Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tolerancji analogów prostaglandyn na powierzchni oka u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym

8 października 2012 zaktualizowane przez: Allergan
W badaniu tym oceniano tolerancję powierzchni oka analogów prostaglandyn, bimatoprostu, roztworu oftalmicznego 0,01% (Lumigan® 0,01%), trawoprostu, roztworu oftalmicznego 0,004% (Travatan Z®) i latanoprostu, roztworu oftalmicznego 0,005% (Xalatan®) u pacjentów wcześniej leczonych produktem Xalatan® z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

164

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie nadciśnienia ocznego lub jaskry z otwartym kątem przesączania w co najmniej 1 oku wymagające leczenia lekiem przeciwjaskrowym/nadciśnieniowym
  • Najlepszy skorygowany wynik ostrości wzroku 20/100 lub lepszy w obu oczach
  • Kobiety stosujące pigułki antykoncepcyjne muszą przyjmować ten sam rodzaj pigułki iw tej samej dawce przez co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie Lumigan® 0,01%/Lumigan® RC, Lumigan®, Travatan® lub Travatan Z® w ciągu 6 miesięcy
  • Historia lub czynna infekcja/zapalenie oka (np. zapalenie błony naczyniowej oka)
  • Punktalne użycie wtyczki
  • Wymagane stosowanie leków do oczu podczas badania innych niż badane leki (okresowe stosowanie niektórych typów sztucznych łez jest dopuszczalne)
  • Chirurgia wewnątrzgałkowa lub laserowa operacja jaskry w badanym oku (oczach) w ciągu 3 miesięcy
  • Historia laserowej chirurgii refrakcyjnej rogówki (np. LASIK, LASEK) w badanym oku (oczach)
  • Planowane noszenie soczewek kontaktowych podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: bimatoprost roztwór oftalmiczny 0,01%
Jedna kropla 0,01% roztworu oftalmicznego bimatoprostu (Lumigan®) podawana do chorego oka (oczu) raz dziennie wieczorem przez 12 tygodni.
Lek: bimatoprost roztwór oftalmiczny 0,01%
Jedna kropla 0,01% roztworu bimatoprostu do oczu podana do chorego oka (oczu) raz dziennie wieczorem przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Lumigan® 0,01%, Lumigan® RC
ACTIVE_COMPARATOR: trawoprost roztwór oftalmiczny 0,004%
Jedna kropla 0,004% roztworu trawoprostu do oczu (Travatan Z®) podawana do chorego oka (oczu) raz dziennie wieczorem przez 12 tygodni.
Lek: trawoprost roztwór oftalmiczny 0,004%
Jedna kropla 0,004% roztworu trawoprostu do oczu podana do chorego oka (oczu) raz dziennie wieczorem przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Travatan Z®
ACTIVE_COMPARATOR: latanoprost roztwór oftalmiczny 0,005%
Jedna kropla 0,005% roztworu oftalmicznego latanoprostu (Xalatan®) podawana do chorego oka (oczu) raz dziennie wieczorem przez 12 tygodni.
Lek: latanoprost roztwór oftalmiczny 0,005%
Jedna kropla 0,005% roztworu latanoprostu do oczu podana do chorego oka (oczu) raz dziennie wieczorem przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Xalatan®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie przekrwienie spojówek w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Przekrwienie spojówek analizowano stosując średnią wyników obu oczu. Przekrwienie to obrzęk naczyń krwionośnych (zaczerwienienie) spojówki gałki ocznej (przezroczysta błona pokrywająca białą powierzchnię oka). Przekrwienie oceniano w 5-punktowej skali, gdzie 0=brak (normalne), 0,5= śladowe (śladowe zaczerwienienie czerwonawo-różowe), 1=łagodne (łagodne zaczerwienienie czerwonawe), 2=umiarkowane (jasnoczerwony kolor) i 3=ciężkie (głębokie jasne rozproszone zaczerwienienie).
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie barwienie rogówki fluoresceiną w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zabarwienie rogówki analizowano stosując średnią ocen obu oczu. Rogówka to przezroczysta przednia część oka, która pokrywa tęczówkę i źrenicę. W celu wykrycia obecności lub braku punkcików rogówki (niewielkich uszkodzeń na powierzchni oka) do oka podaje się barwnik fluoresceinowy, a oko ocenia się za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 0=Brak (brak punkcików), 0,5=Ślad (1-5 puncta), 1=łagodne (6-20 puncta), 2=umiarkowane (>20 puncta) i 3=ciężkie (zbyt wiele puncta, by je policzyć).
Tydzień 12
Średni czas przerwania łez (TBUT) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Czas przerwania łez analizowano przy użyciu średniej z odczytów obu oczu. TBUT definiuje się jako czas (w sekundach) potrzebny do pojawienia się suchych plam na powierzchni oka po mrugnięciu. Im dłużej to trwa, tym stabilniejszy jest film łzowy.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GMA-LUM-09-014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj