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使用新型单相动作电位导管评估心律失常期间的去极化和复极化活动 (EvaMAP)

2026年5月28日 更新者:University Hospital, Bordeaux

单相动作电位 (MAP) 记录在更直接地了解生理和病理条件下的人体心肌电生理学方面起着重要作用。 MAP 方法是心脏病学电生理学研究中非常有用的工具。 它的关键重要性在于它能够研究体内心肌细胞的动作电位 (AP),因此,研究这种电位与所有生物体变量的动态关系,这在这种情况下特别有用心律失常。

将包括 150 名患者,以探索患有规则性或颤动性心动过速患者的心室的映射能力,纳入计划如下:i) 总共 50 名心房颤动患者 ii) 心室颤动或突发心脏骤停高风险患者共有 50 名患者死亡 iii) 共有 50 名患者出现交界性心动过速。 我们将重点关注该人群的心脏激活(去极化和复极化)。

研究概览

详细说明

这是一项前瞻性描述性研究,包括 1 个法国中心对导致心脏颤动的致心律失常底物知之甚少。 这阻碍了更好地理解机制的方法的发展。 开发更适合的工具以提高对该底物的理解和评估至关重要。 目前消融前的电生理学研究完全基于底物去极化电位。 当心律失常被组织时它非常强大,但由于激活的不断变化而在颤动期间受到限制。 因此,复极电位更适合于研究纤颤,因为它们提供了心律失常和窦性心律中的不应期和组织异质性等基本特性。 单相动作电位导管(MAP EFA Boston 和 MAP Biosense Webster)已经面世多年,代表了心脏病学中识别心律失常关键区域(去极化和心脏复极化的映射)的非常有用的工具。 然而,它们记录动作电位的能力是有限的,因为它们有一个电极,可以通过在心腔中顺序移动导管来进行“点对点”映射。 此外,由于导管与心壁的配置或接触角度,很难获得一个动作电位。 我们想评估一种新的 MAP 导管(MAP4,美敦力)来评估心脏去极化和复极化。 开发该导管是为了在导管接触心壁时记录动作电位,无论配置或接触角如何。 它看起来与其他导管相同,但在其末端配备了 4 个球形微电极。 每个微电极都排列到 4 个“基点”之一,可以轻松同时记录 4 个动作电位。 将包括 150 名患者,以探索患有规则性或颤动性心动过速患者的心室的映射能力,纳入计划如下:i) 总共 50 名心房颤动患者 ii) 心室颤动或突发心脏骤停高风险患者共有 50 名患者死亡 iii) 共有 50 名患者出现交界性心动过速。 我们将重点关注该人群的心脏激活(去极化和复极化)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Pessac、法国、33604
        • Hôpital cardiologique du Haut-Lévêque, Cardiac arrhythmias department

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 患有心房颤动或心室颤动或交界性心动过速或折返性心动过速的患者
  • 年龄≥18岁
  • 签署患者知情同意书
  • 隶属于社会保障(欧洲国家)

排除标准:

  • 18岁以下患者
  • 怀孕
  • 精神障碍
  • 阻止知情同意的先前心脏骤停后的神经系统后遗症
  • 缺乏知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:MAP 4 程序
评估 MAP 4 在患有规律性或纤颤性心动过速的患者心腔中的映射能力

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预期间通过去极化和复极化时间确定的心脏激活
大体时间:映射程序结束(纳入后最多 5 天)

该 MAP4 导管的性能标准将在提供有关动作电位的信息时进行评估,以进一步提高对机制的洞察力。

在干预过程中根据既定标准确定的心脏激活(去极化和复极化):

  • 异常去极化定义为局部传导延迟 >25 毫秒。
  • 如果复极化梯度 > 50 毫秒,则定义为异常复极化。
映射程序结束(纳入后最多 5 天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
存在低电压区 (<0.5 mV)
大体时间:映射程序结束(纳入后最多 5 天)
映射程序结束(纳入后最多 5 天)
MAP4 导管上存在后去极化
大体时间:映射程序结束(纳入后最多 5 天)
映射程序结束(纳入后最多 5 天)
手术期间和/或 6 个月期间的不良事件
大体时间:6个月
6个月
肌肤接触手术时间
大体时间:映射程序结束(纳入后最多 5 天)
皮肤到皮肤的程序时间(MAP4 预计会大大减少时间映射。 这个变量通过手术的持续时间和透视时间(以分钟为单位)来评估)
映射程序结束(纳入后最多 5 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mélèze HOCINI, MD、University Hospital Bordeaux, France

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年1月17日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2016年4月12日

研究注册日期

首次提交

2010年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月3日

首次发布 (估计的)

2010年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月28日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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