- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01254474
Evaluering av depolariserings- og repolariseringsaktivitet under hjertearytmi ved bruk av et nytt monofasisk handlingspotensialkateter (EvaMAP)
Monofasisk aksjonspotensial (MAP)-opptak spiller en viktig rolle i et mer direkte syn på menneskelig myokardelektrofysiologi under både fysiologiske og patologiske forhold. MAP-metoden representerer et svært nyttig verktøy for en elektrofysiologisk forskning innen kardiologi. Dens avgjørende betydning ligger i det faktum at den muliggjør studiet av aksjonspotensialet (AP) til myokardcelle in vivo og derfor studiet av den dynamiske sammenhengen mellom dette potensialet og alle organismevariablene, noe som kan være spesielt nyttig i dette tilfellet. av arytmier.
Hundre og femti pasienter vil bli inkludert for å utforske kartleggingsevner i hjertekamre hos pasienter som lider av regelmessige eller fibrillerende takykardier med følgende inklusjonsplan: i) Atrieflimmer hos totalt 50 pasienter ii) Ventrikkelflimmer eller pasienter med høy risiko for plutselig hjertesykdom død hos totalt 50 pasienter iii) Junctional takykardi hos totalt 50 pasienter. Vi vil fokusere på hjerteaktivering (depolarisering og repolarisering) i denne populasjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Hôpital cardiologique du Haut-Lévêque, Cardiac arrhythmias department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med atrieflimmer eller ventrikkelflimmer eller junctional takykardi eller reentrant takykardi
- Alder ≥ 18 år gammel
- Signert skjema for informert samtykke fra pasienten
- Tilknyttet trygd (europeiske land)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Svangerskap
- Psykiatriske lidelser
- Nevrologiske følgetilstander etter en tidligere hjertestans som hindrer informert samtykke
- Fravær av informert samtykkeskjema
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: KART 4 prosedyre
Vurder MAP 4-kartleggingsevner i hjertekamre hos pasienter som lider av vanlig eller fibrillerende takykardi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjerteaktivering identifisert under intervensjonen ved depolarisering og repolariseringstid
Tidsramme: Slutt på kartleggingsprosedyre (opptil 5 dager etter inkludering)
|
Ytelseskriteriene til dette MAP4-kateteret vil bli evaluert for å gi informasjon om handlingspotensialene for ytterligere å forbedre innsikten i mekanismer. Hjerteaktivering (depolarisering og repolarisering) identifisert under intervensjonen med etablerte kriterier:
|
Slutt på kartleggingsprosedyre (opptil 5 dager etter inkludering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstedeværelse av sone med lav spenning (<0,5 mV)
Tidsramme: Slutt på kartleggingsprosedyre (opptil 5 dager etter inkludering)
|
Slutt på kartleggingsprosedyre (opptil 5 dager etter inkludering)
|
|
Tilstedeværelse av post-depolarisering på MAP4-kateter
Tidsramme: Slutt på kartleggingsprosedyre (opptil 5 dager etter inkludering)
|
Slutt på kartleggingsprosedyre (opptil 5 dager etter inkludering)
|
|
Bivirkninger under prosedyren og/eller i løpet av 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Hud mot hud prosedyretid
Tidsramme: Slutt på kartleggingsprosedyre (opptil 5 dager etter inkludering)
|
Hud til hud prosedyretid (stor reduksjon av tidskartlegging forventes med MAP4.
Denne variabelen verdsettes av varigheten av prosedyren og fluoroskopisk tid (i minutter))
|
Slutt på kartleggingsprosedyre (opptil 5 dager etter inkludering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mélèze HOCINI, MD, University Hospital Bordeaux, France
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2010/42
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering