Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Okulär yttolerabilitetsstudie av prostaglandinanaloger hos patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni

8 oktober 2012 uppdaterad av: Allergan
Denna studie utvärderade den okulära yttolerabiliteten av prostaglandinanalogerna bimatoprost oftalmisk lösning 0,01 % (Lumigan® 0,01 %), travoprost oftalmisk lösning 0,004 % (Travatan Z®) och latanoprost oftalmisk lösning 0,005 % hos patienter som tidigare behandlats med Xalatan® (Xalatan®) som har öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

164

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av okulär hypertoni eller öppenvinkelglaukom i minst ett öga som kräver behandling med ett läkemedel mot glaukom/okulär hypertoni
  • Bästa korrigerade synskärpa på 20/100 eller bättre på båda ögonen
  • Kvinnor som tar p-piller måste vara på samma typ av piller och dos i minst 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Användning av Lumigan® 0,01%/Lumigan® RC, Lumigan®, Travatan® eller Travatan Z® inom 6 månader
  • Historik av eller aktiv ögoninfektion/inflammation (t.ex. uveit)
  • Använd punktal plugg
  • Erforderlig användning av ögonmediciner under studien förutom studiemedicinering (intermittent användning av vissa typer av konstgjorda tårar acceptabelt)
  • Intraokulär kirurgi eller glaukomlaserkirurgi i studieöga(n) inom 3 månader
  • Historik av korneal refraktiv laserkirurgi (t.ex. LASIK, LASEK) i studieöga(n)
  • Planerat kontaktlinsbruk under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: bimatoprost oftalmisk lösning 0,01 %
En droppe bimatoprost oftalmisk lösning 0,01 % (Lumigan®) administrerad till angripna ögat/ögon en gång dagligen på kvällen i 12 veckor.
Läkemedel: bimatoprost oftalmisk lösning 0,01 %
En droppe bimatoprost oftalmisk lösning 0,01 % administrerad till angripna ögat/ögon en gång dagligen på kvällen i 12 veckor.
Andra namn:
  • Lumigan® 0,01 %, Lumigan® RC
ACTIVE_COMPARATOR: travoprost oftalmisk lösning 0,004 %
En droppe travoprost oftalmisk lösning 0,004 % (Travatan Z®) administrerad till angripna ögat/ögon en gång dagligen på kvällen i 12 veckor.
Läkemedel: travoprost oftalmisk lösning 0,004 %
En droppe travoprost oftalmisk lösning 0,004 % administrerad till angripna ögat/ögon en gång dagligen på kvällen i 12 veckor.
Andra namn:
  • Travatan Z®
ACTIVE_COMPARATOR: latanoprost oftalmisk lösning 0,005 %
En droppe latanoprost oftalmologisk lösning 0,005 % (Xalatan®) administrerad till drabbade ögat/ögon en gång dagligen på kvällen i 12 veckor.
Läkemedel: latanoprost oftalmisk lösning 0,005 %
En droppe latanoprost oftalmisk lösning 0,005 % administrerad till angripna ögat/ögon en gång dagligen på kvällen i 12 veckor.
Andra namn:
  • Xalatan®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig konjunktival hyperemi vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Konjunktival hyperemi analyserades med hjälp av medelvärdet av poängen för båda ögonen. Hyperemi är förtäring av blodkärlen (rodnad) i ögats bulbar bindhinna (det genomskinliga membranet som täcker den vita ytan av ögat). Hyperemi graderades på en 5-gradig skala där 0=ingen (normal), 0,5=spår (spårfärgad rödrosa), 1=Lätt (mild rödaktig färg), 2=Måttlig (ljusröd färg) och 3=svår (djupt). ljus diffus rodnad).
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig kornealfärgning med fluorescein vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Kornealfärgning analyserades med hjälp av medelvärdet av poängen för båda ögonen. Hornhinnan är den genomskinliga främre delen av ögat som täcker iris och pupill. För att upptäcka närvaron eller frånvaron av hornhinnepuncta (små störningar i ögats yta), administreras fluoresceinfärgämne i ögat och ögat graderas med hjälp av en 5-gradig skala där 0=Ingen (ingen puncta), 0,5=Spår (1-5 puncta), 1=Lätt (6-20 puncta), 2=Moderat (>20 puncta) och 3=Svår (för många puncta för att räknas).
Vecka 12
Mean Tear Break Up Time (TBUT) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Tear Break Up Time analyserades med hjälp av medelvärdet av avläsningarna för båda ögonen. TBUT definieras som den tid (sekunder) som krävs för att torra fläckar ska dyka upp på ögats yta efter att ha blinkat. Ju längre tid det tar, desto stabilare är tårfilmen.
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2010

Första postat (UPPSKATTA)

6 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GMA-LUM-09-014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Okulär hypertoni

Kliniska prövningar på bimatoprost oftalmisk lösning 0,01 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera