- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01254474
Evaluación de la actividad de despolarización y repolarización durante la arritmia cardíaca mediante un nuevo catéter de potencial de acción monofásico (EvaMAP)
El registro del potencial de acción monofásico (MAP) juega un papel importante en una visión más directa de la electrofisiología del miocardio humano en condiciones tanto fisiológicas como patológicas. El método MAP representa una herramienta muy útil para una investigación electrofisiológica en cardiología. Su importancia crucial radica en que permite el estudio del potencial de acción (PA) de la célula miocárdica in vivo y, por tanto, el estudio de la relación dinámica de este potencial con todas las variables del organismo, lo que puede ser especialmente útil en el caso de arritmias.
Se incluirán 150 pacientes para explorar las capacidades de mapeo en cámaras cardíacas en pacientes que sufren de taquicardias regulares o fibrilantes con el siguiente plan de inclusión: i) Fibrilación auricular en un total de 50 pacientes ii) Fibrilación ventricular o pacientes con alto riesgo de taquicardia cardíaca súbita muerte en un total de 50 pacientes iii) Taquicardia de la unión en un total de 50 pacientes. Nos centraremos en la activación cardíaca (despolarización y repolarización) en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pessac, Francia, 33604
- Hôpital cardiologique du Haut-Lévêque, Cardiac arrhythmias department
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fibrilación auricular o fibrilación ventricular o taquicardia de la unión o taquicardia de reentrada
- Edad ≥ 18 años
- Formulario de consentimiento informado del paciente firmado
- Afiliados a la seguridad social (países europeos)
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- El embarazo
- Desórdenes psiquiátricos
- Secuelas neurológicas tras una parada cardiaca previa que impide el consentimiento informado
- Ausencia de formulario de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Procedimiento MAP 4
Evaluar las capacidades de mapeo de MAP 4 en cámaras cardíacas en pacientes que sufren de taquicardia regular o fibrilante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Activación cardiaca identificada durante la intervención por tiempos de despolarización y repolarización
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento de mapeo (hasta 5 días después de la inclusión)
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Los criterios de rendimiento de este catéter MAP4 se evaluarán para proporcionar información sobre los potenciales de acción para mejorar aún más la comprensión de los mecanismos. Activación cardiaca (despolarización y repolarización) identificada durante la intervención con criterios establecidos:
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Fin del procedimiento de mapeo (hasta 5 días después de la inclusión)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de zona de baja tensión (<0,5 mV)
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento de mapeo (hasta 5 días después de la inclusión)
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Fin del procedimiento de mapeo (hasta 5 días después de la inclusión)
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Presencia de posdespolarización en catéter MAP4
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento de mapeo (hasta 5 días después de la inclusión)
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Fin del procedimiento de mapeo (hasta 5 días después de la inclusión)
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Eventos adversos durante el procedimiento y/o durante 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tiempo de procedimiento piel a piel
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento de mapeo (hasta 5 días después de la inclusión)
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Tiempo de procedimiento piel a piel (se espera una reducción importante del mapeo de tiempo con MAP4.
Esta variable se aprecia por la duración del procedimiento y el tiempo de fluoroscopia (en minutos))
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Fin del procedimiento de mapeo (hasta 5 días después de la inclusión)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mélèze HOCINI, MD, University Hospital Bordeaux, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2010/42
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