Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Depolarisaatio- ja repolarisaatioaktiivisuuden arviointi sydämen rytmihäiriön aikana käyttämällä uutta yksivaiheisen toimintapotentiaalin katetria (EvaMAP)

tiistai 8. helmikuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux

Monofaasisen toimintapotentiaalin (MAP) tallennuksella on tärkeä rooli suoremmassa kuvassa ihmisen sydänlihaksen elektrofysiologiasta sekä fysiologisissa että patologisissa olosuhteissa. MAP-menetelmä on erittäin hyödyllinen työkalu kardiologian elektrofysiologiseen tutkimukseen. Sen ratkaiseva merkitys on siinä, että se mahdollistaa sydänlihassolun toimintapotentiaalin (AP) tutkimuksen in vivo ja siten tämän potentiaalin dynaamisen suhteen tutkimisen kaikkien organismin muuttujien kanssa, mikä voi olla erityisen hyödyllistä tässä tapauksessa. rytmihäiriöistä.

Sataviisikymmentä potilasta otetaan mukaan tutkimaan kartoitusmahdollisuuksia sydämen kammioissa potilailla, jotka kärsivät säännöllisestä tai värinästä takykardiasta seuraavan mukaanottosuunnitelman mukaisesti: i) Eteisvärinä yhteensä 50 potilaalla ii) Kammiovärinä tai potilaat, joilla on suuri äkillisen sydämen häiriön riski. kuolema yhteensä 50 potilaalla iii) Liitostakykardia yhteensä 50 potilaalla. Keskitymme sydämen aktivaatioon (depolarisaatio ja repolarisaatio) tässä populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tulevaisuuden kuvaava tutkimus, joka sisältää 1 ranskalainen keskus. Arytmogeeninen substraatti, joka johtaa värähtelyyn, on huonosti ymmärretty. Tämä on estänyt menetelmien kehittämistä mekanismien ymmärtämiseksi paremmin. Paremmin mukautettujen työkalujen kehittäminen tämän substraatin ymmärtämisen ja arvioinnin parantamiseksi on ratkaisevan tärkeää. Nykyinen ablaatiota edeltävä elektrofysiologinen tutkimus perustuu yksinomaan substraatin depolarisaatiopotentiaaliin. Se on erittäin voimakas, kun rytmihäiriö on organisoitu, mutta rajoitettu fibrilloinnin aikana johtuen lakkaamattomista aktivaatiomuutoksista. Siksi repolarisaatiopotentiaalit sopivat paremmin fibrillaatioiden tutkimukseen, koska ne tarjoavat perusominaisuuksia, kuten refraktaarijakson ja kudosten heterogeenisyyden rytmihäiriöissä, mutta myös sinusrytmissä. Monophasic Action Potential -katetrit (MAP EFA Boston ja MAP Biosense Webster) ovat saatavilla useiden vuosien ajan, ja ne ovat erittäin hyödyllinen työkalu kardiologiassa rytmihäiriöiden kriittisten alueiden tunnistamisessa (depolarisaation ja sydämen repolarisaation kartoitus). Niiden kyky tallentaa toimintapotentiaalia on kuitenkin rajallinen, koska niissä on yksi elektrodi, joka mahdollistaa "pisteestä pisteeseen" -kartoituksen siirtämällä katetria peräkkäin sydämen onteloissa. Lisäksi yhden toimintapotentiaalin saaminen on vaikeaa johtuen katetrin konfiguraatiosta tai kosketuskulmasta sydämen seinämän kanssa. Haluamme arvioida uutta MAP-katetria (MAP4, Medtronic) sydämen depolarisaation ja repolarisaation arvioimiseksi. Tämä katetri on kehitetty mahdollistamaan toimintapotentiaalin tallentaminen aina, kun katetri koskettaa sydämen seinämää ja mikä tahansa konfiguraatio tai kosketuskulma. Se näyttää samalta kuin muut katetrit, mutta sen päässä on 4 pallomaista mikroelektrodia. Jokainen mikroelektrodi on järjestetty yhteen neljästä "pääpisteestä", mikä mahdollistaa 4 toimintapotentiaalin samanaikaisen tallennuksen. Sataviisikymmentä potilasta otetaan mukaan tutkimaan kartoitusmahdollisuuksia sydämen kammioissa potilailla, jotka kärsivät säännöllisestä tai värinästä takykardiasta seuraavan mukaanottosuunnitelman mukaisesti: i) Eteisvärinä yhteensä 50 potilaalla ii) Kammiovärinä tai potilaat, joilla on suuri äkillisen sydämen häiriön riski. kuolema yhteensä 50 potilaalla iii) Liitostakykardia yhteensä 50 potilaalla. Keskitymme sydämen aktivaatioon (depolarisaatio ja repolarisaatio) tässä populaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Pessac, Ranska, 33604
        • Hôpital cardiologique du Haut-Lévêque, Cardiac arrhythmias department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on eteisvärinä tai kammiovärinä tai liitostakykardia tai uusiutuva takykardia
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Allekirjoitettu potilastietoinen suostumuslomake
  • Liittynyt sosiaaliturvaan (Euroopan maat)

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Raskaus
  • Psyykkiset häiriöt
  • Aiemman sydämenpysähdyksen jälkeiset neurologiset seuraukset, jotka estävät tietoisen suostumuksen
  • Tietoisen suostumuslomakkeen puuttuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MAP 4 -menettely
Arvioi MAP 4 -kartoitusominaisuudet sydämen kammioissa potilailla, jotka kärsivät säännöllisestä tai värinästä takykardiasta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen aktivaatio tunnistettiin toimenpiteen aikana depolarisaatio- ja repolarisaatioaikojen perusteella
Aikaikkuna: Kartoitusprosessin loppu (enintään 5 päivää sisällyttämisen jälkeen)

Tämän MAP4-katetrin suorituskykykriteerit arvioidaan tarjoamalla tietoa toimintamahdollisuuksista, jotta mekanismeja voidaan paremmin ymmärtää.

Intervention aikana tunnistettu sydämen aktivaatio (depolarisaatio ja repolarisaatio) vahvistetuin kriteerein:

  • epänormaali depolarisaatio määritellään paikallisella johtumisviiveellä >25 ms.
  • epänormaali repolarisaatio määritellään, jos repolarisaation gradientti > 50 ms.
Kartoitusprosessin loppu (enintään 5 päivää sisällyttämisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienjännitevyöhykkeen olemassaolo (<0,5 mV)
Aikaikkuna: Kartoitusprosessin loppu (enintään 5 päivää sisällyttämisen jälkeen)
Kartoitusprosessin loppu (enintään 5 päivää sisällyttämisen jälkeen)
Postdepolarisaation läsnäolo MAP4-katetrissa
Aikaikkuna: Kartoitusprosessin loppu (enintään 5 päivää sisällyttämisen jälkeen)
Kartoitusprosessin loppu (enintään 5 päivää sisällyttämisen jälkeen)
Haittatapahtumat toimenpiteen aikana ja/tai 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Ihosta iholle -prosessiaika
Aikaikkuna: Kartoitusprosessin loppu (enintään 5 päivää sisällyttämisen jälkeen)
Ihosta ihoon -prosessiaika (aikakartoituksen odotetaan vähenevän huomattavasti MAP4:n avulla. Tätä muuttujaa arvostetaan toimenpiteen keston ja fluoroskopian aikana (minuutteina)
Kartoitusprosessin loppu (enintään 5 päivää sisällyttämisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mélèze HOCINI, MD, University Hospital Bordeaux, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

3
Tilaa