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COPD患者の急性増悪（PACE）に対する慢性閉塞性肺疾患（COPD）評価検査（CAT）の予測能力 (PACE)

2016年8月17日 更新者：GlaxoSmithKline

慢性閉塞性肺疾患患者の急性増悪（PACE）に対するCOPD評価検査（CAT）の予測能力を評価する24週間の研究

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、患者の生活に多大な影響を与える重大な健康上の懸念事項です。 しかし、COPD の影響は現在十分に認識されておらず、その結果、COPD の治療は十分に行われていません。 COPD の悪化は、生活の質の低下と生産性の低下を引き起こす主要な要素です。 したがって、増悪の頻度を最小限に抑えることが COPD 管理における短期的な治療目標であり、COPD のすべての重症度グループにおいて生活の質 (QoL) を大幅に改善できる可能性があります。

COPDの重症度判定にスパイロメトリーを使用することはガイドラインで支持されているが、肺機能検査だけではCOPDが健康状態に及ぼす全体的な影響を測定することはできず、特にプライマリケアセンターでは一般に利用可能ではない。 したがって、診察時に患者と医師の間で標準化された効果的な対話を行うことで、この状況における患者の QoL に対する COPD の影響に対処できる可能性があります。

2009 年に最近開始された COPD 評価テスト (CAT) は、患者の状態と COPD の全体的な影響を評価し、患者と医師のコミュニケーションを改善することを目的とした、短くて簡単な自己記入式のアンケートです。 CAT は良好な再現性と識別特性を備えていることが証明されており、これは CAT がグループレベルでの治療効果に敏感であることを示唆しています。 CAT スコアは、患者に対する COPD の影響を評価する優れた能力を備えており、COPD の急性増悪などの COPD 状態の重大な変化を予測できる可能性を示唆しています。

CAT は、全体的な機能障害を測定することによって患者に対する COPD の影響を評価するように設計されているため、臨床 COPD 質問票 (CCQ)、MRC (医学研究評議会) の呼吸困難スケール、セント ジョージ呼吸器質問表などの他の手段との相関性が高くなります。 (SGRQ)、6 分間の歩行テスト。 ただし、FEV1 (1 秒間の努力呼気量) とはあまり相関しません。

CAT は他のアンケートといくつかの類似点がありますが、いくつかの重要な違いがあります。 たとえば、SGRQ は CAT よりもかなり長く、管理が複雑で、スコアリングにコンピューターの使用が必要です。 CAT は患者に対する COPD の影響を総合的に測定するように設計されていますが、MRC 呼吸困難スケールは呼吸困難のみを測定し、CCQ は臨床疾患管理のみを評価します。 したがって、CAT は、患者に対する COPD の影響の総合的な尺度を提供できる唯一の有効性が確認された、短くて簡単な評価検査であり、医師と患者の両方が COPD を最適に管理するために必要な理解を確実に得ることができます。

QoL は、文化と価値体系の文脈における、人生における自分の立場に対する個人の認識として定義されます。 したがって、アンケートの理解度は言語や民族によって影響を受ける可能性があります。 これまでの検証結果は米国とヨーロッパのデータに基づいているため、主にアジア人の被験者がこの研究に参加することを考慮すると、PACE は民族グループ全体でより質の高いデータを提供する可能性があります。

PACE は、CAT がその後の COPD 増悪の検出において高い予測値を持つかどうかを評価するように設計されています。 もしそうであれば、この結果により、患者と医師の両方がより適切な目標を設定し、管理を最適化できる可能性があります。 主な目的は、CAT による COPD 患者のその後の増悪の予測可能性を評価することです。 第 2 の目的は、CAT が中等度から重度の増悪を起こすか、または最初の増悪までの時間を評価すること、COPD 増悪のリスク予測因子を特定すること、CAT スコアと FEV1 値または MRC 呼吸困難スコアの間の相関関係を評価することです。 実験の目的は、2 つの連続した追跡調査 (例: 8週目とベースライン、16週目と8週目）、および人口統計、MRCスコア、肺機能パラメーター、病歴、および治療歴を調整した次の治療期間にわたるCOPDの増悪。

PACE は、24 週間にわたる COPD 増悪の CAT スコアの予測可能性を評価するために設計された多施設共同の前向き観察研究です。 研究中、被験者は定期的に処方された治療を受け続けます。 治験責任医師は、必要に応じて自由に投薬調整を行うことができます。 適格な被験者は8週間ごとにクリニックを受診し、その間にCATアンケート、増悪チェックリスト（ECL）、MRC呼吸困難スケール、および肺活量測定に記入します。 ECL のデータを収集するために、8 週間ごとに来院の合間に定期的に電話が行われます。追跡期間はありません。

約 300 件の増悪事象を取得するために、550 人の男性および女性の外来患者が PACE のために募集されます。 この研究では、オーストラリア、中国、韓国、台湾で増悪の発生率がピークとなる冬季を調査する。

被験者のデータに対して統計分析が実行され、PACE エンドポイントが導出されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、患者の生活に多大な影響を与える重大な健康上の懸念事項です。 しかし、COPD の影響は現在十分に認識されておらず、その結果、COPD の治療は十分に行われていません。 COPD の悪化は、生活の質の低下と生産性の低下を引き起こす主要な要素です。 したがって、増悪の頻度を最小限に抑えることが COPD 管理における短期的な治療目標であり、COPD のすべての重症度グループにおいて生活の質 (QoL) を大幅に改善できる可能性があります。

COPDの重症度判定にスパイロメトリーを使用することはガイドラインで支持されているが、肺機能検査だけではCOPDが健康状態に及ぼす全体的な影響を測定することはできず、特にプライマリケアセンターでは一般に利用可能ではない。 したがって、診察時に患者と医師の間で標準化された効果的な対話を行うことで、この状況における患者の QoL に対する COPD の影響に対処できる可能性があります。

2009 年に最近開始された COPD 評価テスト (CAT) は、患者の状態と COPD の全体的な影響を評価し、患者と医師のコミュニケーションを改善することを目的とした、短くて簡単な自己記入式のアンケートです。 CAT は良好な再現性と識別特性を備えていることが証明されており、これは CAT がグループレベルでの治療効果に敏感であることを示唆しています。 CAT スコアは、患者に対する COPD の影響を評価する優れた能力を備えており、COPD の急性増悪などの COPD 状態の重大な変化を予測できる可能性を示唆しています。

CAT は、全体的な機能障害を測定することによって患者に対する COPD の影響を評価するように設計されているため、臨床 COPD 質問票 (CCQ)、MRC (医学研究評議会) の呼吸困難スケール、セント ジョージ呼吸器質問表などの他の手段との相関性が高くなります。 (SGRQ)、6 分間の歩行テスト。 ただし、FEV1 (1 秒間の努力呼気量) とはあまり相関しません。

CAT は他のアンケートといくつかの類似点がありますが、いくつかの重要な違いがあります。 たとえば、SGRQ は CAT よりもかなり長く、管理が複雑で、スコアリングにコンピューターの使用が必要です。 CAT は患者に対する COPD の影響を総合的に測定するように設計されていますが、MRC 呼吸困難スケールは呼吸困難のみを測定し、CCQ は臨床疾患管理のみを評価します。 したがって、CAT は、患者に対する COPD の影響の総合的な尺度を提供できる唯一の有効性が確認された、短くて簡単な評価検査であり、医師と患者の両方が COPD を最適に管理するために必要な理解を確実に得ることができます。

QoL は、文化と価値体系の文脈における、人生における自分の立場に対する個人の認識として定義されます。 したがって、アンケートの理解度は言語や民族によって影響を受ける可能性があります。 これまでの検証結果は米国とヨーロッパのデータに基づいているため、主にアジア人の被験者がこの研究に参加することを考慮すると、PACE は民族グループ全体でより質の高いデータを提供する可能性があります。

PACE は、CAT がその後の COPD 増悪の検出において高い予測値を持つかどうかを評価するように設計されています。 もしそうであれば、この結果により、患者と医師の両方がより適切な目標を設定し、管理を最適化できる可能性があります。 主な目的は、CAT による COPD 患者のその後の増悪の予測可能性を評価することです。 第 2 の目的は、CAT が中等度から重度の増悪を起こすか、または最初の増悪までの時間を評価すること、COPD 増悪のリスク予測因子を特定すること、CAT スコアと FEV1 値または MRC 呼吸困難スコアの間の相関関係を評価することです。 実験の目的は、2 つの連続した追跡調査 (例: 8週目とベースライン、16週目と8週目）、および人口統計、MRCスコア、肺機能パラメーター、病歴、および治療歴を調整した次の治療期間にわたるCOPDの増悪。

PACE は、24 週間にわたる COPD 増悪の CAT スコアの予測可能性を評価するために設計された多施設共同の前向き観察研究です。 研究中、被験者は定期的に処方された治療を受け続けます。 治験責任医師は、必要に応じて自由に投薬調整を行うことができます。 適格な被験者は8週間ごとにクリニックを受診し、その間にCATアンケート、増悪チェックリスト（ECL）、MRC呼吸困難スケール、および肺活量測定に記入します。 ECL のデータを収集するために、8 週間ごとに来院の合間に定期的に電話が行われます。追跡期間はありません。

約 300 件の増悪事象を取得するために、550 人の男性および女性の外来患者が PACE のために募集されます。 この研究では、オーストラリア、中国、韓国、台湾で増悪の発生率がピークとなる冬季を調査する。

