- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01254474
Utvärdering av depolariserings- och repolarisationsaktivitet under hjärtarytmi med användning av en ny monofasisk aktionspotentialkateter (EvaMAP)
Monofasisk aktionspotential (MAP) inspelning spelar en viktig roll i en mer direkt bild av mänsklig myokardial elektrofysiologi under både fysiologiska och patologiska tillstånd. MAP-metoden är ett mycket användbart verktyg för en elektrofysiologisk forskning inom kardiologi. Dess avgörande betydelse ligger i det faktum att det möjliggör studiet av aktionspotentialen (AP) hos myokardceller in vivo och därför studiet av det dynamiska förhållandet mellan denna potential och alla organismvariabler, vilket kan vara särskilt användbart i detta fall. av arytmier.
Hundra och femtio patienter kommer att inkluderas för att utforska kartläggningsförmågan i hjärtkammare hos patienter som lider av regelbunden eller fibrillerande takykardi med följande inkluderingsplan: i) Förmaksflimmer hos totalt 50 patienter ii) Ventrikelflimmer eller patienter med hög risk för plötslig hjärtinfarkt död vid totalt 50 patienter iii) Junctional takykardi vid totalt 50 patienter. Vi kommer att fokusera på hjärtaktivering (depolarisering och repolarisering) i denna population.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Hôpital cardiologique du Haut-Lévêque, Cardiac arrhythmias department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med förmaksflimmer eller kammarflimmer eller junctional takykardi eller reentrant takykardi
- Ålder ≥ 18 år gammal
- Undertecknat formulär för patientinformerat samtycke
- Ansluten till social trygghet (Europeiska länder)
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år
- Graviditet
- Psykiatriska störningar
- Neurologiska följdsjukdomar efter ett tidigare hjärtstopp som förhindrar informerat samtycke
- Avsaknad av informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MAP 4 procedur
Bedöm MAP 4 kartläggningsförmåga i hjärtkammare hos patienter som lider av regelbunden eller fibrillerande takykardi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtaktivering identifieras under interventionen genom depolariserings- och repolariseringstider
Tidsram: Slut på kartläggningsförfarandet (upp till 5 dagar efter införandet)
|
Prestandakriterierna för denna MAP4-kateter kommer att utvärderas för att ge information om aktionspotentialerna för att ytterligare förbättra insikten om mekanismer. Hjärtaktivering (depolarisering och repolarisering) identifierad under interventionen med fastställda kriterier:
|
Slut på kartläggningsförfarandet (upp till 5 dagar efter införandet)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro av zon med låg spänning (<0,5 mV)
Tidsram: Slut på kartläggningsförfarandet (upp till 5 dagar efter införandet)
|
Slut på kartläggningsförfarandet (upp till 5 dagar efter införandet)
|
|
|
Förekomst av efterdepolarisering på MAP4-kateter
Tidsram: Slut på kartläggningsförfarandet (upp till 5 dagar efter införandet)
|
Slut på kartläggningsförfarandet (upp till 5 dagar efter införandet)
|
|
|
Biverkningar under proceduren och/eller under 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Hud mot hud procedurtid
Tidsram: Slut på kartläggningsförfarandet (upp till 5 dagar efter införandet)
|
Hud mot hud procedurtid (stor minskning av tidskartläggning förväntas med MAP4.
Denna variabel uppskattas av procedurens varaktighet och fluoroskopisk tid (i minuter))
|
Slut på kartläggningsförfarandet (upp till 5 dagar efter införandet)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mélèze HOCINI, MD, University Hospital Bordeaux, France
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2010/42
- 2010-A00967-32 (Annan identifierare: ANSM)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .