Прогностическая способность оценочного теста (ХОБЛ) хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) для острых обострений (ПАСЕ) у пациентов с ХОБЛ (PACE)

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является серьезной проблемой здравоохранения, оказывающей существенное влияние на жизнь пациента. Однако влияние ХОБЛ в настоящее время недооценивается, и, как следствие, ХОБЛ недостаточно лечится. Обострение ХОБЛ является основным элементом, вызывающим ухудшение качества жизни и потерю продуктивности. Таким образом, минимизация частоты обострений является краткосрочной целью лечения ХОБЛ и может значительно улучшить качество жизни (КЖ) во всех группах тяжести ХОБЛ.

Хотя использование спирометрии для определения тяжести заболевания при ХОБЛ поддерживается рекомендациями, исследование функции легких само по себе не позволяет измерить общее влияние ХОБЛ на состояние здоровья и, как правило, недоступно, особенно в центрах первичной медико-санитарной помощи. Таким образом, стандартизированный и эффективный диалог между пациентами и врачами в ходе консультации может решить вопрос о влиянии ХОБЛ на качество жизни пациента в этой ситуации.

Тест оценки ХОБЛ (CAT), запущенный недавно в 2009 году, представляет собой короткий и простой вопросник, который самостоятельно заполняется самостоятельно, предназначенный для оценки состояния пациентов и общего воздействия ХОБЛ, а также для улучшения общения между пациентом и врачом. Было доказано, что CAT обладает хорошей повторяемостью и отличительными свойствами, что позволяет предположить, что он чувствителен к эффектам лечения на групповом уровне. Шкала CAT с ее лучшей способностью оценивать влияние ХОБЛ на пациентов предполагает потенциал для прогнозирования значительных изменений в статусе ХОБЛ, таких как острые обострения ХОБЛ.

Поскольку CAT предназначен для оценки влияния ХОБЛ на пациента путем измерения общего нарушения, он имеет лучшую корреляцию с другими инструментами, такими как Клинический опросник ХОБЛ (CCQ), шкала одышки MRC (Medical Research Council), Респираторный опросник Святого Георгия. (SGRQ) и тест 6-минутной ходьбы. Однако он плохо коррелирует с ОФВ1 (объем форсированного выдоха за одну секунду).

Хотя CAT имеет некоторое сходство с другими вопросниками, у него есть несколько важных отличий. Например, SGRQ значительно длиннее, чем CAT, сложен в администрировании и требует использования компьютера для подсчета очков. Шкала CAT предназначена для комплексной оценки воздействия ХОБЛ на пациента, тогда как шкала MRC для измерения одышки измеряет только одышку, а CCQ оценивает только клинический контроль заболевания. Таким образом, CAT является единственным утвержденным, коротким и простым оценочным тестом, который может обеспечить целостную оценку воздействия ХОБЛ на пациентов, гарантируя, что и врачи, и пациенты получат понимание, необходимое для оптимального лечения ХОБЛ.

Качество жизни определяется как восприятие человеком своего положения в жизни в контексте культуры и системы ценностей. Таким образом, на степень понимания вопросника могут влиять язык и этническая принадлежность. Поскольку результаты проверки до сих пор были основаны на данных из США и Европы, PACE может предоставить более качественные данные по этническим группам, учитывая, что в этом исследовании будут участвовать в основном азиатские субъекты.

PACE предназначен для оценки того, имеет ли CAT высокую прогностическую ценность при выявлении последующих обострений ХОБЛ. Если это так, то этот результат может позволить как пациентам, так и врачам лучше ориентироваться и оптимизировать лечение. Основная цель состоит в том, чтобы оценить предсказуемость CAT для последующих обострений у пациентов с ХОБЛ. Второстепенными целями являются оценка предсказуемости по шкале CAT обострений средней и тяжелой степени или времени до первого обострения, выявление предикторов риска обострений ХОБЛ и оценка корреляций между показателями CAT и значениями FEV1 или показателями одышки по шкале MRC. Экспериментальная цель состоит в том, чтобы оценить корреляцию между оценкой CAT между двумя последовательными наблюдениями (например, неделя 8 и исходный уровень, неделя 16 и неделя 8) и обострение ХОБЛ в течение следующего периода лечения с поправкой на демографические данные, баллы MRC, параметры функции легких, историю болезни и историю терапии.

PACE — это многоцентровое проспективное обсервационное исследование, предназначенное для оценки предсказуемости по шкале CAT обострений ХОБЛ в течение 24 недель. Во время исследования субъекты продолжают принимать назначенное им регулярное лечение. При необходимости следователи могут вносить коррективы в медикаментозное лечение. Подходящие субъекты будут посещать клинику каждые 8 ​​недель, в течение которых они будут заполнять анкету CAT, контрольный список обострений (ECL), шкалу одышки MRC и спирометрию. Регулярный телефонный звонок проводится каждые 8 ​​недель между визитами в клинику для сбора данных для ECL. Последующий период отсутствует.

550 амбулаторных пациентов мужского и женского пола будут набраны для PACE, чтобы получить около 300 случаев обострения. Это исследование охватит зимние периоды в Австралии, Китае, Корее и Тайване, когда частота обострений достигает своего пика.

Будет проведен статистический анализ данных субъектов для получения конечных точек PACE.

В качестве первичной конечной точки будет использоваться частота обострений ХОБЛ в течение 24 недель в соответствии с исходными квартилями CAT, скорректированная модель с использованием логистической регрессии с учетом демографических данных, параметров исследования функции легких, истории болезни и истории терапии. Этот анализ также позволяет определить предикторы риска.

Для квартилей исходных баллов CAT предполагается отсутствие строгих четырех равных интервалов для баллов CAT, поскольку форма кривой распределения баллов CAT была не линейной, а сигмоидальной [Jones, 2009]. Данные HEED также показали, что оценки CAT не были распределены равномерно. Таким образом, субъекты будут разделены на квартили после того, как будут собраны базовые баллы CAT, чтобы обеспечить равное количество субъектов в каждой группе. Квартиль 1 будет референтной группой. Отношение шансов будет рассчитано для сравнения между группой 1 и другими группами (группа 2, 3 и 4 соответственно).

Вышеуказанные анализы также будут выполняться для частоты обострений ХОБЛ от средней до тяжелой степени в течение 24 недель и по квартилям CAT.

Время до первого обострения в соответствии с исходными квартилями CAT будет определяться с использованием регрессии Кокса с поправкой на демографические данные, параметры исследования функции легких, историю болезни и терапии. Коэффициенты опасности будут рассчитаны для сравнения между каждой группой (группа 2, 3 и 4) и группой 1.

Чтобы определить предикторы риска возникновения обострений ХОБЛ, будет выполнен GEE (обобщенные оценочные уравнения, анализ повторных измерений для категориальных исходов). Анализ чувствительности различных дихотомических определений количества обострений ХОБЛ (как минимум 1 случай, более 1 случая и т. д.) также будет выполняться для анализа ROC (характеристики оператора-приемника) и GEE.

Корреляция между баллами CAT с FEV1 и баллами одышки MRC будет оцениваться с использованием корреляции Пирсона, если выполняются предположения о нормальности. В противном случае будет представлена ​​непараметрическая корреляция Спирмена.