- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01254474
Bewertung der Depolarisations- und Repolarisationsaktivität während Herzrhythmusstörungen unter Verwendung eines neuartigen monophasischen Aktionspotentialkatheters (EvaMAP)
Die Aufzeichnung des monophasischen Aktionspotentials (MAP) spielt eine wichtige Rolle für eine direktere Sicht auf die Elektrophysiologie des menschlichen Myokards sowohl unter physiologischen als auch unter pathologischen Bedingungen. Die MAP-Methode stellt ein sehr nützliches Werkzeug für die elektrophysiologische Forschung in der Kardiologie dar. Seine entscheidende Bedeutung liegt in der Tatsache, dass es die Untersuchung des Aktionspotentials (AP) von Myokardzellen in vivo und damit die Untersuchung der dynamischen Beziehung dieses Potentials mit allen Variablen des Organismus ermöglicht, was in diesem Fall besonders hilfreich sein kann von Arrhythmien.
Hundertfünfzig Patienten werden eingeschlossen, um die Mapping-Funktionen in Herzkammern bei Patienten zu erkunden, die an regelmäßigen oder flimmernden Tachykardien leiden, mit dem folgenden Einschlussplan: i) Vorhofflimmern bei insgesamt 50 Patienten ii) Kammerflimmern oder Patienten mit hohem Risiko eines plötzlichen Herzinfarkts Tod bei insgesamt 50 Patienten iii) Junktionale Tachykardie bei insgesamt 50 Patienten. Wir werden uns auf die Herzaktivierung (Depolarisation und Repolarisation) in dieser Population konzentrieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Pessac, Frankreich, 33604
- Hôpital cardiologique du Haut-Lévêque, Cardiac arrhythmias department
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Vorhofflimmern oder Kammerflimmern oder junktionaler Tachykardie oder reentry Tachykardie
- Alter ≥ 18 Jahre
- Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten
- Der Sozialversicherung angeschlossen (europäische Länder)
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Schwangerschaft
- Psychische Störungen
- Neurologische Folgen nach einem früheren Herzstillstand, die eine Einwilligung nach Aufklärung verhindern
- Fehlen einer Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MAP 4-Verfahren
Bewerten Sie die MAP 4-Kartierungsfunktionen in Herzkammern bei Patienten, die an regelmäßigen oder flimmernden Tachykardien leiden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzaktivierung, identifiziert während des Eingriffs durch Depolarisations- und Repolarisationszeiten
Zeitfenster: Ende des Kartierungsverfahrens (bis zu 5 Tage nach Aufnahme)
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Die Leistungskriterien dieses MAP4-Katheters werden evaluiert, um Informationen über die Aktionspotenziale zu liefern und so den Einblick in die Mechanismen weiter zu verbessern. Während des Eingriffs anhand festgelegter Kriterien festgestellte Herzaktivierung (Depolarisation und Repolarisation):
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Ende des Kartierungsverfahrens (bis zu 5 Tage nach Aufnahme)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhandensein einer Zone niedriger Spannung (<0,5 mV)
Zeitfenster: Ende des Kartierungsverfahrens (bis zu 5 Tage nach Aufnahme)
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Ende des Kartierungsverfahrens (bis zu 5 Tage nach Aufnahme)
|
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Vorhandensein einer Nachdepolarisation am MAP4-Katheter
Zeitfenster: Ende des Kartierungsverfahrens (bis zu 5 Tage nach Aufnahme)
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Ende des Kartierungsverfahrens (bis zu 5 Tage nach Aufnahme)
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|
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Unerwünschte Ereignisse während des Eingriffs und/oder während 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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|
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Zeit für den Haut-zu-Haut-Eingriff
Zeitfenster: Ende des Kartierungsverfahrens (bis zu 5 Tage nach Aufnahme)
|
Haut-zu-Haut-Eingriffszeit (mit MAP4 wird eine erhebliche Reduzierung der Zeitkartierung erwartet.
Diese Variable wird durch die Dauer des Eingriffs und die Durchleuchtungszeit (in Minuten) geschätzt.
|
Ende des Kartierungsverfahrens (bis zu 5 Tage nach Aufnahme)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mélèze HOCINI, MD, University Hospital Bordeaux, France
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2010/42
- 2010-A00967-32 (Andere Kennung: ANSM)
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