Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Probiotika in der Primärversorgung

23. September 2015 aktualisiert von: William Curry, Milton S. Hershey Medical Center

Machbarkeitsstudie zu Probiotika in der Primärversorgung

Antibiotika sind lebensrettende Medikamente und im Allgemeinen sicher, aber unerwünschte Nebenwirkungen sind häufig. Während sie krankheitsverursachende „schlechte“ Bakterien zerstören, können Antibiotika die schützenden „guten“ Bakterien im Körper stören. Diese Forschung wird testen, ob die Einnahme eines Probiotikums mit verschriebenen Antibiotika die Wahrscheinlichkeit verringert, dass lästige Antibiotika-assoziierte Nebenwirkungen auftreten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele Mehrere Studien haben gezeigt, dass Probiotika bei der Vorbeugung von Antibiotika-assoziiertem Durchfall bei Krankenhauspatienten hilfreich sein können. Inwieweit gesunde Erwachsene, die eine Antibiotikakur erhalten, von Probiotika profitieren können, wurde jedoch in der Primärversorgung nicht untersucht. Darüber hinaus wurde die Bereitschaft der Patienten, gleichzeitig mit Antibiotika ein probiotisches Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen, nicht untersucht. Unser Ziel war es, eine explorative Studie mit Probiotika bei Erwachsenen durchzuführen, die eine akute Antibiotikatherapie benötigen.

Methoden Patienten, denen Antibiotika zur Behandlung akuter Infektionen in einer ambulanten Hausarztpraxis verschrieben wurden, wurden randomisiert und erhielten gleichzeitig entweder ein Probiotikum oder ein Placebo. Die Patienten füllten Adhärenz-Tagebücher und tägliche Symptom-Checklisten aus, um gastrointestinale und vaginale (Frauen-)Symptome zu beurteilen und Informationen über die Adhärenz zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey,, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • M.S. Hershey Medical Center, Dept of Family and Community Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 79 Jahren mit einer Infektion, die ein orales Antibiotikum erfordert.
  • Telefonisch erreichbar sein muss.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft,
  • Stillen,
  • Personen, die eine Sondenernährung erhalten,
  • Personen mit Durchfall als aktuelles Symptom der vorliegenden Krankheit und Vorerkrankungen, die zu Durchfall beitragen, wie entzündliche Darmerkrankungen,
  • Reizdarmsyndrom, Colitis oder Zöliakie.
  • Personen, die sich einer aktiven Krebsbehandlung mit Chemotherapie oder Strahlentherapie unterziehen,
  • immungeschwächte Personen,
  • Geschichte der Herzklappenerkrankung,
  • diejenigen, die täglich ein Abführmittel oder einen Stuhlweichmacher einnehmen, sowie
  • Personen, die in den letzten 60 Tagen mit einem Antibiotikum behandelt wurden,
  • neue Antibiotikaverschreibung, die eine 10-tägige Kur überschreitet, oder regelmäßige Anwendung eines Probiotikums innerhalb der letzten drei Wochen (einschließlich täglicher Einnahme von Joghurt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Probiotisch
Die Teilnehmer werden doppelt verblindet mit Probiotika versorgt, die sie zusammen mit den von ihrem Anbieter verschriebenen Antibiotika einnehmen können.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Probiotische Kapsel, 2 Kapseln zweimal täglich
Andere Namen:
  • Florajen 3
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Den Teilnehmern wird doppelt verblindet ein Placebo zur Verfügung gestellt, das sie zusammen mit den von ihrem Anbieter verschriebenen Antibiotika erhalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Probiotische Kapsel, 2 Kapseln zweimal täglich
Andere Namen:
  • Florajen 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Antibiotika-assoziierten Diarrhoe
Zeitfenster: zwei Wochen nach Beginn der Antibiotikagabe
Die Gruppen werden basierend auf den Raten von Antibiotika-assoziiertem Durchfall und Symptomen verglichen, die sich in dem zweiwöchigen Fenster entwickeln, in dem Antibiotika begonnen werden.
zwei Wochen nach Beginn der Antibiotikagabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerwissen über Probiotika
Zeitfenster: Bei der Teilnehmerrekrutierung
Bewerten Sie das aktuelle Wissen über Probiotika der Teilnehmer zum Zeitpunkt der Rekrutierung für die Studie
Bei der Teilnehmerrekrutierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: William J Curry, MD, MS, Milton S. Hershey Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Probiotic-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Antibiotische Nebenwirkung

Klinische Studien zur Probiotisch

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lithuania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren