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Evaluación de la actividad de despolarización y repolarización durante la arritmia cardíaca mediante un nuevo catéter de potencial de acción monofásico (EvaMAP)

8 de febrero de 2022 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

El registro del potencial de acción monofásico (MAP) juega un papel importante en una visión más directa de la electrofisiología del miocardio humano en condiciones tanto fisiológicas como patológicas. El método MAP representa una herramienta muy útil para una investigación electrofisiológica en cardiología. Su importancia crucial radica en que permite el estudio del potencial de acción (PA) de la célula miocárdica in vivo y, por tanto, el estudio de la relación dinámica de este potencial con todas las variables del organismo, lo que puede ser especialmente útil en el caso de arritmias.

Se incluirán 150 pacientes para explorar las capacidades de mapeo en cámaras cardíacas en pacientes que sufren de taquicardias regulares o fibrilantes con el siguiente plan de inclusión: i) Fibrilación auricular en un total de 50 pacientes ii) Fibrilación ventricular o pacientes con alto riesgo de taquicardia cardíaca súbita muerte en un total de 50 pacientes iii) Taquicardia de la unión en un total de 50 pacientes. Nos centraremos en la activación cardíaca (despolarización y repolarización) en esta población.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio descriptivo prospectivo que incluye 1 centro francés. El sustrato arritmogénico que conduce a la fibrilación cardíaca es poco conocido. Esto ha dificultado el desarrollo de métodos para comprender mejor los mecanismos. El desarrollo de herramientas mejor adaptadas para mejorar la comprensión y evaluación de este sustrato es crucial. El estudio electrofisiológico actual que precede a la ablación se basa exclusivamente en el potencial de despolarización del sustrato. Es muy potente cuando la arritmia está organizada pero limitada durante la fibrilación debido a cambios incesantes en la activación. Por tanto, los potenciales de repolarización son más adecuados para la exploración de fibrilaciones porque aportan propiedades básicas como el periodo refractario y la heterogeneidad tisular en arritmia, pero también en ritmo sinusal. Los catéteres de Potencial de Acción Monofásico (MAP EFA Boston y MAP Biosense Webster) están disponibles desde hace muchos años y representan una herramienta muy útil en cardiología para identificar áreas críticas a las arritmias (mapeo de despolarización y repolarización cardíaca). Sin embargo, su capacidad para registrar el potencial de acción es limitada porque tienen un electrodo que permite el mapeo "punto a punto" moviendo el catéter secuencialmente en las cavidades cardíacas. Además, es difícil obtener un potencial de acción debido a la configuración o al ángulo de contacto del catéter con la pared cardíaca. Queremos evaluar un nuevo catéter MAP (MAP4, Medtronic) para evaluar la despolarización y repolarización cardíaca. Este catéter fue desarrollado para permitir el registro de un potencial de acción cada vez que el catéter toca la pared del corazón y cualquiera que sea la configuración o el ángulo de contacto. Parece idéntico a otros catéteres pero está equipado con 4 microelectrodos esféricos en su extremo. Cada microelectrodo está dispuesto en uno de los 4 'puntos cardinales', lo que permite el registro simultáneo de 4 potenciales de acción. Se incluirán 150 pacientes para explorar las capacidades de mapeo en cámaras cardíacas en pacientes que sufren de taquicardias regulares o fibrilantes con el siguiente plan de inclusión: i) Fibrilación auricular en un total de 50 pacientes ii) Fibrilación ventricular o pacientes con alto riesgo de taquicardia cardíaca súbita muerte en un total de 50 pacientes iii) Taquicardia de la unión en un total de 50 pacientes. Nos centraremos en la activación cardíaca (despolarización y repolarización) en esta población.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Pessac, Francia, 33604
        • Hôpital cardiologique du Haut-Lévêque, Cardiac arrhythmias department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con fibrilación auricular o fibrilación ventricular o taquicardia de la unión o taquicardia de reentrada
  • Edad ≥ 18 años
  • Formulario de consentimiento informado del paciente firmado
  • Afiliados a la seguridad social (países europeos)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • El embarazo
  • Desórdenes psiquiátricos
  • Secuelas neurológicas tras una parada cardiaca previa que impide el consentimiento informado
  • Ausencia de formulario de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Procedimiento MAP 4
Evaluar las capacidades de mapeo de MAP 4 en cámaras cardíacas en pacientes que sufren de taquicardia regular o fibrilante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Activación cardiaca identificada durante la intervención por tiempos de despolarización y repolarización
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento de mapeo (hasta 5 días después de la inclusión)

Los criterios de rendimiento de este catéter MAP4 se evaluarán para proporcionar información sobre los potenciales de acción para mejorar aún más la comprensión de los mecanismos.

Activación cardiaca (despolarización y repolarización) identificada durante la intervención con criterios establecidos:

  • la despolarización anormal se definirá por un retraso local de conducción >25 ms.
  • se definirá repolarización anormal si un gradiente de repolarización > 50 ms.
Fin del procedimiento de mapeo (hasta 5 días después de la inclusión)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de zona de baja tensión (<0,5 mV)
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento de mapeo (hasta 5 días después de la inclusión)
Fin del procedimiento de mapeo (hasta 5 días después de la inclusión)
Presencia de posdespolarización en catéter MAP4
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento de mapeo (hasta 5 días después de la inclusión)
Fin del procedimiento de mapeo (hasta 5 días después de la inclusión)
Eventos adversos durante el procedimiento y/o durante 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Tiempo de procedimiento piel a piel
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento de mapeo (hasta 5 días después de la inclusión)
Tiempo de procedimiento piel a piel (se espera una reducción importante del mapeo de tiempo con MAP4. Esta variable se aprecia por la duración del procedimiento y el tiempo de fluoroscopia (en minutos))
Fin del procedimiento de mapeo (hasta 5 días después de la inclusión)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mélèze HOCINI, MD, University Hospital Bordeaux, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

12 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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