- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01254474
Evaluering af depolarisering og repolariseringsaktivitet under hjertearytmi ved hjælp af et nyt monofasisk aktionspotentiale kateter (EvaMAP)
Monofasisk aktionspotentiale (MAP)-optagelse spiller en vigtig rolle i et mere direkte syn på human myokardieelektrofysiologi under både fysiologiske og patologiske tilstande. MAP-metoden repræsenterer et meget nyttigt værktøj til en elektrofysiologisk forskning i kardiologi. Dets afgørende betydning ligger i det faktum, at det muliggør studiet af myokardiecellens aktionspotentiale (AP) in vivo og derfor studiet af det dynamiske forhold mellem dette potentiale og alle organismevariablerne, hvilket kan være særligt nyttigt i dette tilfælde. af arytmier.
Hundrede og halvtreds patienter vil blive inkluderet for at udforske kortlægningsevner i hjertekamre hos patienter, der lider af regulære eller fibrillerende takykardier med følgende inklusionsplan: i) Atrieflimren hos i alt 50 patienter ii) Ventrikulær fibrillering eller patienter med høj risiko for pludseligt hjerte død hos i alt 50 patienter iii) Junctional takykardi hos i alt 50 patienter. Vi vil fokusere på hjerteaktivering (depolarisering og repolarisering) i denne population.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pessac, Frankrig, 33604
- Hôpital cardiologique du Haut-Lévêque, Cardiac arrhythmias department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med atrieflimren eller ventrikulær fibrillation eller junctional takykardi eller reentrant takykardi
- Alder ≥ 18 år
- Underskrevet patient informeret samtykkeformular
- Tilknyttet social sikring (europæiske lande)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Graviditet
- Psykiatriske lidelser
- Neurologiske følgesygdomme efter et forudgående hjertestop, der forhindrer informeret samtykke
- Fravær af informeret samtykkeformular
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: MAP 4 procedure
Vurder MAP 4-kortlægningsevner i hjertekamre hos patienter, der lider af regelmæssig eller fibrillerende takykardi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjerteaktivering identificeret under interventionen ved depolariserings- og repolariseringstider
Tidsramme: Afslutning af kortlægningsprocedure (op til 5 dage efter inklusion)
|
Ydeevnekriterierne for dette MAP4-kateter vil blive evalueret ved at give information om aktionspotentialerne for yderligere at forbedre indsigten i mekanismer. Hjerteaktivering (depolarisering og repolarisering) identificeret under interventionen med etablerede kriterier:
|
Afslutning af kortlægningsprocedure (op til 5 dage efter inklusion)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstedeværelse af zone med lav spænding (<0,5 mV)
Tidsramme: Afslutning af kortlægningsprocedure (op til 5 dage efter inklusion)
|
Afslutning af kortlægningsprocedure (op til 5 dage efter inklusion)
|
|
Tilstedeværelse af post-depolarisering på MAP4-kateter
Tidsramme: Afslutning af kortlægningsprocedure (op til 5 dage efter inklusion)
|
Afslutning af kortlægningsprocedure (op til 5 dage efter inklusion)
|
|
Bivirkninger under proceduren og/eller i 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Hud mod hud proceduretid
Tidsramme: Afslutning af kortlægningsprocedure (op til 5 dage efter inklusion)
|
Hud til hud proceduretid (stor reduktion af tidskortlægning forventes med MAP4.
Denne variabel værdsættes af varigheden af proceduren og fluoroskopisk tid (i minutter))
|
Afslutning af kortlægningsprocedure (op til 5 dage efter inklusion)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mélèze HOCINI, MD, University Hospital Bordeaux, France
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2010/42
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital GreifswaldAfsluttetAtrium; Fibrillering | Arytmi AtrialTyskland, Schweiz
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter