- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01254474
Évaluation de l'activité de dépolarisation et de repolarisation pendant l'arythmie cardiaque à l'aide d'un nouveau cathéter à potentiel d'action monophasique (EvaMAP)
L'enregistrement du potentiel d'action monophasique (MAP) joue un rôle important dans une vision plus directe de l'électrophysiologie myocardique humaine dans des conditions physiologiques et pathologiques. La méthode MAP représente un outil très utile pour une recherche électrophysiologique en cardiologie. Son importance cruciale réside dans le fait qu'elle permet l'étude du potentiel d'action (AP) de la cellule myocardique in vivo et, par conséquent, l'étude de la relation dynamique de ce potentiel avec toutes les variables de l'organisme, ce qui peut être particulièrement utile dans le cas d'arythmies.
Cent cinquante patients seront inclus pour explorer les capacités de cartographie dans les chambres cardiaques chez les patients souffrant de tachycardie régulière ou fibrillante avec le plan d'inclusion suivant : i) Fibrillation auriculaire chez un total de 50 patients ii) Fibrillation ventriculaire ou patients à haut risque de crise cardiaque soudaine décès chez un total de 50 patients iii) Tachycardie jonctionnelle chez un total de 50 patients. Nous nous concentrerons sur l'activation cardiaque (dépolarisation et repolarisation) dans cette population.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pessac, France, 33604
- Hôpital cardiologique du Haut-Lévêque, Cardiac arrhythmias department
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de fibrillation auriculaire ou de fibrillation ventriculaire ou de tachycardie jonctionnelle ou de tachycardie réentrante
- Âge ≥ 18 ans
- Formulaire de consentement éclairé du patient signé
- Affilié à la sécurité sociale (pays européens)
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Grossesse
- Troubles psychiatriques
- Séquelles neurologiques après un arrêt cardiaque antérieur qui empêche le consentement éclairé
- Absence de formulaire de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Procédure CARTE 4
Évaluer les capacités de cartographie MAP 4 dans les chambres cardiaques chez les patients souffrant de tachycardie régulière ou fibrillante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activation cardiaque identifiée lors de l'intervention par les temps de dépolarisation et de repolarisation
Délai: Procédure de fin de cartographie (jusqu'à 5 jours après l'inclusion)
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Les critères de performance de ce cathéter MAP4 seront évalués en fournissant des informations sur les potentiels d'action pour améliorer encore la compréhension des mécanismes. Activation cardiaque (dépolarisation et repolarisation) identifiée lors de l'intervention avec des critères établis :
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Procédure de fin de cartographie (jusqu'à 5 jours après l'inclusion)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence de zone de basse tension (<0,5 mV)
Délai: Procédure de fin de cartographie (jusqu'à 5 jours après l'inclusion)
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Procédure de fin de cartographie (jusqu'à 5 jours après l'inclusion)
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Présence de post-dépolarisation sur le cathéter MAP4
Délai: Procédure de fin de cartographie (jusqu'à 5 jours après l'inclusion)
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Procédure de fin de cartographie (jusqu'à 5 jours après l'inclusion)
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Événements indésirables pendant la procédure et/ou pendant 6 mois
Délai: 6 mois
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6 mois
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Temps de procédure peau à peau
Délai: Procédure de fin de cartographie (jusqu'à 5 jours après l'inclusion)
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Temps de procédure peau à peau (une réduction majeure de la cartographie temporelle est attendue avec MAP4.
Cette variable est appréciée par la durée de la procédure et le temps fluoroscopique (en minutes))
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Procédure de fin de cartographie (jusqu'à 5 jours après l'inclusion)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mélèze HOCINI, MD, University Hospital Bordeaux, France
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladie du système de conduction cardiaque
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Tachycardie supraventriculaire
- Tachycardie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Fibrillation auriculaire
- Arythmies cardiaques
- Fibrillation ventriculaire
- Tachycardie jonctionnelle ectopique
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2010/42
- 2010-A00967-32 (Autre identifiant: ANSM)
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