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Valutazione dell'attività di depolarizzazione e ripolarizzazione durante l'aritmia cardiaca utilizzando un nuovo catetere monofasico con potenziale d'azione (EvaMAP)

28 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

La registrazione del potenziale d'azione monofasico (MAP) svolge un ruolo importante in una visione più diretta dell'elettrofisiologia miocardica umana in condizioni sia fisiologiche che patologiche. Il metodo MAP rappresenta uno strumento molto utile per una ricerca elettrofisiologica in cardiologia. La sua importanza cruciale risiede nel fatto che consente lo studio del potenziale d'azione (AP) della cellula miocardica in vivo e, quindi, lo studio della relazione dinamica di questo potenziale con tutte le variabili dell'organismo che può essere particolarmente utile nel caso delle aritmie.

Saranno inclusi centocinquanta pazienti per esplorare le capacità di mappatura nelle camere cardiache in pazienti affetti da tachicardia regolare o fibrillante con il seguente piano di inclusione: i) Fibrillazione atriale per un totale di 50 pazienti ii) Fibrillazione ventricolare o pazienti ad alto rischio di improvvisa morte a un totale di 50 pazienti iii) tachicardia giunzionale a un totale di 50 pazienti. Ci concentreremo sull'attivazione cardiaca (depolarizzazione e ripolarizzazione) in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio descrittivo prospettico che include 1 centro francese Il substrato aritmogeno che porta alla fibrillazione cardiaca è poco conosciuto. Ciò ha ostacolato lo sviluppo di metodi per una migliore comprensione dei meccanismi. Lo sviluppo di strumenti più adatti per migliorare la comprensione e la valutazione di questo substrato è fondamentale. L'attuale studio elettrofisiologico che precede l'ablazione si basa esclusivamente sul potenziale di depolarizzazione del substrato. È molto potente quando l'aritmia è organizzata ma limitata durante la fibrillazione a causa di incessanti cambiamenti nell'attivazione. Pertanto, i potenziali di ripolarizzazione sono più adatti per l'esplorazione delle fibrillazioni perché forniscono proprietà di base come il periodo refrattario e l'eterogeneità tissutale nell'aritmia, ma anche nel ritmo sinusale. I cateteri Monophasic Action Potential (MAP EFA Boston e MAP Biosense Webster) sono disponibili da molti anni e rappresentano uno strumento molto utile in cardiologia nell'identificazione delle aree critiche alle aritmie (mappatura della depolarizzazione e della ripolarizzazione cardiaca). Tuttavia, la loro capacità di registrare il potenziale d'azione è limitata perché hanno un elettrodo che consente la mappatura "punto a punto" spostando il catetere in sequenza nelle cavità cardiache. Inoltre, è difficile ottenere un potenziale d'azione a causa della configurazione o dell'angolo di contatto del catetere con la parete cardiaca. Vogliamo valutare un nuovo catetere MAP (MAP4, Medtronic) per valutare la depolarizzazione e la ripolarizzazione cardiaca. Questo catetere è stato sviluppato per consentire la registrazione di un potenziale d'azione ogni volta che il catetere tocca la parete cardiaca e qualunque sia la configurazione o l'angolo di contatto. Sembra identico ad altri cateteri ma è dotato di 4 microelettrodi sferici all'estremità. Ogni microelettrodo è disposto su uno dei 4 'punti cardinali' che permette facilmente la registrazione simultanea di 4 potenziali d'azione. Saranno inclusi centocinquanta pazienti per esplorare le capacità di mappatura nelle camere cardiache in pazienti affetti da tachicardia regolare o fibrillante con il seguente piano di inclusione: i) Fibrillazione atriale per un totale di 50 pazienti ii) Fibrillazione ventricolare o pazienti ad alto rischio di improvvisa morte a un totale di 50 pazienti iii) tachicardia giunzionale a un totale di 50 pazienti. Ci concentreremo sull'attivazione cardiaca (depolarizzazione e ripolarizzazione) in questa popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Pessac, Francia, 33604
        • Hôpital cardiologique du Haut-Lévêque, Cardiac arrhythmias department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con fibrillazione atriale o fibrillazione ventricolare o tachicardia giunzionale o tachicardia da rientro
  • Età ≥ 18 anni
  • Modulo di consenso informato del paziente firmato
  • Affiliato alla previdenza sociale (paesi europei)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto i 18 anni
  • Gravidanza
  • Disturbi psichiatrici
  • Sequele neurologiche dopo un precedente arresto cardiaco che impedisce il consenso informato
  • Assenza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Procedura MAPPA 4
Valutare le capacità di mappatura della MAP 4 nelle camere cardiache in pazienti affetti da tachicardie regolari o fibrillanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione cardiaca identificata durante l'intervento dai tempi di depolarizzazione e ripolarizzazione
Lasso di tempo: Fine della procedura di mappatura (fino a 5 giorni dopo l'inclusione)

I criteri di prestazione di questo catetere MAP4 saranno valutati nel fornire informazioni sui potenziali d'azione per migliorare ulteriormente la comprensione dei meccanismi.

Attivazione cardiaca (depolarizzazione e ripolarizzazione) identificata durante l'intervento con criteri stabiliti:

  • la depolarizzazione anormale sarà definita da un ritardo locale di conduzione >25 ms.
  • la ripolarizzazione anormale sarà definita se un gradiente di ripolarizzazione > 50 ms.
Fine della procedura di mappatura (fino a 5 giorni dopo l'inclusione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di zona di bassa tensione (<0,5 mV)
Lasso di tempo: Fine della procedura di mappatura (fino a 5 giorni dopo l'inclusione)
Fine della procedura di mappatura (fino a 5 giorni dopo l'inclusione)
Presenza di post depolarizzazione sul catetere MAP4
Lasso di tempo: Fine della procedura di mappatura (fino a 5 giorni dopo l'inclusione)
Fine della procedura di mappatura (fino a 5 giorni dopo l'inclusione)
Eventi avversi durante la procedura e/o durante 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tempo procedurale pelle a pelle
Lasso di tempo: Fine della procedura di mappatura (fino a 5 giorni dopo l'inclusione)
Tempo procedurale pelle a pelle (si prevede una notevole riduzione della mappatura dei tempi con MAP4. Questa variabile è apprezzata dalla durata della procedura e dal tempo fluoroscopico (in minuti))
Fine della procedura di mappatura (fino a 5 giorni dopo l'inclusione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mélèze HOCINI, MD, University Hospital Bordeaux, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

6 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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