Probiotika i primærhelsetjenesten
Mulighetsstudie av probiotika i primærhelsetjenesten
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mål Flere studier har vist at probiotika kan være nyttig for å forebygge antibiotika-assosiert diaré hos innlagte pasienter. I hvilken grad probiotika kan være til nytte for friske voksne som tar en antibiotikakur er ikke undersøkt i primærhelsetjenesten. Videre er pasientens vilje til å ta et probiotisk supplement samtidig med antibiotika ikke undersøkt. Vi hadde som mål å gjennomføre en eksplorativ studie med probiotika hos voksne som trenger et akutt forløp med antibiotikabehandling.
Metoder Pasienter som foreskrevet antibiotika for behandling av akutte infeksjoner i en poliklinisk familiepraksis, ble randomisert til å motta enten probiotisk eller placebo samtidig. Pasienter fullførte etterlevelsesdagbøker og daglige symptomsjekklister for å vurdere gastrointestinale og vaginale (kvinnelige) symptomer og samle informasjon om etterlevelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey,, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- M.S. Hershey Medical Center, Dept of Family and Community Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne 18 - 79 år med infeksjon som krever oralt antibiotika.
- Må kunne kontaktes på telefon.
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap,
- amming,
- de som mottar sondeernæring,
- de med diaré som et nåværende symptom på nåværende sykdom, og allerede eksisterende sykdommer som bidrar til diaré som inflammatorisk tarmsykdom,
- irritabel tarm, kolitt eller cøliaki.
- De som gjennomgår aktive kreftbehandlinger med kjemoterapeutisk eller strålebehandling,
- immunkompromitterte personer,
- historie med hjerteklaffsykdom,
- de som tar et avføringsmiddel eller avføringsmykner på daglig basis, så vel som
- personer behandlet med et antibiotika de siste 60 dagene,
- ny antibiotikaresept som overskrider en 10-dagers kur, eller regelmessig bruk av probiotika i løpet av de foregående tre ukene (inkludert daglig inntak av yoghurt).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Probiotisk
Deltakerne får dobbeltblindet, probiotika gitt for å ta med antibiotika foreskrevet av leverandøren.
|
Probiotisk kapsel, 2 kapsler to ganger daglig
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakerne gis på dobbeltblindet måte, Look alike placebo gitt for å ta med antibiotika foreskrevet av leverandøren deres.
|
Probiotisk kapsel, 2 kapsler to ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheten av antibiotikarelatert diaré
Tidsramme: to uker etter start av antibiotika
|
Grupper vil bli sammenlignet basert på forekomsten av antibiotikarelatert diaré, symptomer som utvikler seg i løpet av to ukers vinduet når antibiotika startes.
|
to uker etter start av antibiotika
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakernes kunnskap om probiotika
Tidsramme: Ved deltakerrekruttering
|
Vurder nåværende kunnskap om probiotika til deltakere på tidspunktet for rekruttering til å studere
|
Ved deltakerrekruttering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William J Curry, MD, MS, Milton S. Hershey Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Probiotic-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .