- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01254474
Valutazione dell'attività di depolarizzazione e ripolarizzazione durante l'aritmia cardiaca utilizzando un nuovo catetere monofasico con potenziale d'azione (EvaMAP)
La registrazione del potenziale d'azione monofasico (MAP) svolge un ruolo importante in una visione più diretta dell'elettrofisiologia miocardica umana in condizioni sia fisiologiche che patologiche. Il metodo MAP rappresenta uno strumento molto utile per una ricerca elettrofisiologica in cardiologia. La sua importanza cruciale risiede nel fatto che consente lo studio del potenziale d'azione (AP) della cellula miocardica in vivo e, quindi, lo studio della relazione dinamica di questo potenziale con tutte le variabili dell'organismo che può essere particolarmente utile nel caso delle aritmie.
Saranno inclusi centocinquanta pazienti per esplorare le capacità di mappatura nelle camere cardiache in pazienti affetti da tachicardia regolare o fibrillante con il seguente piano di inclusione: i) Fibrillazione atriale per un totale di 50 pazienti ii) Fibrillazione ventricolare o pazienti ad alto rischio di improvvisa morte a un totale di 50 pazienti iii) tachicardia giunzionale a un totale di 50 pazienti. Ci concentreremo sull'attivazione cardiaca (depolarizzazione e ripolarizzazione) in questa popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pessac, Francia, 33604
- Hôpital cardiologique du Haut-Lévêque, Cardiac arrhythmias department
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con fibrillazione atriale o fibrillazione ventricolare o tachicardia giunzionale o tachicardia da rientro
- Età ≥ 18 anni
- Modulo di consenso informato del paziente firmato
- Affiliato alla previdenza sociale (paesi europei)
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto i 18 anni
- Gravidanza
- Disturbi psichiatrici
- Sequele neurologiche dopo un precedente arresto cardiaco che impedisce il consenso informato
- Assenza di consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Procedura MAPPA 4
Valutare le capacità di mappatura della MAP 4 nelle camere cardiache in pazienti affetti da tachicardie regolari o fibrillanti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attivazione cardiaca identificata durante l'intervento dai tempi di depolarizzazione e ripolarizzazione
Lasso di tempo: Fine della procedura di mappatura (fino a 5 giorni dopo l'inclusione)
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I criteri di prestazione di questo catetere MAP4 saranno valutati nel fornire informazioni sui potenziali d'azione per migliorare ulteriormente la comprensione dei meccanismi. Attivazione cardiaca (depolarizzazione e ripolarizzazione) identificata durante l'intervento con criteri stabiliti:
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Fine della procedura di mappatura (fino a 5 giorni dopo l'inclusione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di zona di bassa tensione (<0,5 mV)
Lasso di tempo: Fine della procedura di mappatura (fino a 5 giorni dopo l'inclusione)
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Fine della procedura di mappatura (fino a 5 giorni dopo l'inclusione)
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Presenza di post depolarizzazione sul catetere MAP4
Lasso di tempo: Fine della procedura di mappatura (fino a 5 giorni dopo l'inclusione)
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Fine della procedura di mappatura (fino a 5 giorni dopo l'inclusione)
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Eventi avversi durante la procedura e/o durante 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Tempo procedurale pelle a pelle
Lasso di tempo: Fine della procedura di mappatura (fino a 5 giorni dopo l'inclusione)
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Tempo procedurale pelle a pelle (si prevede una notevole riduzione della mappatura dei tempi con MAP4.
Questa variabile è apprezzata dalla durata della procedura e dal tempo fluoroscopico (in minuti))
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Fine della procedura di mappatura (fino a 5 giorni dopo l'inclusione)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mélèze HOCINI, MD, University Hospital Bordeaux, France
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2010/42
- 2010-A00967-32 (Altro identificatore: ANSM)
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