- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01254474
Avaliação da atividade de despolarização e repolarização durante a arritmia cardíaca usando um novo cateter monofásico de potencial de ação (EvaMAP)
O registro do potencial de ação monofásico (MAP) desempenha um papel importante em uma visão mais direta da eletrofisiologia do miocárdio humano sob condições fisiológicas e patológicas. O método MAP representa uma ferramenta muito útil para uma pesquisa eletrofisiológica em cardiologia. Sua importância crucial reside no fato de permitir o estudo do potencial de ação (PA) da célula miocárdica in vivo e, portanto, o estudo da relação dinâmica desse potencial com todas as variáveis do organismo, o que pode ser particularmente útil no caso de arritmias.
Cento e cinquenta pacientes serão incluídos para explorar os recursos de mapeamento em câmaras cardíacas em pacientes que sofrem de taquicardia regular ou fibrilante com o seguinte plano de inclusão: i) Fibrilação atrial em um total de 50 pacientes ii) Fibrilação ventricular ou pacientes com alto risco de ataque cardíaco súbito morte em um total de 50 pacientes iii) Taquicardia juncional em um total de 50 pacientes. Vamos nos concentrar na ativação cardíaca (despolarização e repolarização) nessa população.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pessac, França, 33604
- Hôpital cardiologique du Haut-Lévêque, Cardiac arrhythmias department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fibrilação atrial ou fibrilação ventricular ou taquicardia juncional ou taquicardia reentrante
- Idade ≥ 18 anos
- Termo de consentimento informado assinado pelo paciente
- Filiado à segurança social (países europeus)
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Gravidez
- Distúrbios psiquiátricos
- Sequelas neurológicas após uma parada cardíaca prévia que impeça o consentimento informado
- Ausência de formulário de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Procedimento MAPA 4
Avaliar as capacidades de mapeamento MAP 4 em câmaras cardíacas em pacientes que sofrem de taquicardia regular ou fibrilante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ativação cardíaca identificada durante a intervenção pelos tempos de despolarização e repolarização
Prazo: Fim do procedimento de mapeamento (até 5 dias após a inclusão)
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Os critérios de desempenho deste cateter MAP4 serão avaliados no fornecimento de informações sobre os potenciais de ação para melhorar ainda mais a compreensão dos mecanismos. Ativação cardíaca (despolarização e repolarização) identificada durante a intervenção com critérios estabelecidos:
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Fim do procedimento de mapeamento (até 5 dias após a inclusão)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de zona de baixa tensão (<0,5 mV)
Prazo: Fim do procedimento de mapeamento (até 5 dias após a inclusão)
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Fim do procedimento de mapeamento (até 5 dias após a inclusão)
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Presença de pós-despolarização no cateter MAP4
Prazo: Fim do procedimento de mapeamento (até 5 dias após a inclusão)
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Fim do procedimento de mapeamento (até 5 dias após a inclusão)
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Eventos adversos durante o procedimento e/ou durante 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Tempo de procedimento pele a pele
Prazo: Fim do procedimento de mapeamento (até 5 dias após a inclusão)
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Tempo de procedimento pele a pele (espera-se uma grande redução do tempo de mapeamento com MAP4.
Esta variável é apreciada pela duração do procedimento e tempo de fluoroscopia (em minutos))
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Fim do procedimento de mapeamento (até 5 dias após a inclusão)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mélèze HOCINI, MD, University Hospital Bordeaux, France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2010/42
- 2010-A00967-32 (Outro identificador: ANSM)
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