- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01254474
Evaluatie van depolarisatie- en repolarisatieactiviteit tijdens hartritmestoornissen met behulp van een nieuwe monofasische actiepotentiaalkatheter (EvaMAP)
Monofasische actiepotentiaal (MAP) opname speelt een belangrijke rol in een meer direct beeld van menselijke myocardiale elektrofysiologie onder zowel fysiologische als pathologische omstandigheden. De MAP-methode is een zeer nuttig hulpmiddel voor elektrofysiologisch onderzoek in de cardiologie. Het cruciale belang ervan ligt in het feit dat het de studie van het actiepotentiaal (AP) van de hartspiercel in vivo mogelijk maakt en dus de studie van de dynamische relatie van dit potentieel met alle organismevariabelen, wat bijzonder nuttig kan zijn in het geval van aritmieën.
Honderdvijftig patiënten zullen worden geïncludeerd om de mogelijkheden voor het in kaart brengen van hartkamers te onderzoeken bij patiënten die lijden aan regelmatige of fibrillerende tachycardie met het volgende inclusieplan: i) Boezemfibrilleren bij in totaal 50 patiënten ii) Ventriculaire fibrillatie of patiënten met een hoog risico op plotseling hartfalen overlijden bij in totaal 50 patiënten iii) Junctionele tachycardie bij in totaal 50 patiënten. We zullen ons concentreren op cardiale activatie (depolarisatie en repolarisatie) in deze populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Hôpital cardiologique du Haut-Lévêque, Cardiac arrhythmias department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met boezemfibrilleren of ventrikelfibrilleren of junctionele tachycardie of terugkerende tachycardie
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier voor de patiënt
- Aangesloten bij sociale zekerheid (Europese landen)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Zwangerschap
- Psychische stoornissen
- Neurologische gevolgen na een eerdere hartstilstand die geïnformeerde toestemming verhindert
- Afwezigheid van een formulier voor geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: MAP 4-procedure
Beoordeel de kaartmogelijkheden van MAP 4 in hartkamers bij patiënten die lijden aan regelmatige of fibrillerende tachycardie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hartactivering geïdentificeerd tijdens de interventie door depolarisatie- en repolarisatietijden
Tijdsspanne: Einde mapping procedure (tot 5 dagen na opname)
|
De prestatiecriteria van deze MAP4-katheter zullen worden geëvalueerd bij het verstrekken van informatie over de actiepotentialen om het inzicht in mechanismen verder te verbeteren. Cardiale activering (depolarisatie en repolarisatie) geïdentificeerd tijdens de interventie met vastgestelde criteria:
|
Einde mapping procedure (tot 5 dagen na opname)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanwezigheid van laagspanningszone (<0,5 mV)
Tijdsspanne: Einde mapping procedure (tot 5 dagen na opname)
|
Einde mapping procedure (tot 5 dagen na opname)
|
|
Aanwezigheid van post-depolarisatie op MAP4-katheter
Tijdsspanne: Einde mapping procedure (tot 5 dagen na opname)
|
Einde mapping procedure (tot 5 dagen na opname)
|
|
Bijwerkingen tijdens de procedure en/of gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Huid-op-huid procedurele tijd
Tijdsspanne: Einde mapping procedure (tot 5 dagen na opname)
|
Huid-op-huid procedurele tijd (grote reductie van time mapping wordt verwacht met MAP4.
Deze variabele wordt gewaardeerd door de duur van de procedure en fluoroscopische tijd (in minuten))
|
Einde mapping procedure (tot 5 dagen na opname)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mélèze HOCINI, MD, University Hospital Bordeaux, France
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2010/42
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .