Probiotika i primärvården
Förstudie av probiotika i primärvården
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål Flera studier har visat att probiotika kan vara till hjälp för att förebygga antibiotikarelaterad diarré hos inlagda patienter. I vilken utsträckning probiotika kan gynna friska vuxna som tar en antibiotikakur har dock inte undersökts i primärvården. Dessutom har patientens vilja att ta ett probiotiskt tillskott samtidigt med antibiotika inte undersökts. Vi hade som mål att genomföra en explorativ studie med probiotika hos vuxna som behöver en akut kur med antibiotikabehandling.
Metoder Patienter som ordinerats antibiotika för behandling av akuta infektioner i en poliklinisk familjemiljö randomiserades till att få antingen probiotika eller placebo samtidigt. Patienterna fyllde i följsamhetsdagböcker och dagliga symtomchecklistor för att bedöma gastrointestinala och vaginala (kvinnliga) symtom och samla in information om följsamhet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Hershey,, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- M.S. Hershey Medical Center, Dept of Family and Community Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna 18 - 79 år med infektion som kräver oralt antibiotikum.
- Måste kunna kontaktas via telefon.
Exklusions kriterier:
- graviditet,
- amning,
- de som får sondmatning,
- de med diarré som ett aktuellt symptom på nuvarande sjukdom, och redan existerande sjukdomar som bidrar till diarré såsom inflammatorisk tarmsjukdom,
- irritabel tarm, kolit eller celiaki.
- De som genomgår aktiv cancerbehandling med kemoterapi eller strålbehandling,
- immunförsvagade personer,
- historia av hjärtklaffsjukdom,
- de som tar ett laxermedel eller avföringsmjukmedel på daglig basis, samt
- personer som behandlats med ett antibiotikum under de senaste 60 dagarna,
- nytt antibiotikarecept som överstiger en 10-dagars kur, eller regelbunden användning av ett probiotika under de senaste tre veckorna (inklusive dagligt intag av yoghurt).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Probiotika
Deltagarna tillhandahålls på dubbelblindat sätt, probiotika ges att ta med antibiotika som ordinerats av deras leverantör.
|
Probiotisk kapsel, 2 kapslar två gånger dagligen
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagarna tillhandahålls på dubbelblindade sätt, Look alike-placebo ges för att ta med antibiotika som ordinerats av deras leverantör.
|
Probiotisk kapsel, 2 kapslar två gånger dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen av antibiotikarelaterad diarré
Tidsram: två veckor efter start av antibiotika
|
Grupper kommer att jämföras baserat på frekvensen av antibiotikarelaterad diarré, symtom som utvecklas under tvåveckorsperioden då antibiotika påbörjas.
|
två veckor efter start av antibiotika
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarnas kunskap om probiotika
Tidsram: Vid deltagarrekrytering
|
Bedöm aktuell kunskap om probiotika hos deltagare vid tidpunkten för rekryteringen för att studera
|
Vid deltagarrekrytering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: William J Curry, MD, MS, Milton S. Hershey Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Probiotic-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .