Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van depolarisatie- en repolarisatieactiviteit tijdens hartritmestoornissen met behulp van een nieuwe monofasische actiepotentiaalkatheter (EvaMAP)

8 februari 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Monofasische actiepotentiaal (MAP) opname speelt een belangrijke rol in een meer direct beeld van menselijke myocardiale elektrofysiologie onder zowel fysiologische als pathologische omstandigheden. De MAP-methode is een zeer nuttig hulpmiddel voor elektrofysiologisch onderzoek in de cardiologie. Het cruciale belang ervan ligt in het feit dat het de studie van het actiepotentiaal (AP) van de hartspiercel in vivo mogelijk maakt en dus de studie van de dynamische relatie van dit potentieel met alle organismevariabelen, wat bijzonder nuttig kan zijn in het geval van aritmieën.

Honderdvijftig patiënten zullen worden geïncludeerd om de mogelijkheden voor het in kaart brengen van hartkamers te onderzoeken bij patiënten die lijden aan regelmatige of fibrillerende tachycardie met het volgende inclusieplan: i) Boezemfibrilleren bij in totaal 50 patiënten ii) Ventriculaire fibrillatie of patiënten met een hoog risico op plotseling hartfalen overlijden bij in totaal 50 patiënten iii) Junctionele tachycardie bij in totaal 50 patiënten. We zullen ons concentreren op cardiale activatie (depolarisatie en repolarisatie) in deze populatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve beschrijvende studie met inbegrip van 1 Frans centrum. Het aritmogene substraat dat leidt tot een fibrillerend hart wordt slecht begrepen. Dit heeft de ontwikkeling van methoden voor een beter begrip van mechanismen belemmerd. De ontwikkeling van beter aangepaste tools om het begrip en de beoordeling van dit substraat te verbeteren, is cruciaal. Het huidige elektrofysiologische onderzoek voorafgaand aan de ablatie is uitsluitend gebaseerd op substraatdepolarisatiepotentieel. Het is erg krachtig wanneer de aritmie georganiseerd is, maar beperkt tijdens fibrillatie als gevolg van onophoudelijke veranderingen in activering. Daarom zijn repolarisatiepotentialen beter geschikt voor het onderzoeken van fibrillaties omdat ze basiseigenschappen bieden zoals refractaire periode en weefselheterogeniteit bij aritmie, maar ook bij sinusritme. Monofasische Action Potential-katheters (MAP EFA Boston en MAP Biosense Webster) zijn al vele jaren verkrijgbaar en vormen een zeer nuttig hulpmiddel in de cardiologie bij het identificeren van kritieke gebieden voor aritmieën (het in kaart brengen van depolarisatie en cardiale repolarisatie). Hun capaciteit om actiepotentiaal vast te leggen is echter beperkt omdat ze één elektrode hebben die "punt-naar-punt" mapping mogelijk maakt door de katheter opeenvolgend in de hartholten te bewegen. Bovendien is het moeilijk om één actiepotentiaal te verkrijgen vanwege de configuratie of de contacthoek van de katheter met de hartwand. We willen een nieuwe MAP-katheter (MAP4, Medtronic) evalueren om cardiale depolarisatie en repolarisatie te beoordelen. Deze katheter is ontwikkeld om een ​​actiepotentiaal te kunnen registreren wanneer de katheter de hartwand raakt en ongeacht de configuratie of contacthoek. Het lijkt identiek aan andere katheters, maar is aan het uiteinde uitgerust met 4 bolvormige micro-elektroden. Elke micro-elektrode is gerangschikt op een van de 4 'kardinale punten', waardoor gemakkelijk gelijktijdig 4 actiepotentiaal kan worden geregistreerd. Honderdvijftig patiënten zullen worden geïncludeerd om de mogelijkheden voor het in kaart brengen van hartkamers te onderzoeken bij patiënten die lijden aan regelmatige of fibrillerende tachycardie met het volgende inclusieplan: i) Boezemfibrilleren bij in totaal 50 patiënten ii) Ventriculaire fibrillatie of patiënten met een hoog risico op plotseling hartfalen overlijden bij in totaal 50 patiënten iii) Junctionele tachycardie bij in totaal 50 patiënten. We zullen ons concentreren op cardiale activatie (depolarisatie en repolarisatie) in deze populatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Hôpital cardiologique du Haut-Lévêque, Cardiac arrhythmias department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met boezemfibrilleren of ventrikelfibrilleren of junctionele tachycardie of terugkerende tachycardie
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier voor de patiënt
  • Aangesloten bij sociale zekerheid (Europese landen)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Zwangerschap
  • Psychische stoornissen
  • Neurologische gevolgen na een eerdere hartstilstand die geïnformeerde toestemming verhindert
  • Afwezigheid van een formulier voor geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MAP 4-procedure
Beoordeel de kaartmogelijkheden van MAP 4 in hartkamers bij patiënten die lijden aan regelmatige of fibrillerende tachycardie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartactivering geïdentificeerd tijdens de interventie door depolarisatie- en repolarisatietijden
Tijdsspanne: Einde mapping procedure (tot 5 dagen na opname)

De prestatiecriteria van deze MAP4-katheter zullen worden geëvalueerd bij het verstrekken van informatie over de actiepotentialen om het inzicht in mechanismen verder te verbeteren.

Cardiale activering (depolarisatie en repolarisatie) geïdentificeerd tijdens de interventie met vastgestelde criteria:

  • abnormale depolarisatie wordt gedefinieerd door een lokale geleidingsvertraging >25 ms.
  • abnormale repolarisatie wordt gedefinieerd als een gradiënt van repolarisatie > 50 ms.
Einde mapping procedure (tot 5 dagen na opname)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van laagspanningszone (<0,5 mV)
Tijdsspanne: Einde mapping procedure (tot 5 dagen na opname)
Einde mapping procedure (tot 5 dagen na opname)
Aanwezigheid van post-depolarisatie op MAP4-katheter
Tijdsspanne: Einde mapping procedure (tot 5 dagen na opname)
Einde mapping procedure (tot 5 dagen na opname)
Bijwerkingen tijdens de procedure en/of gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Huid-op-huid procedurele tijd
Tijdsspanne: Einde mapping procedure (tot 5 dagen na opname)
Huid-op-huid procedurele tijd (grote reductie van time mapping wordt verwacht met MAP4. Deze variabele wordt gewaardeerd door de duur van de procedure en fluoroscopische tijd (in minuten))
Einde mapping procedure (tot 5 dagen na opname)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mélèze HOCINI, MD, University Hospital Bordeaux, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren