Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silmän pinnan siedettävyystutkimus prostaglandiinianalogeista potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio

maanantai 8. lokakuuta 2012 päivittänyt: Allergan
Tässä tutkimuksessa arvioitiin prostaglandiinianalogien silmän pinnan siedettävyys bimatoprosti-silmäliuoksella 0,01 % (Lumigan® 0,01 %), travoprosti-silmäliuoksella 0,004 % (Travatan Z®) ja latanoprosti-silmäliuoksella 0,005 % aiemmin hoidetuilla potilailla (Xalatan® Xalatan®) joilla on avokulmaglaukooma tai silmän verenpainetauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

164

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Silmän kohonneen verenpaineen tai avokulmaglaukooman diagnoosi vähintään yhdestä silmästä, joka vaatii hoitoa glaukooman/silmän hypertensiivisen lääkkeen kanssa
  • Paras korjattu näöntarkkuuspistemäärä 20/100 tai parempi molemmissa silmissä
  • Ehkäisypillereitä käyttävien naisten tulee käyttää samantyyppisiä pillereitä ja annosta vähintään 3 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Lumigan® 0,01 %/Lumigan® RC, Lumigan®, Travatan® tai Travatan Z® käyttö 6 kuukauden sisällä
  • Aiempi tai aktiivinen silmätulehdus/tulehdus (esim. uveiitti)
  • Täsmällinen pistokkeen käyttö
  • Muiden silmälääkkeiden kuin tutkimuslääkityksen pakollinen käyttö tutkimuksen aikana (tietyntyyppisten tekokyynelten ajoittainen käyttö on hyväksyttävää)
  • Silmänsisäinen leikkaus tai glaukooman laserleikkaus tutkittavassa silmässä (silmissä) 3 kuukauden sisällä
  • Sarveiskalvon refraktiivinen laserleikkaus (esim. LASIK, LASEK) tutkittavassa silmässä (silmissä)
  • Suunniteltu piilolinssien käyttö opiskelun aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: bimatoprosti oftalminen liuos 0,01 %
Yksi tippa bimatoprosti-silmäliuosta 0,01 % (Lumigan®) annettuna sairaaseen silmään, kerran päivässä iltaisin 12 viikon ajan.
Lääke: bimatoprosti oftalminen liuos 0,01 %
Yksi tippa bimatoprosti-silmäliuosta 0,01 % annosteltuna sairaaseen silmään, kerran päivässä iltaisin 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Lumigan® 0,01%, Lumigan® RC
ACTIVE_COMPARATOR: travoprosti oftalminen liuos 0,004 %
Yksi tippa travoprosti-silmäliuosta 0,004 % (Travatan Z®) annettuna sairaaseen silmään, kerran päivässä iltaisin 12 viikon ajan.
Lääke: travoprosti oftalminen liuos 0,004 %
Yksi tippa travoprosti-silmäliuosta 0,004 % annettuna sairaaseen silmään, kerran päivässä iltaisin 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Travatan Z®
ACTIVE_COMPARATOR: latanoprosti oftalminen liuos 0,005 %
Yksi tippa latanoprosti-silmäliuosta 0,005 % (Xalatan®) annettuna sairaaseen silmään, kerran päivässä iltaisin 12 viikon ajan.
Lääke: latanoprosti oftalminen liuos 0,005 %
Yksi tippa latanoprosti-silmäliuosta 0,005 % annetaan sairaaseen silmään kerran päivässä iltaisin 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Xalatan®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen sidekalvon hyperemia viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Sidekalvon hyperemia analysoitiin käyttämällä molempien silmien pisteiden keskiarvoa. Hyperemia on silmän bulbar sidekalvon (silmän valkoisen pinnan peittävän kirkkaan kalvon) verisuonten tukkeutuminen (punoitus). Hyperemia arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei mitään (normaali), 0,5 = jälkiä (jäännös punertavan vaaleanpunainen), 1 = lievä (lievä punertava väri), 2 = keskivaikea (kirkkaan punainen väri) ja 3 = vakava (syvä). kirkas hajapunoitus).
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen sarveiskalvon värjäys fluoreseiinillä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Sarveiskalvon värjäytyminen analysoitiin käyttämällä molempien silmien pisteiden keskiarvoa. Sarveiskalvo on silmän läpinäkyvä etuosa, joka peittää iiriksen ja pupillin. Sarveiskalvopisteen (pieniä häiriöitä silmän pinnassa) havaitsemiseksi silmään annetaan fluoreseiiniväriä ja silmä arvostetaan 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei mitään (ei puncta), 0,5 = jälki (1-5 pistettä), 1 = lievä (6-20 pistettä), 2 = kohtalainen (> 20 pistettä) ja 3 = vaikea (liian monta pistettä laskettavaksi).
Viikko 12
Keskimääräinen kyynelten katkeamisaika (TBUT) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Tear Break Up Time analysoitiin käyttämällä molempien silmien lukemien keskiarvoa. TBUT määritellään ajaksi (sekunteina), joka vaaditaan kuivien täplien ilmaantumiseen silmän pinnalle räpäyksen jälkeen. Mitä kauemmin se kestää, sitä vakaampi on kyynelkalvo.
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 6. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GMA-LUM-09-014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa