Prediktivní schopnost hodnotícího testu chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) (CAT) pro akutní exacerbace (PACE) u pacientů s CHOPN (PACE)
24týdenní studie k vyhodnocení prediktivní schopnosti CHOPN Assessment Test (CAT) pro akutní exacerbace (PACE) u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je závažným zdravotním problémem s podstatným dopadem na život pacienta. Vliv CHOPN je však v současnosti nedostatečně uznáván a v důsledku toho je CHOPN nedostatečně léčena. Exacerbace CHOPN je hlavním faktorem, který způsobuje špatnou kvalitu života a ztrátu produktivity. Minimalizace frekvence exacerbací je proto krátkodobým léčebným cílem v léčbě CHOPN a mohla by významně zlepšit kvalitu života (QoL) u všech skupin závažnosti CHOPN.
Ačkoli je použití spirometrie pro stanovení závažnosti onemocnění u CHOPN podporováno doporučenými postupy, samotný plicní funkční test neposkytuje měření celkového dopadu CHOPN na zdravotní stav a není obecně dostupný zejména v centrech primární péče. Standardizovaný a účinný dialog mezi pacienty a lékaři při konzultaci by proto mohl v této situaci řešit dopad CHOPN na kvalitu života pacienta.
COPD Assessment Test (CAT), nedávno spuštěný v roce 2009, je krátký a jednoduchý, samoobslužný dotazník určený k hodnocení stavu pacientů a celkového dopadu CHOPN a ke zlepšení komunikace mezi pacientem a lékařem. Bylo prokázáno, že CAT má dobrou opakovatelnost a rozlišovací vlastnosti, což naznačuje, že je citlivý na účinky léčby na úrovni skupiny. Skóre CAT se svou lepší schopností posoudit dopad CHOPN na pacienty naznačuje potenciál předpovídat významnou změnu stavu CHOPN, jako jsou akutní exacerbace CHOPN.
Protože je CAT navržen tak, aby zjišťoval dopad CHOPN na pacienta měřením celkového poškození, má lepší korelace s jinými nástroji, jako je Clinical COPD Questionnaire (CCQ), škála dušnosti MRC (Medical Research Council), St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) a 6minutový test chůze. Nekoreluje však dobře s FEV1 (Forced Expiratory Volume in One Second).
Zatímco CAT sdílí některé podobnosti s jinými dotazníky, existuje několik důležitých rozdílů. Například SGRQ je podstatně delší než CAT, je složitý na správu a vyžaduje použití počítače pro skórování. CAT je navržen tak, aby poskytoval holistické měření dopadu CHOPN na pacienta, zatímco škála dušnosti MRC měří pouze dušnost a CCQ pouze hodnotí klinickou kontrolu onemocnění. CAT je tedy jediným ověřeným, krátkým a jednoduchým hodnotícím testem, který může poskytnout holistické měření dopadu CHOPN na pacienty a zajistit, aby lékaři i pacienti získali znalosti potřebné k optimální léčbě CHOPN.
QoL je definována jako individuální vnímání své pozice ve svém životě v kontextu kultury a hodnotových systémů. Rozsah porozumění dotazníku proto může být ovlivněn jazykem a etniky. Vzhledem k tomu, že dosavadní zjištění validace byla založena na datech z USA a Evropy, PACE může poskytnout lepší kvalitu dat napříč etnickými skupinami vzhledem k tomu, že se této studie budou účastnit především asijské subjekty.
PACE je navržena tak, aby vyhodnotila, zda má CAT vysokou prediktivní hodnotu při detekci následných exacerbací CHOPN. Pokud ano, tento výsledek by mohl pacientům i lékařům umožnit lépe zacílit a optimalizovat léčbu. Primárním cílem je vyhodnotit předvídatelnost CAT pro následné exacerbace u pacientů s CHOPN. Sekundárními cíli je vyhodnotit předvídatelnost CAT na středně těžké až těžké exacerbace nebo dobu do první exacerbace, identifikovat rizikové prediktory exacerbací CHOPN a vyhodnotit korelace mezi skóre CAT a hodnotami FEV1 nebo skóre dušnosti MRC. Experimentálním cílem je vyhodnotit korelaci mezi skóre CAT mezi 2 po sobě jdoucími sledováními (např. 8. týden a výchozí stav, 16. týden a 8. týden) a exacerbace CHOPN během následujícího léčebného období s úpravou na demografické údaje, skóre MRC, parametry plicních funkcí, anamnézu a historii terapie.
PACE je multicentrická, prospektivní, observační studie navržená k vyhodnocení předvídatelnosti skóre CAT pro exacerbace CHOPN po dobu 24 týdnů. Během studie subjekty pokračují v pravidelné předepsané léčbě. Vyšetřovatelé mohou v případě potřeby upravit léky. Způsobilé subjekty budou mít klinickou návštěvu každých 8 týdnů, během níž vyplní dotazník CAT, kontrolní seznam exacerbací (ECL), stupnici dušnosti MRC a spirometrii. Každých 8 týdnů mezi návštěvami kliniky probíhá pravidelný telefonát za účelem sběru dat pro ECL. Neexistuje žádné období sledování.
Pro PACE bude přijato 550 mužských a ženských ambulantních pacientů, aby bylo získáno přibližně 300 příhod exacerbace. Tato studie zachycuje zimní období v Austrálii, Číně, Koreji a na Tchaj-wanu, kdy je výskyt exacerbací na vrcholu.
Statistická analýza bude provedena na datech subjektů, aby se odvodily koncové body PACE.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je závažným zdravotním problémem s podstatným dopadem na život pacienta. Vliv CHOPN je však v současnosti nedostatečně uznáván a v důsledku toho je CHOPN nedostatečně léčena. Exacerbace CHOPN je hlavním faktorem, který způsobuje špatnou kvalitu života a ztrátu produktivity. Minimalizace frekvence exacerbací je proto krátkodobým léčebným cílem v léčbě CHOPN a mohla by významně zlepšit kvalitu života (QoL) u všech skupin závažnosti CHOPN.
Ačkoli je použití spirometrie pro stanovení závažnosti onemocnění u CHOPN podporováno doporučenými postupy, samotný plicní funkční test neposkytuje měření celkového dopadu CHOPN na zdravotní stav a není obecně dostupný zejména v centrech primární péče. Standardizovaný a účinný dialog mezi pacienty a lékaři při konzultaci by proto mohl v této situaci řešit dopad CHOPN na kvalitu života pacienta.
COPD Assessment Test (CAT), nedávno spuštěný v roce 2009, je krátký a jednoduchý, samoobslužný dotazník určený k hodnocení stavu pacientů a celkového dopadu CHOPN a ke zlepšení komunikace mezi pacientem a lékařem. Bylo prokázáno, že CAT má dobrou opakovatelnost a rozlišovací vlastnosti, což naznačuje, že je citlivý na účinky léčby na úrovni skupiny. Skóre CAT se svou lepší schopností posoudit dopad CHOPN na pacienty naznačuje potenciál předpovídat významnou změnu stavu CHOPN, jako jsou akutní exacerbace CHOPN.
Protože je CAT navržen tak, aby zjišťoval dopad CHOPN na pacienta měřením celkového poškození, má lepší korelace s jinými nástroji, jako je Clinical COPD Questionnaire (CCQ), škála dušnosti MRC (Medical Research Council), St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) a 6minutový test chůze. Nekoreluje však dobře s FEV1 (Forced Expiratory Volume in One Second).
Zatímco CAT sdílí některé podobnosti s jinými dotazníky, existuje několik důležitých rozdílů. Například SGRQ je podstatně delší než CAT, je složitý na správu a vyžaduje použití počítače pro skórování. CAT je navržen tak, aby poskytoval holistické měření dopadu CHOPN na pacienta, zatímco škála dušnosti MRC měří pouze dušnost a CCQ pouze hodnotí klinickou kontrolu onemocnění. CAT je tedy jediným ověřeným, krátkým a jednoduchým hodnotícím testem, který může poskytnout holistické měření dopadu CHOPN na pacienty a zajistit, aby lékaři i pacienti získali znalosti potřebné k optimální léčbě CHOPN.
QoL je definována jako individuální vnímání své pozice ve svém životě v kontextu kultury a hodnotových systémů. Rozsah porozumění dotazníku proto může být ovlivněn jazykem a etniky. Vzhledem k tomu, že dosavadní zjištění validace byla založena na datech z USA a Evropy, PACE může poskytnout lepší kvalitu dat napříč etnickými skupinami vzhledem k tomu, že se této studie budou účastnit především asijské subjekty.
PACE je navržena tak, aby vyhodnotila, zda má CAT vysokou prediktivní hodnotu při detekci následných exacerbací CHOPN. Pokud ano, tento výsledek by mohl pacientům i lékařům umožnit lépe zacílit a optimalizovat léčbu. Primárním cílem je vyhodnotit předvídatelnost CAT pro následné exacerbace u pacientů s CHOPN. Sekundárními cíli je vyhodnotit předvídatelnost CAT na středně těžké až těžké exacerbace nebo dobu do první exacerbace, identifikovat rizikové prediktory exacerbací CHOPN a vyhodnotit korelace mezi skóre CAT a hodnotami FEV1 nebo skóre dušnosti MRC. Experimentálním cílem je vyhodnotit korelaci mezi skóre CAT mezi 2 po sobě jdoucími sledováními (např. 8. týden a výchozí stav, 16. týden a 8. týden) a exacerbace CHOPN během následujícího léčebného období s úpravou na demografické údaje, skóre MRC, parametry plicních funkcí, anamnézu a historii terapie.
PACE je multicentrická, prospektivní, observační studie navržená k vyhodnocení předvídatelnosti skóre CAT pro exacerbace CHOPN po dobu 24 týdnů. Během studie subjekty pokračují v pravidelné předepsané léčbě. Vyšetřovatelé mohou v případě potřeby upravit léky. Způsobilé subjekty budou mít klinickou návštěvu každých 8 týdnů, během níž vyplní dotazník CAT, kontrolní seznam exacerbací (ECL), stupnici dušnosti MRC a spirometrii. Každých 8 týdnů mezi návštěvami kliniky probíhá pravidelný telefonát za účelem sběru dat pro ECL. Neexistuje žádné období sledování.
Pro PACE bude přijato 550 mužských a ženských ambulantních pacientů, aby bylo získáno přibližně 300 příhod exacerbace. Tato studie zachycuje zimní období v Austrálii, Číně, Koreji a na Tchaj-wanu, kdy je výskyt exacerbací na vrcholu.
Statistická analýza bude provedena na datech subjektů, aby se odvodily koncové body PACE.
Pro primární cílový parametr, výskyt exacerbací CHOPN během 24 týdnů podle výchozích kvartilů CAT, bude proveden upravený model využívající logistickou regresi zohledňující demografické údaje, parametry plicních funkčních testů, anamnézu a historii terapie. Tato analýza také umožňuje určit předpovědi rizik.
U kvartilů výchozích CAT skóre se očekává, že nebudou mít striktně čtyři stejné intervaly pro CAT skóre, protože tvar distribuční křivky skóre CAT nebyl lineární, ale esovitý [Jones, 2009]. Údaje HEED také ukázaly, že skóre CAT nebylo rozděleno rovnoměrně. Proto budou subjekty kategorizovány do kvartilů poté, co se shromáždí základní CAT skóre, aby se zajistil stejný počet subjektů v každé skupině. Kvartil 1 bude referenční skupinou. Poměry šancí budou vypočítány pro srovnání mezi skupinou 1 a ostatními skupinami (skupina 2, 3 a 4, v tomto pořadí).
Výše uvedené analýzy budou také provedeny pro výskyt středně těžkých až těžkých exacerbací CHOPN během 24 týdnů a podle kvartilů CAT.
Doba do první exacerbace podle základních kvartilů CAT bude provedena pomocí Cox-regrese, přizpůsobení demografickým údajům, parametrům testu funkce plic, lékařské a terapeutické anamnéze. Pro srovnání mezi každou skupinou (skupina 2, 3 a 4) a skupinou 1 budou vypočteny poměry rizik.
K určení rizikových prediktorů pro výskyt exacerbací CHOPN bude provedena GEE (Generalised Estimating Equations, analýza opakovaných měření pro kategorické výsledky). Analýza citlivosti různých dichotomizovaných definic pro počet exacerbací CHOPN (alespoň 1 příhoda, více než 1 příhoda atd.) bude také provedena pro analýzy ROC (Receiver Operator Characteristics) a GEE.
Korelace mezi skóre CAT a skóre dušnosti FEV1 a MRC bude hodnocena pomocí Pearsonovy korelace, pokud jsou splněny předpoklady normality. Jinak bude prezentována neparametrická Spearmanova korelace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Austrálie, 2137
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 134-090
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 130-702
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 100-032
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 134-701
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 500
- GSK Investigational Site
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
- GSK Investigational Site
-
Taipei City, Tchaj-wan, 100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100730
- GSK Investigational Site
-
Chongqing, Čína, 400038
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Čína, 200003
- GSK Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- GSK Investigational Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- GSK Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína
- GSK Investigational Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Bude zapsáno přibližně 550 ambulantních pacientů mužů a žen, aby došlo k přibližně 300 příhodám exacerbace. Pro nábor subjektů bude zapotřebí přibližně 15 center v Koreji, Číně, Austrálii a na Tchaj-wanu.
Země plánovaný Počet subjektů Korea 170 Čína 150 Tchaj-wan 130 Austrálie 100
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Typ předmětu: Ambulantní pacienti
- Informovaný souhlas: Subjekty musí dát svůj podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas s účastí.
- Pohlaví: Muž nebo Žena
- Věk: 40 let nebo více při návštěvě 1
- Diagnóza CHOPN: Zdokumentovaná diagnóza CHOPN alespoň 6 měsíců před návštěvou 1 v souladu s následující definicí podle doporučení GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease): Post bronchodilatační FEV1/FVC < 0,7.
Anamnéza exacerbací: Alespoň jedna exacerbace CHOPN, která vyžadovala použití jakékoli další léčby během posledních 12 měsíců před návštěvou 1.
U jedinců, kteří byli diagnostikováni mezi 6 až 12 měsíci před návštěvou 1, by měli mít alespoň jednu exacerbaci COPD, která vyžadovala použití jakékoli další léčby od diagnózy.
- Užívání tabáku: Kuřáci nebo bývalí kuřáci s historií kouření delší než 10 let balení.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství: Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie
- Astma: Subjekty se současnou diagnózou astmatu. Subjekty s předchozí anamnézou astmatu jsou způsobilé, pokud je současná diagnóza CHOPN.
- Nesoulad: Subjekty, které nejsou schopny dodržet jakýkoli aspekt tohoto protokolu studie nebo plánované návštěvy ve studijním centru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence exacerbací CHOPN během 24 týdnů podle výchozích kvartilů CAT
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt středně těžkých až těžkých exacerbací CHOPN během 24 týdnů podle výchozích kvartilů CAT
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Doba do první exacerbace podle výchozích kvartilů CAT
|
|
|
Prediktory rizik pro výskyt exacerbací CHOPN během 24 týdnů pomocí CAT skóre, demografických údajů, skóre MRC, parametrů plicních funkcí, anamnézy a historie léčby
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Korelace mezi skóre CAT a hodnotami FEV1
|
|
|
Korelace mezi skóre CAT a skóre dušnosti MRC
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 114169
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Studijní data/dokumenty
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 114169Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 114169Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 114169Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 114169Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 114169Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .