- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01254474
Depolarisaatio- ja repolarisaatioaktiivisuuden arviointi sydämen rytmihäiriön aikana käyttämällä uutta yksivaiheisen toimintapotentiaalin katetria (EvaMAP)
Monofaasisen toimintapotentiaalin (MAP) tallennuksella on tärkeä rooli suoremmassa kuvassa ihmisen sydänlihaksen elektrofysiologiasta sekä fysiologisissa että patologisissa olosuhteissa. MAP-menetelmä on erittäin hyödyllinen työkalu kardiologian elektrofysiologiseen tutkimukseen. Sen ratkaiseva merkitys on siinä, että se mahdollistaa sydänlihassolun toimintapotentiaalin (AP) tutkimuksen in vivo ja siten tämän potentiaalin dynaamisen suhteen tutkimisen kaikkien organismin muuttujien kanssa, mikä voi olla erityisen hyödyllistä tässä tapauksessa. rytmihäiriöistä.
Sataviisikymmentä potilasta otetaan mukaan tutkimaan kartoitusmahdollisuuksia sydämen kammioissa potilailla, jotka kärsivät säännöllisestä tai värinästä takykardiasta seuraavan mukaanottosuunnitelman mukaisesti: i) Eteisvärinä yhteensä 50 potilaalla ii) Kammiovärinä tai potilaat, joilla on suuri äkillisen sydämen häiriön riski. kuolema yhteensä 50 potilaalla iii) Liitostakykardia yhteensä 50 potilaalla. Keskitymme sydämen aktivaatioon (depolarisaatio ja repolarisaatio) tässä populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pessac, Ranska, 33604
- Hôpital cardiologique du Haut-Lévêque, Cardiac arrhythmias department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on eteisvärinä tai kammiovärinä tai liitostakykardia tai uusiutuva takykardia
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Allekirjoitettu potilastietoinen suostumuslomake
- Liittynyt sosiaaliturvaan (Euroopan maat)
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Raskaus
- Psyykkiset häiriöt
- Aiemman sydämenpysähdyksen jälkeiset neurologiset seuraukset, jotka estävät tietoisen suostumuksen
- Tietoisen suostumuslomakkeen puuttuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: MAP 4 -menettely
Arvioi MAP 4 -kartoitusominaisuudet sydämen kammioissa potilailla, jotka kärsivät säännöllisestä tai värinästä takykardiasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sydämen aktivaatio tunnistettiin toimenpiteen aikana depolarisaatio- ja repolarisaatioaikojen perusteella
Aikaikkuna: Kartoitusprosessin loppu (enintään 5 päivää sisällyttämisen jälkeen)
|
Tämän MAP4-katetrin suorituskykykriteerit arvioidaan tarjoamalla tietoa toimintamahdollisuuksista, jotta mekanismeja voidaan paremmin ymmärtää. Intervention aikana tunnistettu sydämen aktivaatio (depolarisaatio ja repolarisaatio) vahvistetuin kriteerein:
|
Kartoitusprosessin loppu (enintään 5 päivää sisällyttämisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pienjännitevyöhykkeen olemassaolo (<0,5 mV)
Aikaikkuna: Kartoitusprosessin loppu (enintään 5 päivää sisällyttämisen jälkeen)
|
Kartoitusprosessin loppu (enintään 5 päivää sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Postdepolarisaation läsnäolo MAP4-katetrissa
Aikaikkuna: Kartoitusprosessin loppu (enintään 5 päivää sisällyttämisen jälkeen)
|
Kartoitusprosessin loppu (enintään 5 päivää sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Haittatapahtumat toimenpiteen aikana ja/tai 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Ihosta iholle -prosessiaika
Aikaikkuna: Kartoitusprosessin loppu (enintään 5 päivää sisällyttämisen jälkeen)
|
Ihosta ihoon -prosessiaika (aikakartoituksen odotetaan vähenevän huomattavasti MAP4:n avulla.
Tätä muuttujaa arvostetaan toimenpiteen keston ja fluoroskopian aikana (minuutteina)
|
Kartoitusprosessin loppu (enintään 5 päivää sisällyttämisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mélèze HOCINI, MD, University Hospital Bordeaux, France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2010/42
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola