Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena aktywności depolaryzacji i repolaryzacji podczas zaburzeń rytmu serca przy użyciu nowatorskiego jednofazowego cewnika o potencjale czynnościowym (EvaMAP)

8 lutego 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Rejestracja jednofazowego potencjału czynnościowego (MAP) odgrywa ważną rolę w bardziej bezpośrednim spojrzeniu na elektrofizjologię ludzkiego mięśnia sercowego zarówno w warunkach fizjologicznych, jak i patologicznych. Metoda MAP jest bardzo użytecznym narzędziem do badań elektrofizjologicznych w kardiologii. Jej kluczowe znaczenie polega na tym, że umożliwia badanie potencjału czynnościowego (AP) komórki mięśnia sercowego in vivo, a co za tym idzie, badanie dynamicznego związku tego potencjału ze wszystkimi zmiennymi organizmu, co może być szczególnie pomocne w przypadku arytmii.

Stu pięćdziesięciu pacjentów zostanie włączonych do zbadania możliwości mapowania w komorach serca u pacjentów cierpiących na częstoskurcz regularny lub z migotaniem z następującym planem włączenia: i) Migotanie przedsionków łącznie u 50 pacjentów ii) Migotanie komór lub pacjenci z wysokim ryzykiem nagłego zatrzymania krążenia śmierć u łącznie 50 pacjentów iii) Tachykardia węzłowa u łącznie 50 pacjentów. Skupimy się na aktywacji serca (depolaryzacji i repolaryzacji) w tej populacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie opisowe obejmujące 1 ośrodek francuski. Substrat arytmogenny prowadzący do migotania serca jest słabo poznany. Utrudniło to opracowanie metod pozwalających na lepsze zrozumienie mechanizmów. Kluczowe znaczenie ma opracowanie lepiej dostosowanych narzędzi w celu lepszego zrozumienia i oceny tego podłoża. Obecne badanie elektrofizjologiczne poprzedzające ablację opiera się wyłącznie na potencjale depolaryzacji substratu. Jest bardzo silny, gdy arytmia jest zorganizowana, ale ograniczony podczas migotania z powodu nieustannych zmian aktywacji. Dlatego potencjały repolaryzacji lepiej nadają się do badania migotań, ponieważ zapewniają podstawowe właściwości, takie jak okres refrakcji i niejednorodność tkanek w arytmii, ale także w rytmie zatokowym. Cewniki z jednofazowym potencjałem czynnościowym (MAP EFA Boston i MAP Biosense Webster) są dostępne od wielu lat i stanowią bardzo przydatne narzędzie w kardiologii do identyfikacji obszarów krytycznych dla arytmii (mapowanie depolaryzacji i repolaryzacji serca). Jednak ich zdolność do rejestrowania potencjału czynnościowego jest ograniczona, ponieważ mają jedną elektrodę, która umożliwia mapowanie „punkt do punktu” poprzez sekwencyjne przesuwanie cewnika w jamach serca. Ponadto uzyskanie jednego potencjału czynnościowego jest trudne ze względu na konfigurację lub kąt styku cewnika ze ścianą serca. Chcemy ocenić nowy cewnik MAP (MAP4, Medtronic) do oceny depolaryzacji i repolaryzacji serca. Cewnik ten został opracowany w celu umożliwienia rejestracji potencjału czynnościowego za każdym razem, gdy cewnik dotyka ściany serca i niezależnie od konfiguracji lub kąta zwilżania. Wygląda identycznie jak inne cewniki, ale jest wyposażony na końcu w 4 sferyczne mikroelektrody. Każda mikroelektroda jest umieszczona w jednym z 4 „punktów kardynalnych”, co umożliwia łatwe jednoczesne rejestrowanie 4 potencjałów czynnościowych. Stu pięćdziesięciu pacjentów zostanie włączonych do zbadania możliwości mapowania w komorach serca u pacjentów cierpiących na częstoskurcz regularny lub z migotaniem z następującym planem włączenia: i) Migotanie przedsionków łącznie u 50 pacjentów ii) Migotanie komór lub pacjenci z wysokim ryzykiem nagłego zatrzymania krążenia śmierć u łącznie 50 pacjentów iii) Tachykardia węzłowa u łącznie 50 pacjentów. Skupimy się na aktywacji serca (depolaryzacji i repolaryzacji) w tej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Pessac, Francja, 33604
        • Hôpital cardiologique du Haut-Lévêque, Cardiac arrhythmias department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z migotaniem przedsionków lub migotaniem komór lub częstoskurczem węzłowym lub częstoskurczem nawrotnym
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Podpisany formularz świadomej zgody pacjenta
  • Podlegający ubezpieczeniu społecznemu (kraje europejskie)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Ciąża
  • Zaburzenia psychiczne
  • Następstwa neurologiczne po wcześniejszym zatrzymaniu krążenia, które uniemożliwiają świadomą zgodę
  • Brak formularza świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Procedura MAP 4
Ocena możliwości mapowania MAP 4 w komorach serca u pacjentów cierpiących na częstoskurcz regularny lub migotliwy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja serca identyfikowana podczas interwencji na podstawie czasów depolaryzacji i repolaryzacji
Ramy czasowe: Zakończenie procedury mapowania (do 5 dni po włączeniu)

Kryteria wydajności tego cewnika MAP4 zostaną ocenione w celu dostarczenia informacji na temat potencjałów czynnościowych w celu dalszej poprawy wglądu w mechanizmy.

Aktywacja serca (depolaryzacja i repolaryzacja) stwierdzona podczas interwencji z ustalonymi kryteriami:

  • nieprawidłowa depolaryzacja będzie definiowana przez lokalne opóźnienie przewodzenia >25 ms.
  • nieprawidłowa repolaryzacja zostanie zdefiniowana, jeśli gradient repolaryzacji > 50 ms.
Zakończenie procedury mapowania (do 5 dni po włączeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność strefy niskiego napięcia (<0,5 mV)
Ramy czasowe: Zakończenie procedury mapowania (do 5 dni po włączeniu)
Zakończenie procedury mapowania (do 5 dni po włączeniu)
Obecność postdepolaryzacji na cewniku MAP4
Ramy czasowe: Zakończenie procedury mapowania (do 5 dni po włączeniu)
Zakończenie procedury mapowania (do 5 dni po włączeniu)
Zdarzenia niepożądane w trakcie zabiegu i/lub w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Czas zabiegu „skóra do skóry”.
Ramy czasowe: Zakończenie procedury mapowania (do 5 dni po włączeniu)
Czas zabiegu „skóra do skóry” (oczekuje się znacznego skrócenia mapowania czasu w przypadku MAP4. Ta zmienna jest doceniana przez czas trwania procedury i czas fluoroskopii (w minutach))
Zakończenie procedury mapowania (do 5 dni po włączeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mélèze HOCINI, MD, University Hospital Bordeaux, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj