Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af depolarisering og repolariseringsaktivitet under hjertearytmi ved hjælp af et nyt monofasisk aktionspotentiale kateter (EvaMAP)

8. februar 2022 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Monofasisk aktionspotentiale (MAP)-optagelse spiller en vigtig rolle i et mere direkte syn på human myokardieelektrofysiologi under både fysiologiske og patologiske tilstande. MAP-metoden repræsenterer et meget nyttigt værktøj til en elektrofysiologisk forskning i kardiologi. Dets afgørende betydning ligger i det faktum, at det muliggør studiet af myokardiecellens aktionspotentiale (AP) in vivo og derfor studiet af det dynamiske forhold mellem dette potentiale og alle organismevariablerne, hvilket kan være særligt nyttigt i dette tilfælde. af arytmier.

Hundrede og halvtreds patienter vil blive inkluderet for at udforske kortlægningsevner i hjertekamre hos patienter, der lider af regulære eller fibrillerende takykardier med følgende inklusionsplan: i) Atrieflimren hos i alt 50 patienter ii) Ventrikulær fibrillering eller patienter med høj risiko for pludseligt hjerte død hos i alt 50 patienter iii) Junctional takykardi hos i alt 50 patienter. Vi vil fokusere på hjerteaktivering (depolarisering og repolarisering) i denne population.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv deskriptiv undersøgelse, der inkluderer 1 fransk center. Det arytmogene substrat, der fører til hjerteflimmer, er dårligt forstået. Dette har hindret udviklingen af ​​metoder til bedre forståelse af mekanismer. Udviklingen af ​​bedre tilpassede værktøjer til at forbedre forståelsen og vurderingen af ​​dette substrat er afgørende. Den nuværende elektrofysiologiske undersøgelse forud for ablationen er udelukkende baseret på substratets depolariseringspotentiale. Det er meget kraftigt, når arytmien er organiseret, men begrænset under fibrillering på grund af uophørlige ændringer i aktiveringen. Derfor er repolariseringspotentialer bedre egnet til udforskning af fibrillering, fordi de giver grundlæggende egenskaber såsom refraktær periode og vævsheterogenitet i arytmi, men også i sinusrytme. Monofasiske aktionspotentiale katetre (MAP EFA Boston og MAP Biosense Webster) er tilgængelige i mange år og repræsenterer et meget nyttigt værktøj inden for kardiologi til at identificere kritiske områder for arytmier (kortlægning af depolarisering og hjerterepolarisering). Imidlertid er deres kapacitet til at registrere aktionspotentiale begrænset, fordi de har én elektrode, der tillader "punkt-til-punkt" kortlægning ved at flytte kateteret sekventielt i hjertehulerne. Desuden er det vanskeligt at opnå et aktionspotentiale på grund af konfigurationen eller kontaktvinklen af ​​kateteret med hjertevæggen. Vi ønsker at evaluere et nyt MAP-kateter (MAP4, Medtronic) for at vurdere hjertedepolarisering og -repolarisering. Dette kateter blev udviklet til at tillade registrering af et aktionspotentiale, når kateteret rører hjertevæggen og uanset konfigurationen eller kontaktvinklen. Det ser ud til at være identisk med andre katetre, men er udstyret med 4 sfæriske mikroelektroder for enden. Hver mikroelektrode er arrangeret til et af de 4 'kardinalpunkter', som nemt muliggør samtidig optagelse af 4 aktionspotentiale. Hundrede og halvtreds patienter vil blive inkluderet for at udforske kortlægningsevner i hjertekamre hos patienter, der lider af regulære eller fibrillerende takykardier med følgende inklusionsplan: i) Atrieflimren hos i alt 50 patienter ii) Ventrikulær fibrillering eller patienter med høj risiko for pludseligt hjerte død hos i alt 50 patienter iii) Junctional takykardi hos i alt 50 patienter. Vi vil fokusere på hjerteaktivering (depolarisering og repolarisering) i denne population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hôpital cardiologique du Haut-Lévêque, Cardiac arrhythmias department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med atrieflimren eller ventrikulær fibrillation eller junctional takykardi eller reentrant takykardi
  • Alder ≥ 18 år
  • Underskrevet patient informeret samtykkeformular
  • Tilknyttet social sikring (europæiske lande)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Graviditet
  • Psykiatriske lidelser
  • Neurologiske følgesygdomme efter et forudgående hjertestop, der forhindrer informeret samtykke
  • Fravær af informeret samtykkeformular

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MAP 4 procedure
Vurder MAP 4-kortlægningsevner i hjertekamre hos patienter, der lider af regelmæssig eller fibrillerende takykardi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteaktivering identificeret under interventionen ved depolariserings- og repolariseringstider
Tidsramme: Afslutning af kortlægningsprocedure (op til 5 dage efter inklusion)

Ydeevnekriterierne for dette MAP4-kateter vil blive evalueret ved at give information om aktionspotentialerne for yderligere at forbedre indsigten i mekanismer.

Hjerteaktivering (depolarisering og repolarisering) identificeret under interventionen med etablerede kriterier:

  • unormal depolarisering vil blive defineret af en lokal ledningsforsinkelse >25 ms.
  • unormal repolarisering vil blive defineret, hvis en repolariseringsgradient > 50 ms.
Afslutning af kortlægningsprocedure (op til 5 dage efter inklusion)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af zone med lav spænding (<0,5 mV)
Tidsramme: Afslutning af kortlægningsprocedure (op til 5 dage efter inklusion)
Afslutning af kortlægningsprocedure (op til 5 dage efter inklusion)
Tilstedeværelse af post-depolarisering på MAP4-kateter
Tidsramme: Afslutning af kortlægningsprocedure (op til 5 dage efter inklusion)
Afslutning af kortlægningsprocedure (op til 5 dage efter inklusion)
Bivirkninger under proceduren og/eller i 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hud mod hud proceduretid
Tidsramme: Afslutning af kortlægningsprocedure (op til 5 dage efter inklusion)
Hud til hud proceduretid (stor reduktion af tidskortlægning forventes med MAP4. Denne variabel værdsættes af varigheden af ​​proceduren og fluoroskopisk tid (i minutter))
Afslutning af kortlægningsprocedure (op til 5 dage efter inklusion)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mélèze HOCINI, MD, University Hospital Bordeaux, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2010

Først opslået (Skøn)

6. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

3
Abonner