개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 프로스타글란딘 유사체의 안구 표면 내약성 연구
2012년 10월 8일 업데이트: Allergan
이 연구는 이전에 Xalatan®으로 치료받은 환자에서 프로스타글란딘 유사체 비마토프로스트 점안액 0.01%(Lumigan® 0.01%), 트라보프로스트 점안액 0.004%(Travatan Z®) 및 라타노프로스트 점안액 0.005%(Xalatan®)의 안구 표면 내약성을 평가했습니다. 개방각 녹내장 또는 고안압증이 있는 사람.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
164
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 항녹내장/고혈압 약물 치료가 필요한 적어도 한쪽 눈의 안구 고혈압 또는 개방각 녹내장 진단
- 양안 최고교정시력 20/100 이상
- 피임약을 복용하는 여성은 최소 3개월 동안 같은 종류의 피임약과 용량을 복용해야 합니다.
제외 기준:
- 6개월 이내 Lumigan® 0.01%/Lumigan® RC, Lumigan®, Travatan® 또는 Travatan Z® 사용
- 활동성 안구 감염/염증(예: 포도막염)의 병력 또는 활동성
- 누점 플러그 사용
- 연구 약물 이외의 연구 동안 안구 약물의 필수 사용(일부 유형의 인공 눈물 허용됨)
- 3개월 이내에 연구 눈(들)에서 안내 수술 또는 녹내장 레이저 수술
- 연구 눈(들)에서 각막 굴절 레이저 수술(예: LASIK, LASEK)의 이력
- 연구 중 계획된 콘택트 렌즈 착용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 비마토프로스트 점안액 0.01%
비마토프로스트 점안액 0.01%(Lumigan®) 한 방울을 12주 동안 매일 저녁 저녁에 영향을 받는 눈에 투여합니다.
|
비마토프로스트 점안액 0.01% 1방울을 환부에 1일 1회 저녁에 12주 동안 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 트라보프로스트 점안액 0.004%
트라보프로스트 점안액 0.004%(Travatan Z®) 한 방울을 12주 동안 매일 저녁 저녁에 영향을 받은 눈에 투여합니다.
|
트라보프로스트 점안액 0.004% 한 방울을 12주 동안 매일 저녁 저녁에 환부에 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 라타노프로스트 점안액 0.005%
라타노프로스트 점안액 0.005%(Xalatan®) 한 방울을 12주 동안 매일 저녁 저녁에 영향을 받은 눈에 투여합니다.
|
라타노프로스트 점안액 0.005% 한 방울을 12주 동안 매일 저녁 저녁에 감염된 눈에 투여합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주에 평균 결막 충혈
기간: 12주차
|
결막충혈은 양안 점수의 평균으로 분석하였다.
충혈은 눈의 구결막(눈의 흰색 표면을 덮는 투명한 막)의 혈관이 충혈(적색)되는 것입니다.
충혈은 0=없음(정상), 0.5=흔적(자취 홍조가 도는 분홍색), 1=약함(약한 홍조가 도는 붉은 색), 2=중간(밝은 붉은 색) 및 3=심함(짙은 색)의 5점 척도로 등급이 매겨졌습니다. 밝은 확산 발적).
|
12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주차에 Fluorescein을 사용한 평균 각막 염색
기간: 12주차
|
각막 염색은 양안 점수의 평균을 이용하여 분석하였다.
각막은 홍채와 동공을 덮는 투명한 눈 앞부분입니다.
각막 누점(눈 표면의 작은 손상)의 유무를 감지하기 위해 플루오레세인 염료를 눈에 투여하고 눈은 5점 척도를 사용하여 등급을 매깁니다. 여기서 0=없음(누점 없음), 0.5=흔적 (1-5점), 1=약함(6-20점), 2=중간(>20점) 및 3=심함(점수가 너무 많아 셀 수 없음).
|
12주차
|
|
12주차 평균 눈물 분해 시간(TBUT)
기간: 12주차
|
눈물 분해 시간은 양쪽 눈의 판독 값 평균을 사용하여 분석되었습니다.
TBUT는 눈을 깜박인 후 안구 표면에 건조한 반점이 나타나는 데 필요한 시간(초)으로 정의됩니다.
시간이 오래 걸릴수록 눈물막이 더 안정적입니다.
|
12주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schwartz GF, Hollander DA, Williams JM. Evaluation of eye drop administration technique in patients with glaucoma or ocular hypertension. Curr Med Res Opin. 2013 Nov;29(11):1515-22. doi: 10.1185/03007995.2013.833898. Epub 2013 Sep 5.
- Crichton AC, Vold S, Williams JM, Hollander DA. Ocular surface tolerability of prostaglandin analogs and prostamides in patients with glaucoma or ocular hypertension. Adv Ther. 2013 Mar;30(3):260-70. doi: 10.1007/s12325-013-0014-7. Epub 2013 Mar 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
안구 고혈압에 대한 임상 시험
-
Alcon Research아직 모집하지 않음