Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A depolarizációs és repolarizációs aktivitás értékelése szívritmuszavar alatt egy új monofázisos hatáspotenciál katéter használatával (EvaMAP)

2026. május 28. frissítette: University Hospital, Bordeaux

A monofázisos akciós potenciál (MAP) rögzítése fontos szerepet játszik az emberi szívizom elektrofiziológiájának közvetlenebb megtekintésében fiziológiás és patológiás körülmények között. A MAP módszer nagyon hasznos eszköz a kardiológiai elektrofiziológiai kutatásokhoz. Döntő jelentősége abban rejlik, hogy lehetővé teszi a szívizomsejt akciós potenciáljának (AP) in vivo tanulmányozását, és ezáltal ennek a potenciálnak az összes szervezeti változóval való dinamikus kapcsolatának tanulmányozását, ami ebben az esetben különösen hasznos lehet. az aritmiáktól.

Százötven beteget vonnak be a rendszeres vagy fibrilláló tachycardiában szenvedő betegek szívkamráinak feltérképezésére a következő felvételi terv szerint: i) pitvarfibrilláció összesen 50 betegnél ii) kamrafibrilláció vagy a hirtelen szívelégtelenség magas kockázatának kitett betegek halálozás összesen 50 betegnél iii) Junctionalis tachycardia összesen 50 betegnél. Ebben a populációban a szívaktivációra (depolarizáció és repolarizáció) fogunk összpontosítani.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy prospektív leíró tanulmány, amely magában foglalja az 1 francia központot. Az aritmogén szubsztrát, amely fibrilláló szívhez vezet, kevéssé ismert. Ez hátráltatta a mechanizmusok jobb megértését szolgáló módszerek kidolgozását. A szubsztrátum megértésének és értékelésének javítására alkalmasabb eszközök kifejlesztése kulcsfontosságú. Az ablációt megelőző jelenlegi elektrofiziológiai vizsgálat kizárólag a szubsztrát depolarizációs potenciálján alapul. Nagyon erős, ha az aritmia szervezett, de a fibrilláció során korlátozott az aktiváció szüntelen változásai miatt. Ezért a repolarizációs potenciálok jobban megfelelnek a fibrillációk feltárására, mivel olyan alapvető tulajdonságokat biztosítanak, mint a refrakter periódus és a szöveti heterogenitás aritmiában, de a szinuszritmusban is. A monofázisos hatáspotenciál katéterek (MAP EFA Boston és MAP Biosense Webster) évek óta rendelkezésre állnak, és nagyon hasznos eszközt jelentenek a kardiológiában az aritmiák szempontjából kritikus területek azonosításában (a depolarizáció és a szív repolarizációjának feltérképezése). Az akciós potenciál rögzítésére való képességük azonban korlátozott, mivel egyetlen elektródájuk van, amely lehetővé teszi a „pont-pont” leképezést a katéter szekvenciális mozgatásával a szívüregekben. Ezenkívül nehéz egyetlen akciós potenciált elérni a katéter konfigurációja vagy a szívfallal való érintkezési szöge miatt. Szeretnénk kiértékelni egy új MAP katétert (MAP4, Medtronic) a szív depolarizációjának és repolarizációjának felmérésére. Ezt a katétert úgy fejlesztették ki, hogy lehetővé tegye az akciós potenciál rögzítését, amikor a katéter megérinti a szív falát, bármilyen konfigurációban vagy érintkezési szögben is. Úgy tűnik, azonos a többi katéterrel, de 4 gömb alakú mikroelektródával van felszerelve a végén. Minden mikroelektróda a 4 „kardinális pont” egyikébe van elrendezve, amely lehetővé teszi 4 akciós potenciál egyidejű egyszerű rögzítését. Százötven beteget vonnak be a rendszeres vagy fibrilláló tachycardiában szenvedő betegek szívkamráinak feltérképezésére a következő felvételi terv szerint: i) pitvarfibrilláció összesen 50 betegnél ii) kamrafibrilláció vagy a hirtelen szívelégtelenség magas kockázatának kitett betegek halálozás összesen 50 betegnél iii) Junctionalis tachycardia összesen 50 betegnél. Ebben a populációban a szívaktivációra (depolarizáció és repolarizáció) fogunk összpontosítani.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Hôpital cardiologique du Haut-Lévêque, Cardiac arrhythmias department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pitvarfibrillációban vagy kamrafibrillációban, vagy junctionalis tachycardiában vagy reentrant tachycardiában szenvedő betegek
  • Életkor ≥ 18 év
  • Aláírt beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapja
  • Társadalombiztosítási tagság (európai országok)

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek
  • Terhesség
  • Pszichiátriai rendellenességek
  • Neurológiai következmények egy korábbi szívmegállás után, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezést
  • A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MAP 4 eljárás
Mérje fel a MAP 4 térképezési képességeit a szívkamrákban rendszeres vagy fibrilláló tachycardiában szenvedő betegeknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás során depolarizációs és repolarizációs idők alapján azonosított szívaktiváció
Időkeret: A feltérképezési eljárás vége (legfeljebb 5 nappal a felvétel után)

Ennek a MAP4 katéternek a teljesítménykritériumait értékelni fogják az akciós potenciálokról szóló információkkal, hogy tovább javítsák a mechanizmusokba való betekintést.

A beavatkozás során azonosított szívaktiváció (depolarizáció és repolarizáció) meghatározott kritériumokkal:

  • a kóros depolarizációt a vezetés >25 ms helyi késleltetése határozza meg.
  • abnormális repolarizáció akkor lesz meghatározva, ha a repolarizáció gradiense > 50 ms.
A feltérképezési eljárás vége (legfeljebb 5 nappal a felvétel után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alacsony feszültségű zóna jelenléte (<0,5 mV)
Időkeret: A feltérképezési eljárás vége (legfeljebb 5 nappal a felvétel után)
A feltérképezési eljárás vége (legfeljebb 5 nappal a felvétel után)
Post-depolarizáció jelenléte a MAP4 katéteren
Időkeret: A feltérképezési eljárás vége (legfeljebb 5 nappal a felvétel után)
A feltérképezési eljárás vége (legfeljebb 5 nappal a felvétel után)
Nemkívánatos események az eljárás során és/vagy 6 hónap alatt
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Bőrtől bőrig tartó eljárási idő
Időkeret: A feltérképezési eljárás vége (legfeljebb 5 nappal a felvétel után)
A bőrtől bőrig tartó eljárási idő (a MAP4-gyel az időleképezés jelentős csökkenése várható. Ezt a változót az eljárás időtartama és a fluoroszkópos idő (percben) értékelik.
A feltérképezési eljárás vége (legfeljebb 5 nappal a felvétel után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mélèze HOCINI, MD, University Hospital Bordeaux, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. január 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 3.

Első közzététel (Becsült)

2010. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel