hypertension. Adv Ther. 2013 Mar;30(3):260-70. doi: 10.1007/s12325-013-0014-7. Epub 2013 Mar 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
7 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GMA-LUM-09-014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .