Capacidad predictiva de la prueba de evaluación (CAT) de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) para las exacerbaciones agudas (PACE) en pacientes con EPOC (PACE)

La Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) es un problema de salud importante, con un impacto sustancial en la vida del paciente. Sin embargo, el impacto de la EPOC actualmente no se reconoce lo suficiente y, como resultado, la EPOC no se trata adecuadamente. Una exacerbación de la EPOC es un elemento principal que causa una mala calidad de vida y pérdida de productividad. Por lo tanto, minimizar la frecuencia de las exacerbaciones es un objetivo de tratamiento a corto plazo en el manejo de la EPOC y podría mejorar significativamente la calidad de vida (QoL) en todos los grupos de gravedad de la EPOC.

Aunque el uso de la espirometría para determinar la gravedad de la enfermedad en la EPOC está respaldado por directrices, una prueba de función pulmonar por sí sola no proporciona una medición del impacto general de la EPOC en el estado de salud y, en general, no está disponible, especialmente en los centros de atención primaria. Por lo tanto, un diálogo estandarizado y efectivo entre pacientes y médicos en una consulta podría abordar el impacto de la EPOC en la calidad de vida de un paciente en esta situación.

La prueba de evaluación de la EPOC (CAT), lanzada recientemente en 2009, es un cuestionario breve y simple, autoadministrado, diseñado para evaluar la condición de los pacientes y el impacto general de la EPOC, y para mejorar la comunicación médico-paciente. Se ha demostrado que el CAT tiene buenas propiedades de repetibilidad y discriminación, lo que sugiere que es sensible a los efectos del tratamiento a nivel de grupo. La puntuación CAT, con su mejor capacidad para evaluar el impacto de la EPOC en los pacientes, sugiere un potencial para predecir un cambio significativo en el estado de la EPOC, como las exacerbaciones agudas de la EPOC.

Dado que el CAT está diseñado para evaluar el impacto de la EPOC en el paciente midiendo el deterioro general, tiene mejores correlaciones con otros instrumentos, como el Cuestionario Clínico de la EPOC (CCQ), la escala de disnea del MRC (Consejo de Investigación Médica), el Cuestionario Respiratorio de St George (SGRQ), y la prueba de marcha de 6 minutos. Sin embargo, no se correlaciona bien con FEV1 (Volumen espiratorio forzado en un segundo).

Si bien el CAT comparte algunas similitudes con otros cuestionarios, existen varias diferencias importantes. Por ejemplo, el SGRQ es sustancialmente más largo que el CAT, es complejo de administrar y requiere el uso de una computadora para calificar. El CAT está diseñado para proporcionar una medida holística del impacto de la EPOC en el paciente, mientras que la escala de disnea MRC solo mide la disnea y el CCQ solo evalúa el control clínico de la enfermedad. Por lo tanto, el CAT es la única prueba de evaluación validada, corta y simple que puede proporcionar una medida holística del impacto de la EPOC en los pacientes, asegurando que tanto los médicos como los pacientes obtengan la comprensión necesaria para manejar la EPOC de manera óptima.

La calidad de vida se define como la percepción que tiene un individuo de su posición en su vida en el contexto de la cultura y los sistemas de valores. Por lo tanto, el grado de comprensión del cuestionario podría estar influenciado por el idioma y las etnias. Dado que los hallazgos de validación hasta el momento se han basado en datos de EE. UU. y Europa, PACE puede proporcionar una mejor calidad de los datos entre los grupos étnicos dado que en este estudio participarán principalmente sujetos asiáticos.

PACE está diseñado para evaluar si el CAT tiene un alto valor predictivo en la detección de exacerbaciones posteriores de la EPOC. Si es así, este resultado podría permitir que tanto los pacientes como los médicos orienten y optimicen mejor la gestión. El objetivo principal es evaluar la predictibilidad de la CAT para tener exacerbaciones posteriores en pacientes con EPOC. Los objetivos secundarios son evaluar la previsibilidad de la CAT para tener exacerbaciones de moderadas a graves o el tiempo hasta la primera exacerbación, identificar los predictores de riesgo de exacerbaciones de la EPOC y evaluar las correlaciones entre las puntuaciones de CAT y los valores de FEV1, o las puntuaciones de disnea de MRC. Un objetivo experimental es evaluar la correlación entre la puntuación CAT entre 2 seguimientos consecutivos (p. semana 8 y línea de base, semana 16 y semana 8) y una exacerbación de la EPOC durante el siguiente período de tratamiento ajustando la demografía, las puntuaciones de MRC, los parámetros de función pulmonar, el historial médico y el historial de terapia.

PACE es un estudio observacional, prospectivo y multicéntrico diseñado para evaluar la predictibilidad de la puntuación CAT para tener exacerbaciones de la EPOC durante 24 semanas. Durante el estudio, los sujetos continúan tomando su tratamiento regular prescrito. Los investigadores son libres de hacer ajustes en la medicación cuando sea necesario. Los sujetos elegibles tendrán una visita a la clínica cada 8 semanas, durante la cual completarán el cuestionario CAT, la lista de verificación de exacerbaciones (ECL), la escala de disnea MRC y la espirometría. Se realiza una llamada telefónica regular cada 8 semanas entre las visitas a la clínica para recopilar datos para la ECL. No hay período de seguimiento.

Se reclutarán 550 pacientes ambulatorios masculinos y femeninos para PACE para obtener aproximadamente 300 eventos de exacerbación. Este estudio capturará los períodos de invierno en Australia, China, Corea y Taiwán, cuando la incidencia de las exacerbaciones está en su punto máximo.

Se realizará un análisis estadístico de los datos de los sujetos para derivar los puntos finales de PACE.

Para el criterio principal de valoración, la incidencia de exacerbaciones de la EPOC durante 24 semanas según los cuartiles CAT basales, se realizará un modelo ajustado mediante regresión logística teniendo en cuenta la demografía, los parámetros de las pruebas de función pulmonar, el historial médico y el historial de tratamiento. Este análisis también permite determinar los predictores de riesgo.

Para los cuartiles de las puntuaciones CAT de referencia, se espera que no haya cuatro intervalos iguales estrictos para las puntuaciones CAT, ya que la forma de la curva de distribución de las puntuaciones CAT no era lineal, sino sigmoidal [Jones, 2009]. Los datos de HEED también han demostrado que los puntajes de CAT no se distribuyeron de manera uniforme. Por lo tanto, los sujetos se categorizarán en cuartiles después de recopilar los puntajes CAT de referencia para garantizar un número igual de sujetos en cada grupo. El cuartil 1 será un grupo de referencia. Se calcularán las razones de probabilidad para comparar entre el grupo 1 y otros grupos (grupo 2, 3 y 4, respectivamente).

Los análisis anteriores también se realizarán para la incidencia de exacerbaciones moderadas a graves de la EPOC durante 24 semanas y por cuartiles CAT.

El tiempo hasta la primera exacerbación de acuerdo con los cuartiles CAT de referencia se calculará utilizando la regresión de Cox, ajustando la demografía, los parámetros de las pruebas de función pulmonar, el historial médico y de terapia. Se calcularán las razones de riesgo para comparar entre cada grupo (grupo 2, 3 y 4) y el grupo 1.

Para determinar los predictores de riesgo para la incidencia de exacerbaciones de la EPOC, se realizará un GEE (ecuaciones de estimación generalizadas, un análisis de medidas repetidas para resultados categóricos). También se realizará un análisis de sensibilidad sobre las diversas definiciones dicotómicas para el número de exacerbaciones de la EPOC (al menos 1 incidente, más de 1 incidente, etc.) para los análisis ROC (Receiver Operator Characteristics) y GEE.

La correlación entre las puntuaciones de CAT con FEV1 y las puntuaciones de disnea de MRC se evaluará utilizando la correlación de Pearson si se cumplen los supuestos de normalidad. De lo contrario, se presentará la correlación de Spearman no paramétrica.