Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) arviointitesti (CAT) akuuttien pahenemisvaiheiden (PACE) varalta potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti (PACE)

Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on merkittävä terveysongelma, jolla on huomattava vaikutus potilaan elämään. Keuhkoahtaumataudin vaikutus on kuitenkin tällä hetkellä alitunnustettu, ja sen seurauksena keuhkoahtaumatautia alihoidetaan. Keuhkoahtaumataudin paheneminen on tärkeä tekijä, joka aiheuttaa huonoa elämänlaatua ja tuottavuuden menetystä. Siksi pahenemistiheyden minimointi on lyhyen aikavälin hoidon tavoite keuhkoahtaumataudin hoidossa ja se voi parantaa elämänlaatua (QoL) merkittävästi kaikissa keuhkoahtaumatautien vaikeusasteryhmissä.

Vaikka spirometrian käyttöä keuhkoahtaumataudin taudin vaikeusasteen määrittämiseen tukee ohjeistus, keuhkojen toimintatesti ei yksinään pysty mittaamaan keuhkoahtaumatautien kokonaisvaikutusta terveydentilaan, eikä sitä ole yleisesti saatavilla varsinkaan perusterveydenhuollossa. Siksi standardoitu ja tehokas vuoropuhelu potilaiden ja lääkäreiden välillä konsultaatiossa voisi käsitellä COPD:n vaikutusta potilaan elämänlaatuun tässä tilanteessa.

Hiljattain vuonna 2009 lanseerattu COPD Assessment Test (CAT) on lyhyt ja yksinkertainen itsetehtävä kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan potilaiden tilaa ja keuhkoahtaumataudin kokonaisvaikutusta sekä parantamaan potilaan ja lääkärin välistä viestintää. On osoitettu, että CAT:lla on hyvä toistettavuus ja erotteluominaisuudet, mikä viittaa siihen, että se on herkkä hoitovaikutuksille ryhmätasolla. CAT-pistemäärä, jolla on parempi kyky arvioida keuhkoahtaumatautien vaikutusta potilaisiin, viittaa mahdollisuuteen ennustaa merkittävää muutosta keuhkoahtaumataudissa, kuten keuhkoahtaumatautien akuutteja pahenemisvaiheita.

Koska CAT on suunniteltu arvioimaan keuhkoahtaumatautien vaikutusta potilaaseen mittaamalla yleistä vajaatoimintaa, se korreloi paremmin muiden instrumenttien kanssa, kuten Clinical COPD Questionnaire (CCQ), MRC (Medical Research Council) hengenahdistusasteikko ja St George's Respiratory Questionnaire. (SGRQ) ja 6 minuutin kävelytesti. Se ei kuitenkaan korreloi hyvin FEV1:n (Forced Expiratory Volume in One Second) kanssa.

Vaikka CAT jakaa joitakin yhtäläisyyksiä muiden kyselylomakkeiden kanssa, on useita tärkeitä eroja. Esimerkiksi SGRQ on huomattavasti pidempi kuin CAT, sen hallinta on monimutkaista ja vaatii tietokoneen käytön pisteytykseen. CAT on suunniteltu tarjoamaan kokonaisvaltainen mitta COPD:n vaikutuksesta potilaaseen, kun taas MRC-dyspnea-asteikko mittaa vain hengenahdistusta ja CCQ arvioi vain kliinistä sairauden hallintaa. Näin ollen CAT on ainoa validoitu, lyhyt ja yksinkertainen arviointitesti, joka voi tarjota kokonaisvaltaisen mittauksen keuhkoahtaumatautien vaikutuksista potilaisiin ja varmistaa, että sekä lääkärit että potilaat saavat ymmärrystä, jota tarvitaan COPD:n optimaaliseen hoitoon.

QoL määritellään yksilön käsitykseksi asemastaan ​​elämässään kulttuurin ja arvojärjestelmien kontekstissa. Siksi kieli ja etniset taustat voivat vaikuttaa kyselylomakkeen ymmärtämisen laajuuteen. Koska validointihavainnot ovat tähän mennessä perustuneet Yhdysvalloista ja Euroopasta saatuihin tietoihin, PACE voi tarjota parempaa tiedonlaatua etnisten ryhmien välillä, koska tutkimukseen osallistuu pääasiassa aasialaisia.

PACE on suunniteltu arvioimaan, onko CAT:lla korkea ennustearvo keuhkoahtaumataudin myöhempien pahenemisvaiheiden havaitsemisessa. Jos näin on, tämä tulos saattaa auttaa sekä potilaita että lääkäreitä kohdistamaan ja optimoimaan hoidon paremmin. Ensisijainen tavoite on arvioida CAT:n ennustettavuus myöhempien pahenemisvaiheiden suhteen keuhkoahtaumatautipotilailla. Toissijaisina tavoitteina on arvioida CAT:n ennustettavuus kohtalaisiin tai vakaviin pahenemisvaiheisiin tai aika ensimmäiseen pahenemiseen, tunnistaa keuhkoahtaumatautien pahenemisriskin ennustajat ja arvioida korrelaatioita CAT-pisteiden ja FEV1-arvojen tai MRC-dyspnea-pisteiden välillä. Kokeellinen tavoite on arvioida CAT-pisteiden välinen korrelaatio kahden peräkkäisen seurannan välillä (esim. Viikko 8 ja lähtötaso, viikko 16 ja viikko 8) ja COPD:n paheneminen seuraavan hoitojakson aikana demografisten tietojen, MRC-pisteiden, keuhkojen toimintaparametrien, sairaushistorian ja hoitohistorian mukaan.

PACE on monikeskus-, prospektiivinen, havainnointitutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan CAT-pisteiden ennustettavuutta keuhkoahtaumatautien pahenemiseen 24 viikon aikana. Tutkimuksen aikana koehenkilöt jatkavat säännöllisen määrätyn hoidon ottamista. Tutkijat voivat vapaasti muuttaa lääkitystä tarvittaessa. Tukikelpoiset koehenkilöt käyvät klinikalla 8 viikon välein, jonka aikana he täyttävät CAT-kyselylomakkeen, pahenemistarkastuslistan (ECL), MRC hengenahdistusasteikon ja spirometrian. Säännöllinen puhelu soitetaan 8 viikon välein klinikkakäyntien välillä kerätäkseen tietoja ECL:tä varten. Seurantajaksoa ei ole.

550 mies- ja naispuolista avohoitopotilasta rekrytoidaan PACE:hen, jotta saadaan noin 300 pahenemistapahtumaa. Tämä tutkimus kaappaa Australian, Kiinan, Korean ja Taiwanin talvikaudet, jolloin pahenemisvaiheet ovat huipussaan.

Tilastollinen analyysi suoritetaan koehenkilöiden tiedoille PACE-päätepisteiden johtamiseksi.

Ensisijaisena päätetapahtumana on keuhkoahtaumatautien pahenemisen ilmaantuvuus 24 viikon ajalta lähtötilanteen CAT-kvartiilien mukaan. Muokattu malli, jossa käytetään logistista regressiota, jossa otetaan huomioon väestötiedot, keuhkojen toimintatestiparametrit, sairaushistoria ja hoitohistoria. Tämä analyysi mahdollistaa myös riskien ennustajien määrittämisen.

Perustason CAT-pisteiden kvartiileilla ei odoteta olevan tiukkoja neljää yhtäläistä intervallia CAT-pisteiden osalta, koska CAT-pisteiden jakautumiskäyrän muoto ei ollut lineaarinen, vaan sigmoidinen [Jones, 2009]. HEED-tiedot ovat myös osoittaneet, että CAT-pisteet eivät jakautuneet tasaisesti. Siksi koehenkilöt luokitellaan kvartiileihin sen jälkeen, kun perustason CAT-pisteet on kerätty, jotta varmistetaan sama määrä koehenkilöitä kussakin ryhmässä. Kvartiili 1 on vertailuryhmä. Kertoimet lasketaan ryhmän 1 ja muiden ryhmien (ryhmä 2, 3 ja 4) vertailua varten.

Yllä olevat analyysit tehdään myös keskivaikeiden tai vaikeiden keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden ilmaantuvuuden osalta 24 viikon aikana ja CAT-kvartiileilla.

Aika ensimmäiseen pahenemiseen perustason CAT-kvartiilien mukaan mitataan käyttämällä Cox-regressiota, mukauttamalla demografisia tietoja, keuhkojen toimintatestiparametreja, lääketieteellistä ja hoitohistoriaa. Vaarasuhteet lasketaan vertailua varten kunkin ryhmän (ryhmät 2, 3 ja 4) ja ryhmän 1 välillä.

Keuhkoahtaumatautien pahenemisriskin ennustajien määrittämiseksi suoritetaan GEE (Generalised Estimating Equations, toistettu mittausanalyysi kategorisille tuloksille). Herkkyysanalyysi keuhkoahtaumatautien pahenemismäärien eri dikotomisoiduista määritelmistä (vähintään 1 tapaus, enemmän kuin 1 tapaus jne.) suoritetaan myös ROC- (Receiver Operator Characteristics)- ja GEE-analyyseille.

CAT-pisteiden välinen korrelaatio FEV1- ja MRC-dyspnea-pisteiden välillä arvioidaan Pearsonin korrelaatiolla, jos normaaliolooletukset täyttyvät. Muuten ei-parametrinen Spearmanin korrelaatio esitetään.