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Bewertung der Depolarisations- und Repolarisationsaktivität während Herzrhythmusstörungen unter Verwendung eines neuartigen monophasischen Aktionspotentialkatheters (EvaMAP)

28. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Die Aufzeichnung des monophasischen Aktionspotentials (MAP) spielt eine wichtige Rolle für eine direktere Sicht auf die Elektrophysiologie des menschlichen Myokards sowohl unter physiologischen als auch unter pathologischen Bedingungen. Die MAP-Methode stellt ein sehr nützliches Werkzeug für die elektrophysiologische Forschung in der Kardiologie dar. Seine entscheidende Bedeutung liegt in der Tatsache, dass es die Untersuchung des Aktionspotentials (AP) von Myokardzellen in vivo und damit die Untersuchung der dynamischen Beziehung dieses Potentials mit allen Variablen des Organismus ermöglicht, was in diesem Fall besonders hilfreich sein kann von Arrhythmien.

Hundertfünfzig Patienten werden eingeschlossen, um die Mapping-Funktionen in Herzkammern bei Patienten zu erkunden, die an regelmäßigen oder flimmernden Tachykardien leiden, mit dem folgenden Einschlussplan: i) Vorhofflimmern bei insgesamt 50 Patienten ii) Kammerflimmern oder Patienten mit hohem Risiko eines plötzlichen Herzinfarkts Tod bei insgesamt 50 Patienten iii) Junktionale Tachykardie bei insgesamt 50 Patienten. Wir werden uns auf die Herzaktivierung (Depolarisation und Repolarisation) in dieser Population konzentrieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive deskriptive Studie, an der ein französisches Zentrum beteiligt ist. Das arrhythmogene Substrat, das zu Herzflimmern führt, ist kaum verstanden. Dies hat die Entwicklung von Methoden zum besseren Verständnis von Mechanismen behindert. Die Entwicklung besser angepasster Instrumente zur Verbesserung des Verständnisses und der Bewertung dieses Substrats ist von entscheidender Bedeutung. Die aktuelle elektrophysiologische Untersuchung vor der Ablation basiert ausschließlich auf dem Substratdepolarisationspotential. Es ist sehr stark, wenn die Arrhythmie organisiert ist, ist jedoch während des Flimmerns aufgrund ständiger Änderungen in der Aktivierung begrenzt. Daher sind Repolarisationspotentiale besser für die Erforschung von Fibrillationen geeignet, da sie grundlegende Eigenschaften wie Refraktärzeit und Gewebeheterogenität bei Arrhythmien, aber auch im Sinusrhythmus bereitstellen. Monophasische Aktionspotentialkatheter (MAP EFA Boston und MAP Biosense Webster) sind seit vielen Jahren verfügbar und stellen in der Kardiologie ein sehr nützliches Werkzeug zur Identifizierung kritischer Bereiche für Arrhythmien dar (Kartierung von Depolarisation und kardialer Repolarisation). Ihre Fähigkeit, Aktionspotentiale aufzuzeichnen, ist jedoch begrenzt, da sie über eine Elektrode verfügen, die eine „Punkt-zu-Punkt“-Kartierung durch sequenzielles Bewegen des Katheters in den Herzhöhlen ermöglicht. Darüber hinaus ist es aufgrund der Konfiguration oder des Kontaktwinkels des Katheters mit der Herzwand schwierig, ein einziges Aktionspotential zu erhalten. Wir möchten einen neuen MAP-Katheter (MAP4, Medtronic) zur Beurteilung der Herzdepolarisation und -repolarisation evaluieren. Dieser Katheter wurde entwickelt, um die Aufzeichnung eines Aktionspotentials zu ermöglichen, wann immer der Katheter die Herzwand berührt und unabhängig von der Konfiguration oder dem Kontaktwinkel. Er sieht mit anderen Kathetern identisch aus, ist jedoch an seinem Ende mit 4 kugelförmigen Mikroelektroden ausgestattet. Jede Mikroelektrode ist an einem der 4 Himmelsrichtungen angeordnet, was eine einfache gleichzeitige Aufzeichnung von 4 Aktionspotentialen ermöglicht. Hundertfünfzig Patienten werden eingeschlossen, um die Mapping-Funktionen in Herzkammern bei Patienten zu erkunden, die an regelmäßigen oder flimmernden Tachykardien leiden, mit dem folgenden Einschlussplan: i) Vorhofflimmern bei insgesamt 50 Patienten ii) Kammerflimmern oder Patienten mit hohem Risiko eines plötzlichen Herzinfarkts Tod bei insgesamt 50 Patienten iii) Junktionale Tachykardie bei insgesamt 50 Patienten. Wir werden uns auf die Herzaktivierung (Depolarisation und Repolarisation) in dieser Population konzentrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hôpital cardiologique du Haut-Lévêque, Cardiac arrhythmias department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Vorhofflimmern oder Kammerflimmern oder junktionaler Tachykardie oder reentry Tachykardie
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten
  • Der Sozialversicherung angeschlossen (europäische Länder)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft
  • Psychische Störungen
  • Neurologische Folgen nach einem früheren Herzstillstand, die eine Einwilligung nach Aufklärung verhindern
  • Fehlen einer Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MAP 4-Verfahren
Bewerten Sie die MAP 4-Kartierungsfunktionen in Herzkammern bei Patienten, die an regelmäßigen oder flimmernden Tachykardien leiden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzaktivierung, identifiziert während des Eingriffs durch Depolarisations- und Repolarisationszeiten
Zeitfenster: Ende des Kartierungsverfahrens (bis zu 5 Tage nach Aufnahme)

Die Leistungskriterien dieses MAP4-Katheters werden evaluiert, um Informationen über die Aktionspotenziale zu liefern und so den Einblick in die Mechanismen weiter zu verbessern.

Während des Eingriffs anhand festgelegter Kriterien festgestellte Herzaktivierung (Depolarisation und Repolarisation):

  • Eine abnormale Depolarisation wird durch eine lokale Verzögerung der Leitung >25 ms definiert.
  • Eine abnormale Repolarisation wird definiert, wenn ein Repolarisationsgradient > 50 ms beträgt.
Ende des Kartierungsverfahrens (bis zu 5 Tage nach Aufnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein einer Zone niedriger Spannung (<0,5 mV)
Zeitfenster: Ende des Kartierungsverfahrens (bis zu 5 Tage nach Aufnahme)
Ende des Kartierungsverfahrens (bis zu 5 Tage nach Aufnahme)
Vorhandensein einer Nachdepolarisation am MAP4-Katheter
Zeitfenster: Ende des Kartierungsverfahrens (bis zu 5 Tage nach Aufnahme)
Ende des Kartierungsverfahrens (bis zu 5 Tage nach Aufnahme)
Unerwünschte Ereignisse während des Eingriffs und/oder während 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Zeit für den Haut-zu-Haut-Eingriff
Zeitfenster: Ende des Kartierungsverfahrens (bis zu 5 Tage nach Aufnahme)
Haut-zu-Haut-Eingriffszeit (mit MAP4 wird eine erhebliche Reduzierung der Zeitkartierung erwartet. Diese Variable wird durch die Dauer des Eingriffs und die Durchleuchtungszeit (in Minuten) geschätzt.
Ende des Kartierungsverfahrens (bis zu 5 Tage nach Aufnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mélèze HOCINI, MD, University Hospital Bordeaux, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

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