Probiotica in de eerste lijn
Haalbaarheidsstudie van probiotica in de eerste lijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen Verscheidene studies hebben aangetoond dat probiotica nuttig kunnen zijn bij het voorkomen van antibiotica-geassocieerde diarree bij gehospitaliseerde patiënten. De mate waarin probiotica nuttig kunnen zijn voor gezonde volwassenen die een antibioticakuur volgen, is echter niet onderzocht in de eerste lijn. Bovendien is de bereidheid van patiënten om gelijktijdig met antibiotica een probiotisch supplement te nemen niet onderzocht. We wilden een verkennend onderzoek uitvoeren met probiotica bij volwassenen die een acute antibioticakuur nodig hadden.
Methoden Patiënten die antibiotica kregen voorgeschreven voor de behandeling van acute infecties in een poliklinische huisartsenpraktijk, werden gerandomiseerd om gelijktijdig een probioticum of een placebo te krijgen. Patiënten vulden therapietrouwdagboeken en dagelijkse symptoomchecklists in om gastro-intestinale en vaginale (vrouwen) symptomen te beoordelen en informatie over therapietrouw te verzamelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey,, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- M.S. Hershey Medical Center, Dept of Family and Community Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen van 18 - 79 jaar met een infectie waarvoor een oraal antibioticum nodig is.
- Moet telefonisch bereikbaar zijn.
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap,
- borstvoeding,
- degenen die sondevoeding krijgen,
- mensen met diarree als een actueel symptoom van de huidige ziekte, en reeds bestaande ziekten die bijdragen aan diarree, zoals inflammatoire darmaandoeningen,
- prikkelbaredarmsyndroom, colitis of coeliakie.
- Degenen die actieve kankerbehandelingen ondergaan met chemotherapeutische of bestralingstherapie,
- immuungecompromitteerde personen,
- voorgeschiedenis van hartklepaandoeningen,
- degenen die dagelijks een laxeermiddel of ontlastingverzachter gebruiken, evenals
- personen die de afgelopen 60 dagen met een antibioticum zijn behandeld,
- nieuw antibioticumvoorschrift dat een kuur van 10 dagen overschrijdt, of regelmatig gebruik van een probioticum in de afgelopen drie weken (inclusief dagelijkse inname van yoghurt).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Probiotisch
Deelnemers krijgen op dubbelblinde wijze probiotica toegediend om in te nemen met antibiotica voorgeschreven door hun leverancier.
|
Probiotische capsule, tweemaal daags 2 capsules
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deelnemers krijgen op dubbelblinde wijze een placebo die lijkt op een placebo die ze moeten innemen met antibiotica die door hun leverancier zijn voorgeschreven.
|
Probiotische capsule, tweemaal daags 2 capsules
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van antibiotica-geassocieerde diarree
Tijdsspanne: twee weken na het starten van de antibiotica
|
Groepen zullen worden vergeleken op basis van het aantal antibiotica-geassocieerde diarree, symptomen die zich ontwikkelen in de periode van twee weken waarin met antibiotica wordt begonnen.
|
twee weken na het starten van de antibiotica
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemer kennis van probiotica
Tijdsspanne: Bij deelnemerswerving
|
Beoordeel de huidige kennis van probiotica van deelnemers op het moment van werving om te studeren
|
Bij deelnemerswerving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William J Curry, MD, MS, Milton S. Hershey Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Probiotic-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .