Пробиотики в первичной медико-санитарной помощи
Технико-экономическое обоснование пробиотиков в первичной медико-санитарной помощи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели. Несколько исследований продемонстрировали, что пробиотики могут быть полезны для профилактики антибиотикоассоциированной диареи у госпитализированных пациентов. Однако степень, в которой пробиотики могут принести пользу здоровым взрослым, проходящим курс антибиотиков, в первичной медико-санитарной помощи не изучалась. Кроме того, готовность пациентов принимать пробиотические добавки одновременно с антибиотиками не изучалась. Мы стремились провести предварительное исследование с использованием пробиотиков у взрослых, нуждающихся в остром курсе антибактериальной терапии.
Методы. Пациенты, назначавшие антибиотики для лечения острых инфекций в условиях амбулаторной семейной практики, были рандомизированы для одновременного приема либо пробиотиков, либо плацебо. Пациентки заполняли дневники приверженности и ежедневные контрольные списки симптомов для оценки желудочно-кишечных и вагинальных (женщин) симптомов и сбора информации о приверженности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey,, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- M.S. Hershey Medical Center, Dept of Family and Community Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- взрослые в возрасте от 18 до 79 лет с инфекцией, требующей перорального приема антибиотиков.
- Должна быть возможность связаться по телефону.
Критерий исключения:
- беременность,
- кормление грудью,
- те, кто получает зондовое питание,
- те, у кого диарея является текущим симптомом настоящего заболевания, и ранее существовавшие заболевания, которые способствуют диарее, такие как воспалительное заболевание кишечника,
- синдром раздраженного кишечника, колит или целиакия.
- Те, кто проходит активное лечение рака химиотерапией или лучевой терапией,
- лица с ослабленным иммунитетом,
- порок сердца в анамнезе,
- те, кто ежедневно принимает слабительные или размягчители стула, а также
- лица, получавшие антибиотик в предшествующие 60 дней,
- новый назначенный антибиотик, который превышает 10-дневный курс, или регулярное использование пробиотиков в течение предыдущих трех недель (включая ежедневное употребление йогурта).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Пробиотик
Участникам предоставляется двойной слепой метод: пробиотики даются вместе с антибиотиками, назначенными их лечащим врачом.
|
Пробиотическая капсула, 2 капсулы два раза в день
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участникам предоставляется двойной слепой метод: плацебо-подобное лекарство дается вместе с антибиотиками, прописанными их поставщиком.
|
Пробиотическая капсула, 2 капсулы два раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота антибиотикоассоциированной диареи
Временное ограничение: через две недели после начала антибиотиков
|
Группы будут сравниваться на основе частоты диареи, связанной с приемом антибиотиков, симптомы которой развиваются в течение двух недель после начала приема антибиотиков.
|
через две недели после начала антибиотиков
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знания участников о пробиотиках
Временное ограничение: При наборе участников
|
Оценить текущие знания участников о пробиотиках на момент набора в исследование
|
При наборе участников
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William J Curry, MD, MS, Milton S. Hershey Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Probiotic-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .