Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av depolariserings- og repolariseringsaktivitet under hjertearytmi ved bruk av et nytt monofasisk handlingspotensialkateter (EvaMAP)

8. februar 2022 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Monofasisk aksjonspotensial (MAP)-opptak spiller en viktig rolle i et mer direkte syn på menneskelig myokardelektrofysiologi under både fysiologiske og patologiske forhold. MAP-metoden representerer et svært nyttig verktøy for en elektrofysiologisk forskning innen kardiologi. Dens avgjørende betydning ligger i det faktum at den muliggjør studiet av aksjonspotensialet (AP) til myokardcelle in vivo og derfor studiet av den dynamiske sammenhengen mellom dette potensialet og alle organismevariablene, noe som kan være spesielt nyttig i dette tilfellet. av arytmier.

Hundre og femti pasienter vil bli inkludert for å utforske kartleggingsevner i hjertekamre hos pasienter som lider av regelmessige eller fibrillerende takykardier med følgende inklusjonsplan: i) Atrieflimmer hos totalt 50 pasienter ii) Ventrikkelflimmer eller pasienter med høy risiko for plutselig hjertesykdom død hos totalt 50 pasienter iii) Junctional takykardi hos totalt 50 pasienter. Vi vil fokusere på hjerteaktivering (depolarisering og repolarisering) i denne populasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv beskrivende studie som inkluderer 1 fransk senter. Det arytmogene substratet som fører til flimmer i hjertet er dårlig forstått. Dette har hindret utviklingen av metoder for bedre forståelse av mekanismer. Utvikling av bedre tilpassede verktøy for å bedre forståelse og vurdering av dette underlaget er avgjørende. Den nåværende elektrofysiologiske studien før ablasjonen er utelukkende basert på substratdepolarisasjonspotensial. Det er veldig kraftig når arytmien er organisert, men begrenset under fibrillering på grunn av uopphørlige endringer i aktivering. Derfor er potensialer for repolarisering bedre egnet for utforskning av fibrillering fordi de gir grunnleggende egenskaper som refraktær periode og vevsheterogenitet ved arytmi, men også i sinusrytme. Monofasiske aksjonspotensialkatetre (MAP EFA Boston og MAP Biosense Webster) er tilgjengelige i mange år og representerer et svært nyttig verktøy innen kardiologi for å identifisere kritiske områder for arytmier (kartlegging av depolarisering og hjerterepolarisering). Imidlertid er deres kapasitet til å registrere aksjonspotensial begrenset fordi de har én elektrode som tillater "punkt-til-punkt" kartlegging ved å flytte kateteret sekvensielt i hjertehulene. Dessuten er det vanskelig å oppnå ett aksjonspotensial på grunn av konfigurasjonen eller kontaktvinkelen til kateteret med hjerteveggen. Vi ønsker å evaluere et nytt MAP-kateter (MAP4, Medtronic) for å vurdere hjertedepolarisering og repolarisering. Dette kateteret ble utviklet for å tillate registrering av et aksjonspotensial når kateteret berører hjerteveggen og uansett konfigurasjon eller kontaktvinkel. Det virker identisk med andre katetre, men er utstyrt med 4 sfæriske mikroelektroder i enden. Hver mikroelektrode er anordnet til ett av de 4 'kardinalpunktene' som muliggjør enkel samtidig registrering av 4 handlingspotensiale. Hundre og femti pasienter vil bli inkludert for å utforske kartleggingsevner i hjertekamre hos pasienter som lider av regelmessige eller fibrillerende takykardier med følgende inklusjonsplan: i) Atrieflimmer hos totalt 50 pasienter ii) Ventrikkelflimmer eller pasienter med høy risiko for plutselig hjertesykdom død hos totalt 50 pasienter iii) Junctional takykardi hos totalt 50 pasienter. Vi vil fokusere på hjerteaktivering (depolarisering og repolarisering) i denne populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hôpital cardiologique du Haut-Lévêque, Cardiac arrhythmias department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med atrieflimmer eller ventrikkelflimmer eller junctional takykardi eller reentrant takykardi
  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Signert skjema for informert samtykke fra pasienten
  • Tilknyttet trygd (europeiske land)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Svangerskap
  • Psykiatriske lidelser
  • Nevrologiske følgetilstander etter en tidligere hjertestans som hindrer informert samtykke
  • Fravær av informert samtykkeskjema

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KART 4 ​​prosedyre
Vurder MAP 4-kartleggingsevner i hjertekamre hos pasienter som lider av vanlig eller fibrillerende takykardi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteaktivering identifisert under intervensjonen ved depolarisering og repolariseringstid
Tidsramme: Slutt på kartleggingsprosedyre (opptil 5 dager etter inkludering)

Ytelseskriteriene til dette MAP4-kateteret vil bli evaluert for å gi informasjon om handlingspotensialene for ytterligere å forbedre innsikten i mekanismer.

Hjerteaktivering (depolarisering og repolarisering) identifisert under intervensjonen med etablerte kriterier:

  • unormal depolarisering vil bli definert av en lokal forsinkelse av ledning >25 ms.
  • unormal repolarisering vil bli definert hvis en gradient av repolarisering > 50 ms.
Slutt på kartleggingsprosedyre (opptil 5 dager etter inkludering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av sone med lav spenning (<0,5 mV)
Tidsramme: Slutt på kartleggingsprosedyre (opptil 5 dager etter inkludering)
Slutt på kartleggingsprosedyre (opptil 5 dager etter inkludering)
Tilstedeværelse av post-depolarisering på MAP4-kateter
Tidsramme: Slutt på kartleggingsprosedyre (opptil 5 dager etter inkludering)
Slutt på kartleggingsprosedyre (opptil 5 dager etter inkludering)
Bivirkninger under prosedyren og/eller i løpet av 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hud mot hud prosedyretid
Tidsramme: Slutt på kartleggingsprosedyre (opptil 5 dager etter inkludering)
Hud til hud prosedyretid (stor reduksjon av tidskartlegging forventes med MAP4. Denne variabelen verdsettes av varigheten av prosedyren og fluoroskopisk tid (i minutter))
Slutt på kartleggingsprosedyre (opptil 5 dager etter inkludering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mélèze HOCINI, MD, University Hospital Bordeaux, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

12. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

3
Abonnere