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새로운 단상 작용 전위 카테터를 사용한 심장 부정맥 중 탈분극 및 재분극 활동 평가 (EvaMAP)

2022년 2월 8일 업데이트: University Hospital, Bordeaux

단상 활동 전위(MAP) 기록은 생리학적 및 병리학적 조건 모두에서 인간 심근 전기생리학의 보다 직접적인 관점에서 중요한 역할을 합니다. MAP 방법은 심장학에서 전기 생리학적 연구를 위한 매우 유용한 도구를 나타냅니다. 그것의 결정적인 중요성은 그것이 생체 내에서 심근 세포의 활동 전위(AP)의 연구를 가능하게 하고, 따라서 이 경우에 특히 도움이 될 수 있는 모든 유기체 변수와 이 전위의 동적 관계에 대한 연구를 가능하게 한다는 사실에 있습니다. 부정맥.

150명의 환자가 다음 포함 계획과 함께 규칙적 또는 세동성 빈맥을 앓고 있는 환자의 심실에서 매핑 기능을 탐색하기 위해 포함됩니다. 총 50명의 환자에서 사망 iii) 총 50명의 환자에서 접합성 빈맥. 우리는 이 집단에서 심장 활성화(탈분극 및 재분극)에 초점을 맞출 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 1 프랑스 센터를 포함한 전향적 설명 연구입니다. 이것은 메커니즘을 더 잘 이해하기 위한 방법의 개발을 방해했습니다. 이 기질에 대한 이해와 평가를 개선하기 위해 더 잘 적응된 도구의 개발이 중요합니다. 절제 이전의 현재 전기생리학적 연구는 독점적으로 기질 탈분극 잠재력에 기초합니다. 부정맥이 조직화되면 매우 강력하지만 활성화의 끊임없는 변화로 인해 세동 중에는 제한됩니다. 따라서 재분극의 가능성은 불응 기간 및 부정맥의 조직 이질성과 같은 기본 특성을 제공하기 때문에 세동 탐색에 더 적합합니다. Monophasic Action Potential 카테터(MAP EFA Boston 및 MAP Biosense Webster)는 수년 동안 사용할 수 있으며 부정맥(탈분극 및 심장 재분극의 매핑)에 중요한 영역을 식별하는 심장학에서 매우 유용한 도구를 나타냅니다. 그러나 심장 공동에서 카테터를 순차적으로 움직여 "점대점" 매핑을 허용하는 하나의 전극이 있기 때문에 활동 전위를 기록하는 능력이 제한됩니다. 또한 카테터와 심장벽의 접촉각도나 구성으로 인해 하나의 활동전위를 얻기가 어렵다. 심장 탈분극 및 재분극을 평가하기 위해 새로운 MAP 카테터(MAP4, Medtronic)를 평가하고자 합니다. 이 카테터는 카테터가 심장벽에 닿을 때마다 구성이나 접촉 각도에 관계없이 활동 전위를 기록할 수 있도록 개발되었습니다. 다른 카테터와 동일하게 보이지만 끝에 4개의 구형 미세 전극이 장착되어 있습니다. 각 미세 전극은 4개의 활동 전위를 쉽게 동시에 기록할 수 있는 4개의 '기본 포인트' 중 하나에 배열됩니다. 150명의 환자가 다음 포함 계획과 함께 규칙적 또는 세동성 빈맥을 앓고 있는 환자의 심실에서 매핑 기능을 탐색하기 위해 포함됩니다. 총 50명의 환자에서 사망 iii) 총 50명의 환자에서 접합성 빈맥. 우리는 이 집단에서 심장 활성화(탈분극 및 재분극)에 초점을 맞출 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Hôpital cardiologique du Haut-Lévêque, Cardiac arrhythmias department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심방세동 또는 심실세동 또는 접합성 빈맥 또는 회귀성 빈맥 환자
  • 연령 ≥ 18세
  • 서명된 환자 동의서 양식
  • 사회보장부속(유럽국가)

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 임신
  • 정신 질환
  • 사전 동의를 방해하는 사전 심정지 후 신경학적 후유증
  • 정보에 입각한 동의서 양식의 부재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MAP 4 절차
규칙적 또는 세동성 빈맥으로 고통받는 환자의 심실에서 MAP 4 매핑 기능을 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탈분극 및 재분극 시간에 의한 개입 동안 확인된 심장 활성화
기간: 매핑 절차 종료(포함 후 최대 5일)

이 MAP4 카테터의 성능 기준은 메커니즘에 대한 통찰력을 더욱 향상시키기 위해 활동 전위에 대한 정보를 제공하는 데 있어 평가될 것입니다.

확립된 기준에 따라 개입 중에 확인된 심장 활성화(탈분극 및 재분극):

  • 비정상적인 탈분극은 >25 ms 전도의 국소 지연으로 정의됩니다.
  • 재분극 기울기가 > 50ms이면 비정상적인 재분극이 정의됩니다.
매핑 절차 종료(포함 후 최대 5일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저전압 영역 존재(<0.5mV)
기간: 매핑 절차 종료(포함 후 최대 5일)
매핑 절차 종료(포함 후 최대 5일)
MAP4 카테터에서 탈분극 후의 존재
기간: 매핑 절차 종료(포함 후 최대 5일)
매핑 절차 종료(포함 후 최대 5일)
시술 중 및/또는 6개월 동안의 부작용
기간: 6 개월
6 개월
스킨 투 스킨 시술 시간
기간: 매핑 절차 종료(포함 후 최대 5일)
스킨 투 스킨 시술 시간(MAP4를 사용하면 매핑 시간이 크게 단축될 것으로 예상됩니다. 이 변수는 절차 기간 및 형광투시 시간(분)으로 평가됩니다.
매핑 절차 종료(포함 후 최대 5일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mélèze HOCINI, MD, University Hospital Bordeaux, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 1월 17일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 3일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심방세동에 대한 임상 시험

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