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新しい単相性活動電位カテーテルを使用した心不整脈中の脱分極および再分極活動の評価 (EvaMAP)

2026年5月28日 更新者:University Hospital, Bordeaux

単相性活動電位 (MAP) 記録は、生理学的条件と病理学的条件の両方におけるヒトの心筋電気生理学をより直接的に見る上で重要な役割を果たします。 MAP 法は、心臓病学における電気生理学的研究にとって非常に有用なツールです。 その極めて重要な点は、生体内での心筋細胞の活動電位 (AP) の研究が可能になり、したがってこの場合に特に役立つすべての生物変数とこの電位の動的な関係の研究が可能になるという事実にあります。不整脈のこと。

以下の包含計画により、規則的または細動性頻脈に苦しむ患者の心腔内のマッピング機能を調査するために、150 人の患者が含まれる予定です: i) 合計 50 人の患者に心房細動がある ii) 心室細動または突然の心臓のリスクが高い患者合計 50 人の患者で死亡 iii) 合計 50 人の患者で接合部性頻脈。 この集団における心臓の活性化(脱分極と再分極)に焦点を当てます。

調査の概要

詳細な説明

これはフランスの1施設を含む前向き記述研究である。心臓の細動を引き起こす不整脈の原因については十分に理解されていない。 このため、メカニズムをより深く理解するための方法の開発が妨げられてきました。 この基質の理解と評価を向上させるために、より適切に適合したツールの開発が非常に重要です。 アブレーションに先立つ現在の電気生理学的研究はもっぱら基質脱分極電位に基づいています。 不整脈が組織化されている場合には非常に強力ですが、細動中は活性化が絶え間なく変化するため制限されます。 したがって、再分極の電位は、不整脈だけでなく洞調律における不応期や組織の不均一性などの基本的な特性を提供するため、細動の探索に適しています。 単相性作用電位カテーテル (MAP EFA Boston および MAP Biosense Webster) は長年にわたって入手可能であり、心臓病学において不整脈の重要な領域を特定する (脱分極と心臓再分極のマッピング) 際に非常に役立つツールです。 ただし、心腔内でカテーテルを順番に移動させることで「ポイントツーポイント」マッピングを可能にする 1 つの電極を備えているため、活動電位を記録する能力は制限されています。 さらに、カテーテルの形状や心臓壁との接触角により、単一の活動電位を得ることが困難である。 心臓の脱分極と再分極を評価するために、新しい MAP カテーテル (MAP4、Medtronic) を評価したいと考えています。 このカテーテルは、カテーテルが心臓壁に接触するたびに、また形状や接触角に関係なく、活動電位を記録できるように開発されました。 他のカテーテルと同じように見えますが、その端に 4 つの球状の微小電極が装備されています。 各微小電極は 4 つの「基本点」の 1 つに配置されており、これにより 4 つの活動電位を同時に簡単に記録できます。 以下の包含計画により、規則的または細動性頻脈に苦しむ患者の心腔内のマッピング機能を調査するために、150 人の患者が含まれる予定です: i) 合計 50 人の患者に心房細動がある ii) 心室細動または突然の心臓のリスクが高い患者合計 50 人の患者で死亡 iii) 合計 50 人の患者で接合部性頻脈。 この集団における心臓の活性化(脱分極と再分極)に焦点を当てます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Pessac、フランス、33604
        • Hôpital cardiologique du Haut-Lévêque, Cardiac arrhythmias department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 心房細動、心室細動、接合部頻脈、リエントリー性頻脈の患者
  • 年齢 18 歳以上
  • 署名された患者のインフォームドコンセントフォーム
  • 社会保障関係(ヨーロッパ諸国)

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 妊娠
  • 精神障害
  • インフォームド・コンセントを妨げる、以前の心停止後の神経学的後遺症
  • インフォームドコンセントフォームの不存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MAP4の手順
規則的または細動性頻脈に苦しむ患者の心腔内の MAP 4 マッピング機能を評価する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入中に脱分極時間と再分極時間によって識別される心臓の活性化
時間枠:マッピング手順の終了 (包含後最大 5 日)

この MAP4 カテーテルの性能基準は、メカニズムに対する洞察をさらに向上させるために、活動電位に関する情報を提供する際に評価されます。

確立された基準に基づいて介入中に特定された心臓の活性化 (脱分極および再分極):

  • 異常な脱分極は、25 ms を超える局所的な伝導遅延によって定義されます。
  • 異常な再分極は、再分極の勾配が 50 ms を超える場合に定義されます。
マッピング手順の終了 (包含後最大 5 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低電圧ゾーンの存在 (<0.5 mV)
時間枠:マッピング手順の終了 (包含後最大 5 日)
マッピング手順の終了 (包含後最大 5 日)
MAP4 カテーテルにおける脱分極後の存在
時間枠:マッピング手順の終了 (包含後最大 5 日)
マッピング手順の終了 (包含後最大 5 日)
処置中および/または6か月間の有害事象
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
スキントゥスキンの施術時間
時間枠:マッピング手順の終了 (包含後最大 5 日)
Skin to Skin の手順時間 (MAP4 ではマッピング時間の大幅な短縮が期待されます。 この変数は、処置の継続時間と透視時間(分単位)によって評価されます。
マッピング手順の終了 (包含後最大 5 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mélèze HOCINI, MD、University Hospital Bordeaux, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年1月17日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月12日

試験登録日

最初に提出

2010年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月3日

最初の投稿 (推定)

2010年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月28日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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