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Évaluation de l'activité de dépolarisation et de repolarisation pendant l'arythmie cardiaque à l'aide d'un nouveau cathéter à potentiel d'action monophasique (EvaMAP)

28 mai 2026 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

L'enregistrement du potentiel d'action monophasique (MAP) joue un rôle important dans une vision plus directe de l'électrophysiologie myocardique humaine dans des conditions physiologiques et pathologiques. La méthode MAP représente un outil très utile pour une recherche électrophysiologique en cardiologie. Son importance cruciale réside dans le fait qu'elle permet l'étude du potentiel d'action (AP) de la cellule myocardique in vivo et, par conséquent, l'étude de la relation dynamique de ce potentiel avec toutes les variables de l'organisme, ce qui peut être particulièrement utile dans le cas d'arythmies.

Cent cinquante patients seront inclus pour explorer les capacités de cartographie dans les chambres cardiaques chez les patients souffrant de tachycardie régulière ou fibrillante avec le plan d'inclusion suivant : i) Fibrillation auriculaire chez un total de 50 patients ii) Fibrillation ventriculaire ou patients à haut risque de crise cardiaque soudaine décès chez un total de 50 patients iii) Tachycardie jonctionnelle chez un total de 50 patients. Nous nous concentrerons sur l'activation cardiaque (dépolarisation et repolarisation) dans cette population.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude descriptive prospective incluant 1 centre français. Le substrat arythmogène qui conduit à la fibrillation cardiaque est mal connu. Cela a entravé le développement de méthodes permettant de mieux comprendre les mécanismes. Le développement d'outils mieux adaptés pour améliorer la compréhension et l'évaluation de ce substrat est crucial. L'étude électrophysiologique actuelle précédant l'ablation est exclusivement basée sur le potentiel de dépolarisation du substrat. Elle est très puissante lorsque l'arythmie est organisée mais limitée lors de la fibrillation du fait des changements incessants d'activation. Ainsi, les potentiels de repolarisation sont mieux adaptés aux explorations des fibrillations car ils apportent des propriétés fondamentales comme la période réfractaire et l'hétérogénéité tissulaire en arythmie, mais aussi en rythme sinusal. Les cathéters à potentiel d'action monophasique (MAP EFA Boston et MAP Biosense Webster) sont disponibles depuis de nombreuses années et représentent un outil très utile en cardiologie pour identifier les zones critiques aux arythmies (cartographie de la dépolarisation et de la repolarisation cardiaque). Cependant, leur capacité à enregistrer le potentiel d'action est limitée car ils possèdent une électrode qui permet une cartographie "point à point" en déplaçant séquentiellement le cathéter dans les cavités cardiaques. De plus, il est difficile d'obtenir un potentiel d'action du fait de la configuration ou de l'angle de contact du cathéter avec la paroi cardiaque. Nous voulons évaluer un nouveau cathéter MAP (MAP4, Medtronic) pour évaluer la dépolarisation et la repolarisation cardiaques. Ce cathéter a été développé pour permettre l'enregistrement d'un potentiel d'action à chaque fois que le cathéter touche la paroi cardiaque et quelle que soit la configuration ou l'angle de contact. Il semble identique aux autres cathéters mais est équipé de 4 microélectrodes sphériques à son extrémité. Chaque microélectrode est disposée sur l'un des 4 'points cardinaux' ce qui permet d'enregistrer facilement et simultanément 4 potentiels d'actions. Cent cinquante patients seront inclus pour explorer les capacités de cartographie dans les chambres cardiaques chez les patients souffrant de tachycardie régulière ou fibrillante avec le plan d'inclusion suivant : i) Fibrillation auriculaire chez un total de 50 patients ii) Fibrillation ventriculaire ou patients à haut risque de crise cardiaque soudaine décès chez un total de 50 patients iii) Tachycardie jonctionnelle chez un total de 50 patients. Nous nous concentrerons sur l'activation cardiaque (dépolarisation et repolarisation) dans cette population.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Pessac, France, 33604
        • Hôpital cardiologique du Haut-Lévêque, Cardiac arrhythmias department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de fibrillation auriculaire ou de fibrillation ventriculaire ou de tachycardie jonctionnelle ou de tachycardie réentrante
  • Âge ≥ 18 ans
  • Formulaire de consentement éclairé du patient signé
  • Affilié à la sécurité sociale (pays européens)

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Grossesse
  • Troubles psychiatriques
  • Séquelles neurologiques après un arrêt cardiaque antérieur qui empêche le consentement éclairé
  • Absence de formulaire de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Procédure CARTE 4
Évaluer les capacités de cartographie MAP 4 dans les chambres cardiaques chez les patients souffrant de tachycardie régulière ou fibrillante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activation cardiaque identifiée lors de l'intervention par les temps de dépolarisation et de repolarisation
Délai: Procédure de fin de cartographie (jusqu'à 5 jours après l'inclusion)

Les critères de performance de ce cathéter MAP4 seront évalués en fournissant des informations sur les potentiels d'action pour améliorer encore la compréhension des mécanismes.

Activation cardiaque (dépolarisation et repolarisation) identifiée lors de l'intervention avec des critères établis :

  • une dépolarisation anormale sera définie par un retard local de conduction > 25 ms.
  • une repolarisation anormale sera définie si un gradient de repolarisation > 50 ms.
Procédure de fin de cartographie (jusqu'à 5 jours après l'inclusion)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de zone de basse tension (<0,5 mV)
Délai: Procédure de fin de cartographie (jusqu'à 5 jours après l'inclusion)
Procédure de fin de cartographie (jusqu'à 5 jours après l'inclusion)
Présence de post-dépolarisation sur le cathéter MAP4
Délai: Procédure de fin de cartographie (jusqu'à 5 jours après l'inclusion)
Procédure de fin de cartographie (jusqu'à 5 jours après l'inclusion)
Événements indésirables pendant la procédure et/ou pendant 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Temps de procédure peau à peau
Délai: Procédure de fin de cartographie (jusqu'à 5 jours après l'inclusion)
Temps de procédure peau à peau (une réduction majeure de la cartographie temporelle est attendue avec MAP4. Cette variable est appréciée par la durée de la procédure et le temps fluoroscopique (en minutes))
Procédure de fin de cartographie (jusqu'à 5 jours après l'inclusion)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mélèze HOCINI, MD, University Hospital Bordeaux, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

12 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2010

Première publication (Estimé)

6 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2026

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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