Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка активности деполяризации и реполяризации при сердечной аритмии с использованием нового монофазного катетера потенциального действия (EvaMAP)

8 февраля 2022 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Регистрация монофазного потенциала действия (MAP) играет важную роль в более прямом рассмотрении электрофизиологии миокарда человека как при физиологических, так и при патологических состояниях. Метод MAP представляет собой очень полезный инструмент для электрофизиологических исследований в кардиологии. Его решающее значение заключается в том, что он позволяет изучать потенциал действия (ПД) клеток миокарда in vivo и, следовательно, изучать динамическую связь этого потенциала со всеми параметрами организма, что может быть особенно полезным в случае аритмий.

Сто пятьдесят пациентов будут включены для изучения возможностей картирования сердечных камер у пациентов, страдающих регулярной или фибрилляционной тахикардией, со следующим планом включения: i) мерцательная аритмия у 50 пациентов, ii) фибрилляция желудочков или пациенты с высоким риском внезапного сердечного приступа. смерть у 50 пациентов. iii) узловая тахикардия у 50 пациентов. Мы сосредоточимся на активации сердца (деполяризации и реполяризации) в этой популяции.

Обзор исследования

Подробное описание

Это проспективное описательное исследование, включающее 1 французский центр. Аритмогенный субстрат, который приводит к фибрилляции сердца, плохо изучен. Это препятствовало развитию методов для лучшего понимания механизмов. Разработка более адаптированных инструментов для улучшения понимания и оценки этого субстрата имеет решающее значение. Текущее электрофизиологическое исследование, предшествующее абляции, основано исключительно на потенциале деполяризации субстрата. Он очень силен, когда аритмия организована, но ограничена во время фибрилляции из-за непрекращающихся изменений активации. Следовательно, потенциалы реполяризации лучше подходят для исследования фибрилляций, поскольку они обеспечивают основные свойства, такие как рефрактерный период и гетерогенность ткани при аритмии, а также при синусовом ритме. Катетеры Monophasic Action Potential (MAP EFA Boston и MAP Biosense Webster) доступны в течение многих лет и представляют собой очень полезный инструмент в кардиологии для выявления критических областей аритмий (картирование деполяризации и реполяризации сердца). Однако их способность регистрировать потенциал действия ограничена, поскольку у них есть один электрод, который позволяет выполнять картирование «точка-точка» путем последовательного перемещения катетера в полостях сердца. Более того, получить один потенциал действия затруднительно из-за конфигурации или угла контакта катетера со стенкой сердца. Мы хотим оценить новый катетер MAP (MAP4, Medtronic) для оценки деполяризации и реполяризации сердца. Этот катетер был разработан для регистрации потенциала действия всякий раз, когда катетер касается стенки сердца и независимо от конфигурации или угла контакта. Он идентичен другим катетерам, но оснащен 4 сферическими микроэлектродами на конце. Каждый микроэлектрод расположен в одной из 4 «основных точек», что позволяет легко одновременно регистрировать 4 потенциала действия. Сто пятьдесят пациентов будут включены для изучения возможностей картирования сердечных камер у пациентов, страдающих регулярной или фибрилляционной тахикардией, со следующим планом включения: i) мерцательная аритмия у 50 пациентов, ii) фибрилляция желудочков или пациенты с высоким риском внезапного сердечного приступа. смерть у 50 пациентов. iii) узловая тахикардия у 50 пациентов. Мы сосредоточимся на активации сердца (деполяризации и реполяризации) в этой популяции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Pessac, Франция, 33604
        • Hôpital cardiologique du Haut-Lévêque, Cardiac arrhythmias department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с фибрилляцией предсердий или фибрилляцией желудочков, узловой тахикардией или реципрокной тахикардией
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Подписанная форма информированного согласия пациента
  • Аффилированный с системой социального обеспечения (страны Европы)

Критерий исключения:

  • Пациенты до 18 лет
  • Беременность
  • Психические расстройства
  • Неврологические последствия после предшествующей остановки сердца, препятствующие информированному согласию
  • Отсутствие формы информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Процедура МАР 4
Оценить возможности картирования MAP 4 в камерах сердца у пациентов, страдающих регулярной или фибрилляционной тахикардией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечная активация, определяемая во время вмешательства по времени деполяризации и реполяризации
Временное ограничение: Окончание процедуры картирования (до 5 дней после включения)

Критерии эффективности этого катетера MAP4 будут оцениваться при предоставлении информации о потенциалах действия для дальнейшего улучшения понимания механизмов.

Сердечная активация (деполяризация и реполяризация), выявленная во время вмешательства по установленным критериям:

  • аномальная деполяризация будет определяться локальной задержкой проведения >25 мс.
  • аномальная реполяризация будет определяться, если градиент реполяризации > 50 мс.
Окончание процедуры картирования (до 5 дней после включения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие зоны низкого напряжения (<0,5 мВ)
Временное ограничение: Окончание процедуры картирования (до 5 дней после включения)
Окончание процедуры картирования (до 5 дней после включения)
Наличие постдеполяризации на катетере MAP4
Временное ограничение: Окончание процедуры картирования (до 5 дней после включения)
Окончание процедуры картирования (до 5 дней после включения)
Нежелательные явления во время процедуры и/или в течение 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Кожа к коже процедурное время
Временное ограничение: Окончание процедуры картирования (до 5 дней после включения)
Процедурное время кожи к коже (значительное сокращение времени картирования ожидается с MAP4. Эта переменная оценивается по продолжительности процедуры и времени рентгеноскопии (в минутах))
Окончание процедуры картирования (до 5 дней после включения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mélèze HOCINI, MD, University Hospital Bordeaux, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться