- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01254474
Ocena aktywności depolaryzacji i repolaryzacji podczas zaburzeń rytmu serca przy użyciu nowatorskiego jednofazowego cewnika o potencjale czynnościowym (EvaMAP)
Rejestracja jednofazowego potencjału czynnościowego (MAP) odgrywa ważną rolę w bardziej bezpośrednim spojrzeniu na elektrofizjologię ludzkiego mięśnia sercowego zarówno w warunkach fizjologicznych, jak i patologicznych. Metoda MAP jest bardzo użytecznym narzędziem do badań elektrofizjologicznych w kardiologii. Jej kluczowe znaczenie polega na tym, że umożliwia badanie potencjału czynnościowego (AP) komórki mięśnia sercowego in vivo, a co za tym idzie, badanie dynamicznego związku tego potencjału ze wszystkimi zmiennymi organizmu, co może być szczególnie pomocne w przypadku arytmii.
Stu pięćdziesięciu pacjentów zostanie włączonych do zbadania możliwości mapowania w komorach serca u pacjentów cierpiących na częstoskurcz regularny lub z migotaniem z następującym planem włączenia: i) Migotanie przedsionków łącznie u 50 pacjentów ii) Migotanie komór lub pacjenci z wysokim ryzykiem nagłego zatrzymania krążenia śmierć u łącznie 50 pacjentów iii) Tachykardia węzłowa u łącznie 50 pacjentów. Skupimy się na aktywacji serca (depolaryzacji i repolaryzacji) w tej populacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pessac, Francja, 33604
- Hôpital cardiologique du Haut-Lévêque, Cardiac arrhythmias department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z migotaniem przedsionków lub migotaniem komór lub częstoskurczem węzłowym lub częstoskurczem nawrotnym
- Wiek ≥ 18 lat
- Podpisany formularz świadomej zgody pacjenta
- Podlegający ubezpieczeniu społecznemu (kraje europejskie)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Ciąża
- Zaburzenia psychiczne
- Następstwa neurologiczne po wcześniejszym zatrzymaniu krążenia, które uniemożliwiają świadomą zgodę
- Brak formularza świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Procedura MAP 4
Ocena możliwości mapowania MAP 4 w komorach serca u pacjentów cierpiących na częstoskurcz regularny lub migotliwy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aktywacja serca identyfikowana podczas interwencji na podstawie czasów depolaryzacji i repolaryzacji
Ramy czasowe: Zakończenie procedury mapowania (do 5 dni po włączeniu)
|
Kryteria wydajności tego cewnika MAP4 zostaną ocenione w celu dostarczenia informacji na temat potencjałów czynnościowych w celu dalszej poprawy wglądu w mechanizmy. Aktywacja serca (depolaryzacja i repolaryzacja) stwierdzona podczas interwencji z ustalonymi kryteriami:
|
Zakończenie procedury mapowania (do 5 dni po włączeniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obecność strefy niskiego napięcia (<0,5 mV)
Ramy czasowe: Zakończenie procedury mapowania (do 5 dni po włączeniu)
|
Zakończenie procedury mapowania (do 5 dni po włączeniu)
|
|
Obecność postdepolaryzacji na cewniku MAP4
Ramy czasowe: Zakończenie procedury mapowania (do 5 dni po włączeniu)
|
Zakończenie procedury mapowania (do 5 dni po włączeniu)
|
|
Zdarzenia niepożądane w trakcie zabiegu i/lub w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Czas zabiegu „skóra do skóry”.
Ramy czasowe: Zakończenie procedury mapowania (do 5 dni po włączeniu)
|
Czas zabiegu „skóra do skóry” (oczekuje się znacznego skrócenia mapowania czasu w przypadku MAP4.
Ta zmienna jest doceniana przez czas trwania procedury i czas fluoroskopii (w minutach))
|
Zakończenie procedury mapowania (do 5 dni po włączeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mélèze HOCINI, MD, University Hospital Bordeaux, France
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2010/42
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .