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慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 评估试验 (CAT) 对 COPD 患者急性加重 (PACE) 的预测能力 (PACE)

2016年8月17日 更新者：GlaxoSmithKline

一项为期 24 周的研究，旨在评估 COPD 评估测试 (CAT) 对慢性阻塞性肺疾病患者急性加重 (PACE) 的预测能力

慢性阻塞性肺病 (COPD) 是一个主要的健康问题，对患者的生活有重大影响。 然而，目前对 COPD 的影响认识不足，因此 COPD 治疗不足。 COPD 的恶化是导致生活质量差和生产力下降的主要因素。 因此，尽量减少急性加重的频率是 COPD 管理的短期治疗目标，并且可以显着改善 COPD 所有严重程度组的生活质量 (QoL)。

尽管指南支持使用肺活量测定法来确定 COPD 的疾病严重程度，但肺功能测试本身并不能衡量 COPD 对健康状况的总体影响，而且通常不可用，尤其是在初级保健中心。 因此，在咨询中患者和医生之间进行标准化和有效的对话可以解决 COPD 在这种情况下对患者生活质量的影响。

COPD 评估测试 (CAT) 最近于 2009 年推出，是一种简短、自我管理的问卷，旨在评估患者的状况和 COPD 的总体影响，并改善医患沟通。 已经证明，CAT 具有良好的可重复性和判别性，这表明它对群体水平的治疗效果敏感。 CAT 评分具有更好的评估 COPD 对患者影响的能力，表明有可能预测 COPD 状态的显着变化，例如 COPD 的急性加重。

由于 CAT 旨在通过测量整体损伤来评估 COPD 对患者的影响，因此它与其他工具具有更好的相关性，例如临床 COPD 问卷（CCQ）、MRC（医学研究委员会）呼吸困难量表、圣乔治呼吸问卷(SGRQ)，以及 6 分钟步行测试。 但是，它与 FEV1（一秒用力呼气量）的相关性不高。

虽然 CAT 与其他问卷有一些相似之处，但也有几个重要的区别。 例如，SGRQ 比 CAT 长得多，管理复杂，需要使用计算机进行评分。 CAT 旨在全面衡量 COPD 对患者的影响，而 MRC 呼吸困难量表仅测量呼吸困难，而 CCQ 仅评估临床疾病控制情况。 因此，CAT 是唯一经过验证、简短且简单的评估测试，可以全面衡量 COPD 对患者的影响，确保医生和患者都能获得最佳管理 COPD 所需的理解。

QoL 被定义为个人在文化和价值体系背景下对其生活地位的感知。 因此，对问卷的理解程度可能会受到语言和种族的影响。 由于迄今为止的验证结果是基于来自美国和欧洲的数据，PACE 可能会提供更好质量的跨种族数据，因为主要是亚洲受试者将参与这项研究。

PACE 旨在评估 CAT 在检测随后的 COPD 恶化方面是否具有高预测价值。 如果是这样，这一结果可能使患者和医生能够更好地瞄准和优化管理。 主要目的是评估 CAT 对 COPD 患者随后加重的可预测性。 次要目标是评估 CAT 具有中度至重度恶化或首次恶化时间的可预测性，以确定 COPD 恶化的风险预测因子，并评估 CAT 评分与 FEV1 值或 MRC 呼吸困难评分之间的相关性。 一个实验目标是评估 2 次连续随访之间的 CAT 分数之间的相关性（例如 第 8 周和基线、第 16 周和第 8 周）以及在随后的治疗期间 COPD 恶化，根据人口统计学、MRC 评分、肺功能参数、病史和治疗史进行调整。

PACE 是一项多中心、前瞻性、观察性研究，旨在评估 CAT 评分对 COPD 恶化超过 24 周的预测能力。 在研究期间，受试者继续接受他们的常规处方治疗。 调查人员可以根据需要自由调整药物。 符合条件的受试者将每 8 周进行一次门诊就诊，在此期间他们将完成 CAT 问卷、恶化检查表 (ECL)、MRC 呼吸困难量表和肺活量测定。 在两次门诊之间每 8 周打一次常规电话，以收集 ECL 的数据。没有随访期。

将招募 550 名男性和女性门诊受试者进行 PACE，以获得大约 300 次恶化事件。 这项研究将捕捉澳大利亚、中国、韩国和台湾的冬季，此时急性加重的发生率达到顶峰。

将对受试者的数据进行统计分析以获得 PACE 终点。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

慢性阻塞性肺病 (COPD) 是一个主要的健康问题，对患者的生活有重大影响。 然而，目前对 COPD 的影响认识不足，因此 COPD 治疗不足。 COPD 的恶化是导致生活质量差和生产力下降的主要因素。 因此，尽量减少急性加重的频率是 COPD 管理的短期治疗目标，并且可以显着改善 COPD 所有严重程度组的生活质量 (QoL)。

尽管指南支持使用肺活量测定法来确定 COPD 的疾病严重程度，但肺功能测试本身并不能衡量 COPD 对健康状况的总体影响，而且通常不可用，尤其是在初级保健中心。 因此，在咨询中患者和医生之间进行标准化和有效的对话可以解决 COPD 在这种情况下对患者生活质量的影响。

COPD 评估测试 (CAT) 最近于 2009 年推出，是一种简短、自我管理的问卷，旨在评估患者的状况和 COPD 的总体影响，并改善医患沟通。 已经证明，CAT 具有良好的可重复性和判别性，这表明它对群体水平的治疗效果敏感。 CAT 评分具有更好的评估 COPD 对患者影响的能力，表明有可能预测 COPD 状态的显着变化，例如 COPD 的急性加重。

由于 CAT 旨在通过测量整体损伤来评估 COPD 对患者的影响，因此它与其他工具具有更好的相关性，例如临床 COPD 问卷（CCQ）、MRC（医学研究委员会）呼吸困难量表、圣乔治呼吸问卷(SGRQ)，以及 6 分钟步行测试。 但是，它与 FEV1（一秒用力呼气量）的相关性不高。

虽然 CAT 与其他问卷有一些相似之处，但也有几个重要的区别。 例如，SGRQ 比 CAT 长得多，管理复杂，需要使用计算机进行评分。 CAT 旨在全面衡量 COPD 对患者的影响，而 MRC 呼吸困难量表仅测量呼吸困难，而 CCQ 仅评估临床疾病控制情况。 因此，CAT 是唯一经过验证、简短且简单的评估测试，可以全面衡量 COPD 对患者的影响，确保医生和患者都能获得最佳管理 COPD 所需的理解。

QoL 被定义为个人在文化和价值体系背景下对其生活地位的感知。 因此，对问卷的理解程度可能会受到语言和种族的影响。 由于迄今为止的验证结果是基于来自美国和欧洲的数据，PACE 可能会提供更好质量的跨种族数据，因为主要是亚洲受试者将参与这项研究。

PACE 旨在评估 CAT 在检测随后的 COPD 恶化方面是否具有高预测价值。 如果是这样，这一结果可能使患者和医生能够更好地瞄准和优化管理。 主要目的是评估 CAT 对 COPD 患者随后加重的可预测性。 次要目标是评估 CAT 具有中度至重度恶化或首次恶化时间的可预测性，以确定 COPD 恶化的风险预测因子，并评估 CAT 评分与 FEV1 值或 MRC 呼吸困难评分之间的相关性。 一个实验目标是评估 2 次连续随访之间的 CAT 分数之间的相关性（例如 第 8 周和基线、第 16 周和第 8 周）以及在随后的治疗期间 COPD 恶化，根据人口统计学、MRC 评分、肺功能参数、病史和治疗史进行调整。

PACE 是一项多中心、前瞻性、观察性研究，旨在评估 CAT 评分对 COPD 恶化超过 24 周的预测能力。 在研究期间，受试者继续接受他们的常规处方治疗。 调查人员可以根据需要自由调整药物。 符合条件的受试者将每 8 周进行一次门诊就诊，在此期间他们将完成 CAT 问卷、恶化检查表 (ECL)、MRC 呼吸困难量表和肺活量测定。 在两次门诊之间每 8 周打一次常规电话，以收集 ECL 的数据。没有随访期。

将招募 550 名男性和女性门诊受试者进行 PACE，以获得大约 300 次恶化事件。 这项研究将捕捉澳大利亚、中国、韩国和台湾的冬季，此时急性加重的发生率达到顶峰。

将对受试者的数据进行统计分析以获得 PACE 终点。

对于主要终点，根据基线 CAT 四分位数，24 周内 COPD 恶化的发生率，将使用逻辑回归调整模型，考虑人口统计学、肺功能测试参数、病史和治疗史。 该分析还允许确定风险预测因子。

对于基线 CAT 分数的四分位数，预计 CAT 分数不会有严格的四个相等区间，因为 CAT 分数的分布曲线形状不是线性的，而是 S 形的 [Jones, 2009]。 HEED 数据还表明 CAT 分数分布不均。 因此，在收集基线 CAT 分数后，受试者将被分为四分位数，以确保每组中的受试者数量相等。 四分位数 1 将作为参考组。 将计算优势比以比较第 1 组和其他组（分别为第 2、3 和 4 组）。

还将针对 24 周内中度至重度 COPD 恶化的发生率和 CAT 四分位数进行上述分析。

根据基线 CAT 四分位数到第一次恶化的时间将使用 Cox 回归进行，调整人口统计学、肺功能测试参数、医疗和治疗史。 将计算风险比以比较每组（第 2、3 和 4 组）和第 1 组。

为了确定 COPD 恶化发生率的风险预测因子，将执行 GEE（广义估计方程，对分类结果的重复测量分析）。 还将针对 ROC（受体操作者特征）和 GEE 分析对 COPD 恶化次数（至少 1 次事件、多于 1 次事件等）的各种二分法定义进行敏感性分析。

如果满足正态性假设，将使用 Pearson 相关性评估 CAT 评分与 FEV1 和 MRC 呼吸困难评分之间的相关性。 否则将呈现非参数 Spearman 相关性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

70

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing、中国、400038
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、200003
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung、台湾、807
        • GSK Investigational Site
      • Taichung、台湾、404
        • GSK Investigational Site
      • Taipei City、台湾、100
        • GSK Investigational Site
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、134-090
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、100-032
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、134-701
        • GSK Investigational Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、澳大利亚、2137
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

将招募大约 550 名男性和女性门诊受试者，以便发生大约 300 次恶化事件。 将需要在韩国、中国、澳大利亚和台湾大约 15 个中心招募受试者。

国家 计划科目 韩国 170 中国 150 台湾 130 澳大利亚 100

描述

纳入标准：

  1. 科目类型：门诊
  2. 知情同意：受试者必须签署并注明日期的书面知情同意书才能参与。
  3. 性别：男性或女性
  4. 年龄：第 1 次就诊时 40 岁或以上
  5. COPD 诊断：根据 GOLD（慢性阻塞性肺病全球倡议）指南的以下定义，在第 1 次就诊前至少 6 个月记录的 COPD 诊断：支气管扩张剂后 FEV1/FVC < 0.7。

  6. 恶化史：至少一次 COPD 恶化需要在访问 1 之前的最后 12 个月内使用任何额外的治疗。

    对于在访问 1 之前 6 至 12 个月之间被诊断的受试者，他们应该至少有一次 COPD 恶化，自诊断以来需要使用任何额外的治疗。

  7. 烟草使用：吸烟史超过 10 包年的吸烟者或戒烟者。

排除标准：

  1. 怀孕：怀孕或哺乳期或计划在研究期间怀孕的女性
  2. 哮喘：当前诊断为哮喘的受试者。 如果当前诊断为 COPD，则具有既往哮喘病史的受试者符合条件。
  3. 不合规：受试者无法遵守本研究方案的任何方面或计划访问研究中心

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据基线 CAT 四分位数，24 周内 COPD 恶化的发生率
大体时间：24周
24周

次要结果测量

结果测量
大体时间
根据基线 CAT 四分位数，24 周内中度至重度 COPD 恶化的发生率
大体时间：24周
24周
根据基线 CAT 四分位数，第一次恶化的时间
使用 CAT 评分、人口统计学、MRC 评分、肺功能参数、病史和治疗史的 24 周内 COPD 恶化发生率的风险预测因子
大体时间：24周
24周
CAT 分数与 FEV1 值之间的相关性
CAT 评分与 MRC 呼吸困难评分之间的相关性

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

初级完成 (实际的)

2011年11月1日

研究完成 (实际的)

2011年11月1日

研究注册日期

首次提交

2010年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月2日

首次发布 (估计)

2010年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月17日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 114169

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 知情同意书
    信息标识符：114169
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  2. 个人参与者数据集
    信息标识符：114169
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  3. 临床研究报告
    信息标识符：114169
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  4. 研究协议
    信息标识符：114169
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  5. 数据集规范
    信息标识符：114169
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册

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