- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01254474
A depolarizációs és repolarizációs aktivitás értékelése szívritmuszavar alatt egy új monofázisos hatáspotenciál katéter használatával (EvaMAP)
A monofázisos akciós potenciál (MAP) rögzítése fontos szerepet játszik az emberi szívizom elektrofiziológiájának közvetlenebb megtekintésében fiziológiás és patológiás körülmények között. A MAP módszer nagyon hasznos eszköz a kardiológiai elektrofiziológiai kutatásokhoz. Döntő jelentősége abban rejlik, hogy lehetővé teszi a szívizomsejt akciós potenciáljának (AP) in vivo tanulmányozását, és ezáltal ennek a potenciálnak az összes szervezeti változóval való dinamikus kapcsolatának tanulmányozását, ami ebben az esetben különösen hasznos lehet. az aritmiáktól.
Százötven beteget vonnak be a rendszeres vagy fibrilláló tachycardiában szenvedő betegek szívkamráinak feltérképezésére a következő felvételi terv szerint: i) pitvarfibrilláció összesen 50 betegnél ii) kamrafibrilláció vagy a hirtelen szívelégtelenség magas kockázatának kitett betegek halálozás összesen 50 betegnél iii) Junctionalis tachycardia összesen 50 betegnél. Ebben a populációban a szívaktivációra (depolarizáció és repolarizáció) fogunk összpontosítani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pessac, Franciaország, 33604
- Hôpital cardiologique du Haut-Lévêque, Cardiac arrhythmias department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pitvarfibrillációban vagy kamrafibrillációban, vagy junctionalis tachycardiában vagy reentrant tachycardiában szenvedő betegek
- Életkor ≥ 18 év
- Aláírt beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapja
- Társadalombiztosítási tagság (európai országok)
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek
- Terhesség
- Pszichiátriai rendellenességek
- Neurológiai következmények egy korábbi szívmegállás után, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezést
- A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MAP 4 eljárás
Mérje fel a MAP 4 térképezési képességeit a szívkamrákban rendszeres vagy fibrilláló tachycardiában szenvedő betegeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás során depolarizációs és repolarizációs idők alapján azonosított szívaktiváció
Időkeret: A feltérképezési eljárás vége (legfeljebb 5 nappal a felvétel után)
|
Ennek a MAP4 katéternek a teljesítménykritériumait értékelni fogják az akciós potenciálokról szóló információkkal, hogy tovább javítsák a mechanizmusokba való betekintést. A beavatkozás során azonosított szívaktiváció (depolarizáció és repolarizáció) meghatározott kritériumokkal:
|
A feltérképezési eljárás vége (legfeljebb 5 nappal a felvétel után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alacsony feszültségű zóna jelenléte (<0,5 mV)
Időkeret: A feltérképezési eljárás vége (legfeljebb 5 nappal a felvétel után)
|
A feltérképezési eljárás vége (legfeljebb 5 nappal a felvétel után)
|
|
|
Post-depolarizáció jelenléte a MAP4 katéteren
Időkeret: A feltérképezési eljárás vége (legfeljebb 5 nappal a felvétel után)
|
A feltérképezési eljárás vége (legfeljebb 5 nappal a felvétel után)
|
|
|
Nemkívánatos események az eljárás során és/vagy 6 hónap alatt
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Bőrtől bőrig tartó eljárási idő
Időkeret: A feltérképezési eljárás vége (legfeljebb 5 nappal a felvétel után)
|
A bőrtől bőrig tartó eljárási idő (a MAP4-gyel az időleképezés jelentős csökkenése várható.
Ezt a változót az eljárás időtartama és a fluoroszkópos idő (percben) értékelik.
|
A feltérképezési eljárás vége (legfeljebb 5 nappal a felvétel után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mélèze HOCINI, MD, University Hospital Bordeaux, France
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2010/42
- 2010-A00967-32 (Egyéb azonosító: ANSM)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .