Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av depolariserings- och repolarisationsaktivitet under hjärtarytmi med användning av en ny monofasisk aktionspotentialkateter (EvaMAP)

28 maj 2026 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Monofasisk aktionspotential (MAP) inspelning spelar en viktig roll i en mer direkt bild av mänsklig myokardial elektrofysiologi under både fysiologiska och patologiska tillstånd. MAP-metoden är ett mycket användbart verktyg för en elektrofysiologisk forskning inom kardiologi. Dess avgörande betydelse ligger i det faktum att det möjliggör studiet av aktionspotentialen (AP) hos myokardceller in vivo och därför studiet av det dynamiska förhållandet mellan denna potential och alla organismvariabler, vilket kan vara särskilt användbart i detta fall. av arytmier.

Hundra och femtio patienter kommer att inkluderas för att utforska kartläggningsförmågan i hjärtkammare hos patienter som lider av regelbunden eller fibrillerande takykardi med följande inkluderingsplan: i) Förmaksflimmer hos totalt 50 patienter ii) Ventrikelflimmer eller patienter med hög risk för plötslig hjärtinfarkt död vid totalt 50 patienter iii) Junctional takykardi vid totalt 50 patienter. Vi kommer att fokusera på hjärtaktivering (depolarisering och repolarisering) i denna population.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv beskrivande studie inklusive 1 franskt centrum. Det arytmogena substratet som leder till flimmer i hjärtat är dåligt förstått. Detta har hindrat utvecklingen av metoder för att bättre förstå mekanismer. Utvecklingen av bättre anpassade verktyg för att förbättra förståelsen och bedömningen av detta underlag är avgörande. Den aktuella elektrofysiologiska studien som föregår ablationen är uteslutande baserad på substratets depolariseringspotential. Det är mycket kraftfullt när arytmin är organiserad men begränsad under flimmer på grund av oupphörliga förändringar i aktiveringen. Därför är repolariseringspotentialer bättre lämpade för utforskningar av flimmer eftersom de ger grundläggande egenskaper såsom refraktär period och vävnadsheterogenitet vid arytmi, men också i sinusrytm. Monofasiska aktionspotentialkatetrar (MAP EFA Boston och MAP Biosense Webster) är tillgängliga i många år och representerar ett mycket användbart verktyg inom kardiologi för att identifiera kritiska områden för arytmier (kartläggning av depolarisering och hjärtrepolarisering). Deras kapacitet att registrera aktionspotential är dock begränsad eftersom de har en elektrod som tillåter "punkt-till-punkt" kartläggning genom att flytta katetern sekventiellt i hjärtkaviteterna. Dessutom är det svårt att erhålla en aktionspotential på grund av konfigurationen eller kontaktvinkeln mellan katetern och hjärtväggen. Vi vill utvärdera en ny MAP-kateter (MAP4, Medtronic) för att bedöma hjärtdepolarisering och repolarisering. Denna kateter utvecklades för att möjliggöra registrering av en aktionspotential närhelst katetern vidrör hjärtväggen och oavsett konfiguration eller kontaktvinkel. Den verkar identisk med andra katetrar men är utrustad med 4 sfäriska mikroelektroder i änden. Varje mikroelektrod är anordnad till en av de 4 "kardinalpunkterna" vilket möjliggör enkel samtidig inspelning av 4 aktionspotentialer. Hundra och femtio patienter kommer att inkluderas för att utforska kartläggningsförmågan i hjärtkammare hos patienter som lider av regelbunden eller fibrillerande takykardi med följande inkluderingsplan: i) Förmaksflimmer hos totalt 50 patienter ii) Ventrikelflimmer eller patienter med hög risk för plötslig hjärtinfarkt död vid totalt 50 patienter iii) Junctional takykardi vid totalt 50 patienter. Vi kommer att fokusera på hjärtaktivering (depolarisering och repolarisering) i denna population.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hôpital cardiologique du Haut-Lévêque, Cardiac arrhythmias department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med förmaksflimmer eller kammarflimmer eller junctional takykardi eller reentrant takykardi
  • Ålder ≥ 18 år gammal
  • Undertecknat formulär för patientinformerat samtycke
  • Ansluten till social trygghet (Europeiska länder)

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Graviditet
  • Psykiatriska störningar
  • Neurologiska följdsjukdomar efter ett tidigare hjärtstopp som förhindrar informerat samtycke
  • Avsaknad av informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MAP 4 procedur
Bedöm MAP 4 kartläggningsförmåga i hjärtkammare hos patienter som lider av regelbunden eller fibrillerande takykardi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtaktivering identifieras under interventionen genom depolariserings- och repolariseringstider
Tidsram: Slut på kartläggningsförfarandet (upp till 5 dagar efter införandet)

Prestandakriterierna för denna MAP4-kateter kommer att utvärderas för att ge information om aktionspotentialerna för att ytterligare förbättra insikten om mekanismer.

Hjärtaktivering (depolarisering och repolarisering) identifierad under interventionen med fastställda kriterier:

  • onormal depolarisation kommer att definieras av en lokal fördröjning av ledning >25 ms.
  • onormal repolarisering kommer att definieras om en repolarisationsgradient > 50 ms.
Slut på kartläggningsförfarandet (upp till 5 dagar efter införandet)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro av zon med låg spänning (<0,5 mV)
Tidsram: Slut på kartläggningsförfarandet (upp till 5 dagar efter införandet)
Slut på kartläggningsförfarandet (upp till 5 dagar efter införandet)
Förekomst av efterdepolarisering på MAP4-kateter
Tidsram: Slut på kartläggningsförfarandet (upp till 5 dagar efter införandet)
Slut på kartläggningsförfarandet (upp till 5 dagar efter införandet)
Biverkningar under proceduren och/eller under 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Hud mot hud procedurtid
Tidsram: Slut på kartläggningsförfarandet (upp till 5 dagar efter införandet)
Hud mot hud procedurtid (stor minskning av tidskartläggning förväntas med MAP4. Denna variabel uppskattas av procedurens varaktighet och fluoroskopisk tid (i minuter))
Slut på kartläggningsförfarandet (upp till 5 dagar efter införandet)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mélèze HOCINI, MD, University Hospital Bordeaux, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

12 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2010

Första postat (Beräknad)

6 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2026

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera