Probiootit perusterveydenhuollossa
Probioottien toteutettavuustutkimus perusterveydenhuollossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että probiootit voivat auttaa estämään antibioottihoitoon liittyvää ripulia sairaalahoidossa olevilla potilailla. Perusterveydenhuollossa ei kuitenkaan ole tutkittu, missä määrin probiootit voivat hyödyttää terveitä antibioottikuuria käyttäviä aikuisia. Lisäksi ei ole tutkittu potilaiden halukkuutta ottaa probioottista lisäravintoa samanaikaisesti antibioottien kanssa. Tavoitteenamme oli tehdä akuuttia antibioottihoitoa vaativilla aikuisilla probiootteja käyttävä eksploatiivinen tutkimus.
Menetelmät Potilaat, joille määrättiin antibiootteja akuuttien infektioiden hoitoon avohoidossa, satunnaistettiin saamaan joko probioottia tai lumelääkettä samanaikaisesti. Potilaat täyttivät hoitoon sitoutumispäiväkirjoja ja päivittäisiä oireiden tarkistuslistoja arvioidakseen maha-suolikanavan ja emättimen (naisten) oireita ja kerätäkseen tietoja hoitoon sitoutumisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey,, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- M.S. Hershey Medical Center, Dept of Family and Community Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–79-vuotiaat aikuiset, joilla on suun kautta otettavaa antibioottia vaativa infektio.
- Pitää olla yhteydessä puhelimitse.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus,
- imetys,
- jotka saavat letkuruokintaa,
- ne, joilla on ripuli nykyisen sairauden oireena, ja jo olemassa olevia sairauksia, jotka edistävät ripulia, kuten tulehduksellinen suolistosairaus,
- ärtyvän suolen oireyhtymä, paksusuolitulehdus tai keliakia.
- Ne, jotka saavat aktiivista syöpähoitoa kemoterapeuttisella tai sädehoidolla,
- immuunipuutteiset henkilöt,
- sydänläppäsairaus historiassa,
- ne, jotka käyttävät laksatiivia tai ulosteen pehmennysainetta päivittäin, sekä
- henkilöt, joita on hoidettu antibiooteilla viimeisten 60 päivän aikana,
- uusi antibioottiresepti, joka ylittää 10 päivän hoitojakson, tai probiootin säännöllinen käyttö kolmen edellisen viikon aikana (mukaan lukien päivittäinen jogurtin nauttiminen).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Probiootti
Osallistujille tarjotaan kaksoissokkoutettuja probiootteja otettaviksi palveluntarjoajansa määräämien antibioottien kanssa.
|
Probioottikapseli, 2 kapselia kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujille tarjotaan kaksoissokkoutettua plaseboa, joka annetaan ottamaan palveluntarjoajansa määräämien antibioottien kanssa.
|
Probioottikapseli, 2 kapselia kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibiootteihin liittyvän ripulin määrä
Aikaikkuna: kaksi viikkoa antibioottihoidon aloittamisen jälkeen
|
Ryhmiä verrataan antibioottien aiheuttaman ripulin esiintymistiheyden perusteella, jolloin oireet kehittyvät antibioottien käytön aloittamisen kahden viikon aikana.
|
kaksi viikkoa antibioottihoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan probioottien tuntemus
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnin yhteydessä
|
Arvioi osallistujien nykyinen tietämys probiooteista opiskeluhetkellä
|
Osallistujien rekrytoinnin yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William J Curry, MD, MS, Milton S. Hershey Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Probiotic-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .