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Avaliação da atividade de despolarização e repolarização durante a arritmia cardíaca usando um novo cateter monofásico de potencial de ação (EvaMAP)

28 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

O registro do potencial de ação monofásico (MAP) desempenha um papel importante em uma visão mais direta da eletrofisiologia do miocárdio humano sob condições fisiológicas e patológicas. O método MAP representa uma ferramenta muito útil para uma pesquisa eletrofisiológica em cardiologia. Sua importância crucial reside no fato de permitir o estudo do potencial de ação (PA) da célula miocárdica in vivo e, portanto, o estudo da relação dinâmica desse potencial com todas as variáveis ​​do organismo, o que pode ser particularmente útil no caso de arritmias.

Cento e cinquenta pacientes serão incluídos para explorar os recursos de mapeamento em câmaras cardíacas em pacientes que sofrem de taquicardia regular ou fibrilante com o seguinte plano de inclusão: i) Fibrilação atrial em um total de 50 pacientes ii) Fibrilação ventricular ou pacientes com alto risco de ataque cardíaco súbito morte em um total de 50 pacientes iii) Taquicardia juncional em um total de 50 pacientes. Vamos nos concentrar na ativação cardíaca (despolarização e repolarização) nessa população.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo descritivo prospectivo incluindo 1 centro francês O substrato arritmogênico que leva à fibrilação cardíaca é pouco conhecido. Isso tem dificultado o desenvolvimento de métodos para entender melhor os mecanismos. O desenvolvimento de ferramentas mais adaptadas para melhorar a compreensão e avaliação deste substrato é crucial. O atual estudo eletrofisiológico que precede a ablação baseia-se exclusivamente no potencial de despolarização do substrato. É muito poderoso quando a arritmia é organizada, mas limitada durante a fibrilação devido a mudanças incessantes na ativação. Portanto, os potenciais de repolarização são mais adequados para a exploração das fibrilações porque fornecem propriedades básicas como período refratário e heterogeneidade tecidual na arritmia, mas também no ritmo sinusal. Os cateteres de potencial de ação monofásico (MAP EFA Boston e MAP Biosense Webster) estão disponíveis há muitos anos e representam uma ferramenta muito útil em cardiologia na identificação de áreas críticas para arritmias (mapeamento de despolarização e repolarização cardíaca). No entanto, sua capacidade de registro do potencial de ação é limitada, pois possuem um eletrodo que permite o mapeamento "ponto a ponto" ao mover o cateter sequencialmente nas cavidades cardíacas. Além disso, é difícil obter um potencial de ação devido à configuração ou ao ângulo de contato do cateter com a parede cardíaca. Queremos avaliar um novo cateter MAP (MAP4, Medtronic) para avaliar a despolarização e repolarização cardíaca. Este cateter foi desenvolvido para permitir o registro de um potencial de ação sempre que o cateter toca a parede do coração e qualquer que seja a configuração ou ângulo de contato. Parece idêntico a outros cateteres, mas está equipado com 4 microeletrodos esféricos em sua extremidade. Cada microeletrodo é organizado em um dos 4 'pontos cardeais', o que permite o registro simultâneo de 4 potenciais de ação. Cento e cinquenta pacientes serão incluídos para explorar os recursos de mapeamento em câmaras cardíacas em pacientes que sofrem de taquicardia regular ou fibrilante com o seguinte plano de inclusão: i) Fibrilação atrial em um total de 50 pacientes ii) Fibrilação ventricular ou pacientes com alto risco de ataque cardíaco súbito morte em um total de 50 pacientes iii) Taquicardia juncional em um total de 50 pacientes. Vamos nos concentrar na ativação cardíaca (despolarização e repolarização) nessa população.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Pessac, França, 33604
        • Hôpital cardiologique du Haut-Lévêque, Cardiac arrhythmias department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com fibrilação atrial ou fibrilação ventricular ou taquicardia juncional ou taquicardia reentrante
  • Idade ≥ 18 anos
  • Termo de consentimento informado assinado pelo paciente
  • Filiado à segurança social (países europeus)

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos
  • Gravidez
  • Distúrbios psiquiátricos
  • Sequelas neurológicas após uma parada cardíaca prévia que impeça o consentimento informado
  • Ausência de formulário de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Procedimento MAPA 4
Avaliar as capacidades de mapeamento MAP 4 em câmaras cardíacas em pacientes que sofrem de taquicardia regular ou fibrilante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ativação cardíaca identificada durante a intervenção pelos tempos de despolarização e repolarização
Prazo: Fim do procedimento de mapeamento (até 5 dias após a inclusão)

Os critérios de desempenho deste cateter MAP4 serão avaliados no fornecimento de informações sobre os potenciais de ação para melhorar ainda mais a compreensão dos mecanismos.

Ativação cardíaca (despolarização e repolarização) identificada durante a intervenção com critérios estabelecidos:

  • a despolarização anormal será definida por um atraso local de condução >25 ms.
  • a repolarização anormal será definida se um gradiente de repolarização > 50 ms.
Fim do procedimento de mapeamento (até 5 dias após a inclusão)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de zona de baixa tensão (<0,5 mV)
Prazo: Fim do procedimento de mapeamento (até 5 dias após a inclusão)
Fim do procedimento de mapeamento (até 5 dias após a inclusão)
Presença de pós-despolarização no cateter MAP4
Prazo: Fim do procedimento de mapeamento (até 5 dias após a inclusão)
Fim do procedimento de mapeamento (até 5 dias após a inclusão)
Eventos adversos durante o procedimento e/ou durante 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses
Tempo de procedimento pele a pele
Prazo: Fim do procedimento de mapeamento (até 5 dias após a inclusão)
Tempo de procedimento pele a pele (espera-se uma grande redução do tempo de mapeamento com MAP4. Esta variável é apreciada pela duração do procedimento e tempo de fluoroscopia (em minutos))
Fim do procedimento de mapeamento (até 5 dias após a inclusão)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mélèze HOCINI, MD, University Hospital Bordeaux, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

12 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimado)

6 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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