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肺移植レシピエントにおけるアスペルギルスのコロニー形成を予防するための吸入 AmBisome の安全性と有効性の研究

2011年10月18日 更新者:University Health Network, Toronto

肺移植レシピエントにおけるアスペルギルスのコロニー形成を予防するための週 1 回吸入 AmBisome の安全性と臨床的有効性を判断するパイロット研究

肺移植レシピエントは、固形臓器移植レシピエントの中で侵襲性アスペルギルス (IA) 感染率が最も高い。 IA (疾患および死亡に関連する) の発症の最も重要な危険因子は、気道における生物のコロニー形成です。

アゾールは IA の発症を防ぐために使用されます。 抗真菌薬を含むフグは、血液中の薬の相互作用や副作用を心配する必要なく、肺を治療するために使用できます. この例は、エアロゾル化されたアムホテリシン B です。その使用は、咳、吐き気、および気道の収縮を引き起こす可能性があるこの薬に患者が耐えることによって制限されます。

脂質製剤は、吸入アンホテリシン B よりも忍容性が高く、投与間隔が長い。研究者らは、AmBisome 吸入薬投与の長期的な安全性を判断し、アスペルギルスのコロニー形成を防ぐこの薬の有効性に関する予備的データを生成するパイロット研究を提案している。 .

調査の概要

詳細な説明

このパイロット スタディの主な目的は次のとおりです。

  1. 予防の 1 年間で肺移植レシピエントにおけるアスペルギルスのコロニー形成の発生を防ぐ上で、週 1 回の吸入 AmBisome 予防の安全性を決定すること。
  2. 吸入 AmBisome (アステラス) 負荷用量 (1mg/kg/日を 4 日間) の有効性に関する予備データを生成すること。グループ間の真菌のコロニー形成/感染。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

4

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
        • University Health Network/ Toronto General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -移植から少なくとも1年経過した片肺または両肺移植のレシピエント。
  2. 年齢 > 18 歳
  3. -インフォームドコンセントを理解し、完了することができます。

除外基準:

  1. 尿妊娠検査を行わない妊婦または妊娠可能な女性。
  2. 授乳中の母親。
  3. -アムホテリシンデオキシコール酸またはリポソームアムホテリシンに対する過敏症の被験者。
  4. -エアロゾル薬物使用に関連する気管支痙攣の過去の病歴を持つ被験者。
  5. -現在の非予防的抗生物質抗ウイルス薬の使用によって定義される、活動的な細菌またはウイルス感染症の被験者。
  6. -先月以内に細胞溶解薬(カンパス/サイモグロブリン)で治療された被験者。
  7. FEV1 < 30% 予測または FVC% の被験者
  8. -酸素補給が必要な被験者。
  9. -過去30日以内の吸入またはIVアムホテリシンBの受領。
  10. -MSG基準に従って既知の真菌感染症を有する被験者 抗真菌薬による治療、または気管支鏡検査の日に診断された。
  11. 予防のためのカビに対して有効なアゾール(ボリコナゾール、イトラコナゾール、ポサコナゾール)の現在の使用。
  12. -クリニック訪問の日の血清クレアチニン> 150 mmol / L。
  13. 肝酵素 ALT/AST/Alkphos が正常値の上限の 2 倍を超えている。
  14. -静脈内アミノグリコシドの同時使用。
  15. -38.2°Cを超える発熱のある被験者。
  16. 人工呼吸器の被験者。
  17. 予想生存期間は 6 か月未満です。
  18. 再移植および心臓/肺移植患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロール
標準治療グループ。 このグループは、主治医によって処方された薬を使用します。 そのような薬には、ボリコナゾールなどのアゾールが含まれる場合があります
このグループの薬は、医師の裁量に任されています。 このグループの患者は、施設で現在実施されている標準的な治療薬を受けます。 例はボリコナゾール
実験的:リポソームアムホテリシン B (AmBisome ®)
アムホテリシン B の吸入リポソーム製剤。
リポソームアムホテリシンB

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能
時間枠:1日目から12ヶ月
肺機能の測定値を評価します。すなわち、FEV1 (強制呼気量 1) の変化、FVC (強制肺活量) の変化、吸入されたリポソーム アンホテリック B を受け取ります。
1日目から12ヶ月
症状
時間枠:1日目から12ヶ月
吸入されたリポソームアムホテリシンBを受けながら、頭痛、めまい、疲労、発熱、吐き気、嘔吐、喘鳴、咳、息切れ、味覚保持などの症状の発症を評価する
1日目から12ヶ月
腎機能障害または肝機能障害および好中球減少症
時間枠:1日目から12ヶ月
血清クレアチニン肝臓酵素および白血球を測定することにより、腎機能障害または肝機能障害および好中球減少症の発症を評価します
1日目から12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
侵襲性真菌感染症の存在
時間枠:1年

研究参加者の無作為化から侵襲性真菌感染症の診断 (証明済みまたは可能性あり) までの時間を月単位で測定します。 研究参加者の無作為化から死亡までの時間を月単位で測定します。

アンケートへの回答に基づくベースライン月 0、3、6、9、および 12 か月での生活の質の評価。 これらには、研究参加者の感情のレベルと一般的な健康状態を評価するための一般的な質問への回答が含まれます。 これらの反応は、決して、時々、しばしば、または常に経験したと評価されています。

1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Shahid Husain, M.D M.Sc、University Health Network, Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (予想される)

2014年1月1日

研究の完了 (予想される)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月3日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年10月18日

最終確認日

2011年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AGM201000428

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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