被験者のデータに対して統計分析が実行され、PACE エンドポイントが導出されます。

主要エンドポイントであるベースラインCAT四分位に基づく24週間にわたるCOPD増悪の発生率については、人口動態、肺機能検査パラメータ、病歴、治療歴を考慮したロジスティック回帰を使用した調整モデルが実行されます。 この分析により、リスク予測因子を決定することもできます。

ベースライン CAT スコアの四分位数については、CAT スコアの分布曲線の形状が線形ではなくシグモイドであるため、CAT スコアの厳密な 4 つの等間隔が存在しないことが予想されます [Jones, 2009]。 HEED データは、CAT スコアが均等に分布していないことも示しています。 したがって、各グループの被験者の数が均等になるように、ベースライン CAT スコアが収集された後、被験者は四分位に分類されます。 四分位 1 が参照グループになります。 グループ 1 と他のグループ (それぞれグループ 2、3、および 4) を比較するためにオッズ比が計算されます。

上記の分析は、24 週間にわたる中等度から重度の COPD 増悪の発生率についても、CAT 四分位ごとに実行されます。

ベースライン CAT 四分位数に基づく最初の増悪までの時間は、Cox 回帰を使用して実行され、人口動態、肺機能検査パラメータ、病歴および治療歴を調整します。 各グループ (グループ 2、3、4) とグループ 1 を比較するためにハザード比が計算されます。

COPD 増悪の発生率のリスク予測因子を決定するために、GEE (一般化推定方程式、カテゴリ別結果の反復測定分析) が実行されます。 COPD 増悪の数 (少なくとも 1 件、複数件など) のさまざまな二分化定義に関する感度分析は、ROC (受信者オペレーター特性) および GEE 分析でも実行されます。

正規性の仮定が満たされる場合、FEV1 および MRC 呼吸困難スコアとの CAT スコア間の相関関係は、ピアソンの相関関係を使用して評価されます。 それ以外の場合は、ノンパラメトリックなスピアマン相関が表示されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2137
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • GSK Investigational Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing、中国、400038
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、200003
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung、台湾、807
        • GSK Investigational Site
      • Taichung、台湾、404
        • GSK Investigational Site
      • Taipei City、台湾、100
        • GSK Investigational Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、134-090
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、100-032
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、134-701
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

約 300 件の増悪イベントを行うために、約 550 人の男性および女性の外来患者が登録されます。 被験者を募集するには、韓国、中国、オーストラリア、台湾の約15のセンターが必要となる。

国 予定科目数 韓国 170 中国 150 台湾 130 オーストラリア 100

説明

包含基準:

  1. 対象者の種類: 外来患者
  2. インフォームド・コンセント: 被験者は、参加するには署名と日付を記入した書面によるインフォームド・コンセントを提出する必要があります。
  3. 性別: 男性または女性
  4. 年齢：初回訪問時40歳以上
  5. COPD診断：GOLD（慢性閉塞性肺疾患に対する世界的イニシアチブ）ガイドラインによる次の定義に従って、訪問1の少なくとも6か月前にCOPDの文書化された診断：気管支拡張薬投与後のFEV1/FVC < 0.7。

  6. 増悪の病歴：訪問1前の過去12か月間に追加治療の使用を必要とした少なくとも1回のCOPD増悪。

    訪問 1 の 6 ～ 12 か月前に診断された対象については、診断以来、追加治療の使用を必要とする COPD の悪化が少なくとも 1 回発生している必要があります。

  7. タバコの使用: 10パック年以上の喫煙歴がある喫煙者または元喫煙者。

除外基準:

  1. 妊娠: 妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している女性
  2. 喘息：現在喘息と診断されている被験者。 喘息の既往歴がある被験者は、現在の診断が COPD である場合に適格です。
  3. 不遵守: この研究プロトコルのいかなる側面にも従うことができない、または研究センターへの予定された訪問を遵守できない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースライン CAT 四分位に基づく 24 週間にわたる COPD 増悪の発生率
時間枠：24週間
24週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースライン CAT 四分位に基づく、24 週間にわたる中等度から重度の COPD 増悪の発生率
時間枠：24週間
24週間
ベースライン CAT 四分位に基づく最初の増悪までの時間
CAT スコア、人口統計、MRC スコア、肺機能パラメーター、病歴、および治療歴を使用した 24 週間にわたる COPD 増悪の発生率のリスク予測因子
時間枠：24週間
24週間
CATスコアとFEV1値の相関関係
CATスコアとMRC呼吸困難スコアの相関関係

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月17日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 114169

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。

試験データ・資料

  1. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：114169
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 個人参加者データセット
    情報識別子：114169
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 臨床研究報告書
    情報識別子：114169
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 研究プロトコル
    情報識別子：114169
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. データセット仕様
    情報識別子：114169
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

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