プライマリケアにおけるプロバイオティクス
2015年9月23日 更新者：William Curry、Milton S. Hershey Medical Center
プライマリケアにおけるプロバイオティクスの実現可能性調査
抗生物質は命を救う薬であり、一般的に安全ですが、望ましくない副作用が一般的です.
抗生物質は、病気の原因となる「悪い」バクテリアを破壊する一方で、体内の保護的な「良い」バクテリアを混乱させる可能性があります.
この研究では、処方された抗生物質と一緒にプロバイオティクスを服用すると、厄介な抗生物質関連の副作用が発生する可能性が減少するかどうかをテストします.
調査の概要
詳細な説明
目的 複数の研究で、プロバイオティクスが入院患者の抗生物質による下痢の予防に役立つことが示されています。 ただし、プロバイオティクスが抗生物質のコースを受講している健康な成人にどの程度利益をもたらすかは、プライマリケアでは調査されていません. さらに、抗生物質と同時にプロバイオティクス サプリメントを服用する患者の意欲は調査されていません。 抗生物質療法の急性期コースを必要とする成人を対象に、プロバイオティクスを使用した探索的研究を実施することを目的としました。
方法 外来患者の家庭医療環境で急性感染症の治療のために抗生物質を処方された患者は、プロバイオティクスまたはプラセボのいずれかを同時に受けるように無作為化されました。 患者は、アドヒアランス ダイアリーと毎日の症状チェックリストに記入して、胃腸と膣 (女性) の症状を評価し、アドヒアランスに関する情報を収集しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Hershey,、Pennsylvania、アメリカ、17033
- M.S. Hershey Medical Center, Dept of Family and Community Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 経口抗生物質を必要とする感染症のある 18 ～ 79 歳の成人。
- 電話で連絡がとれること。
除外基準:
- 妊娠、
- 母乳育児、
- 経管栄養を受けている方、
- 現在の病気の現在の症状として下痢がある人、および炎症性腸疾患などの下痢の一因となる既存の病気がある人、
- 過敏性腸症候群、大腸炎またはセリアック病。
- 化学療法または放射線療法による積極的ながん治療を受けている人、
- 免疫不全の人、
- 心臓弁膜症の病歴、
- 日常的に下剤や便軟化剤を服用している人、および
- 過去60日間に抗生物質で治療された人、
- 10日間のコースを超える新しい抗生物質の処方、または過去3週間以内のプロバイオティクスの定期的な使用（ヨーグルトの毎日の摂取を含む）.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プロバイオティクス
参加者は二重盲検法で提供され、提供者が処方した抗生物質と一緒に服用するプロバイオティクスが与えられます。
|
プロバイオティクス カプセル、1 日 2 回 2 カプセル
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
参加者は二重盲検法で提供されます。提供者によって処方された抗生物質と一緒に服用するように与えられた類似のプラセボ。
|
プロバイオティクス カプセル、1 日 2 回 2 カプセル
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抗生物質関連の下痢の割合
時間枠：抗生剤を飲み始めて2週間
|
グループは、抗生物質関連の下痢、抗生物質が開始された2週間のウィンドウで発生する症状の割合に基づいて比較されます。
|
抗生剤を飲み始めて2週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プロバイオティクスに関する参加者の知識
時間枠：参加者募集時
|
研究への募集時に参加者のプロバイオティクスに関する現在の知識を評価する
|
参加者募集時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：William J Curry, MD, MS、Milton S. Hershey Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月23日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Probiotic-1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。