Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af inhaleret AmBisome til forebyggelse af Aspergillus-kolonisering hos lungetransplantationsmodtagere

18. oktober 2011 opdateret af: University Health Network, Toronto

En pilotundersøgelse til at bestemme sikkerheden og den kliniske effektivitet af AmBisome en gang om ugen til forebyggelse af Aspergillus-kolonisering hos lungetransplantationsmodtagere

Lungetransplantationsmodtagere har den højeste forekomst af Invasiv Aspergillus (IA)-infektion blandt solide organtransplantationsmodtagere. Den vigtigste risikofaktor for udvikling af IA (som er forbundet med sygdom og død) er kolonisering af organismen i luftvejene.

Azoler bruges til at forhindre udviklingen af ​​IA. Puffer, der indeholder svampedræbende medicin, kan bruges til at behandle lungerne uden at skulle bekymre sig om medicinens interaktioner og bivirkninger i blodet. Et eksempel på dette er aerosoliseret amphotericin B. Dets anvendelse er begrænset af, at patienterne tolererer denne medicin, der kan forårsage hoste, kvalme og sammentrækning af luftvejene.

Lipidpræparatet tolereres bedre og har længere doseringsinterval end inhaleret amphotericin B. Efterforskerne foreslår en pilotundersøgelse for at bestemme langsigtet sikkerhed ved inhaleret AmBisome-administration af lægemidlet og generere de foreløbige data om effektiviteten af ​​dette lægemiddel til at forhindre aspergillus kolonisering .

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne pilotundersøgelse er vores hovedmål:

  1. For at bestemme sikkerheden ved inhaleret AmBisome-profylakse én gang om ugen til at forhindre udviklingen af ​​Aspergillus-kolonisering hos lungetransplanterede modtagere efter et års profylakse.
  2. At generere de foreløbige data om effektiviteten af ​​inhaleret AmBisome (Astellas) startdosis (1mg/kg/dag i fire dage) indledningsvis efterfulgt af q ugentlig dosis for at fuldføre 1 år hos lungetransplantationsmodtagere sammenlignet med ingen profylakse ved at vurdere hastigheden af svampekolonisering/infektioner mellem grupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network/ Toronto General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Enkelte eller dobbelte lungetransplanterede modtagere, som er mindst et år ude af transplantation.
  2. Alder >18 år
  3. Kunne forstå og fuldføre informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid kvinde eller kvinde i stand til at føde børn, som ikke vil udføre en uringraviditetstest.
  2. Ammende mødre.
  3. Personer med overfølsomhed over for Amphotericin deoxycholat eller liposomalt Amphotericin.
  4. Forsøgspersoner med en tidligere historie med bronkospasme i forbindelse med aerosolbrug.
  5. Personer med aktiv bakteriel eller viral infektion som defineret ved den nuværende brug af ikke-profylaktisk antibiotisk antiviral medicin.
  6. Forsøgspersoner behandlet med cytolytisk medicin (Campath/Thymoglobulin) inden for den sidste måned.
  7. Forsøgspersoner med en FEV1 < 30 % forudsagt eller FVC %
  8. Emner, der kræver supplerende ilt.
  9. Modtagelse af inhaleret eller IV Amphotericin B inden for de sidste 30 dage.
  10. Personer med kendt svampeinfektion i henhold til MSG-kriterier for behandling med svampedræbende lægemidler eller diagnosticeret på dagen for bronkoskopi.
  11. Nuværende brug af azoler, der er aktive mod skimmelsvampe (Voriconazol, itraconazol, posaconazol) til profylakse.
  12. Serumkreatinin > 150 mmol/L på klinikbesøgsdagen.
  13. Leverenzymer ALT/AST/Alkphos større end to gange øvre normalgrænse.
  14. Samtidig intravenøs brug af aminoglykosid.
  15. Personer med feber > 38,2°C.
  16. Emner om mekanisk ventilation.
  17. Forventet overlevelse mindre end 6 måneder.
  18. Gentransplantationer og hjerte/lungetransplanterede patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Standard pleje gruppe. Medicin som ordineret af den primære læge vil blive brugt af denne gruppe. Sådanne lægemidler kan omfatte azoler som voriconazol
Medicin: Regelmæssig standardbehandlingsmedicin
Lægemiddel til denne gruppe er efter lægens skøn. Patienter i denne gruppe modtager den standardbehandlingsmedicin, der i øjeblikket er implementeret på institutionen. Eksempel ville være voriconazol
Eksperimentel: liposomalt amphotericin B (AmBisome ®)
Inhaleret liposomalt præparat af Amphotericin B.
Medicin: Ambisome®
liposomalt amphotericin B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktion
Tidsramme: Dag 1 til 12 måneder
Vurder lungefunktionsmålinger, dvs. ændringer i FEV1 (Forced Expiratory Volume 1), ændringer i FVC (Forced Vital Capacity), mens du modtager inhaleret liposomalt amfotericn B.
Dag 1 til 12 måneder
Symptomer
Tidsramme: Dag 1 til 12 måneder
Vurder begyndelse af symptomer, herunder hovedpine, svimmelhed og træthed, feber, kvalme, opkastning, hvæsende vejrtrækning, hoste, åndenød og smagsbevarelse, mens du får inhaleret liposomalt amphotericin B
Dag 1 til 12 måneder
Nyre- eller leverdysfunktion og neutropeni
Tidsramme: Dag 1 til 12 måneder
Vurder udviklingen af ​​nyre- eller leverdysfunktion og neutropeni ved at måle serumkreatinin-leverenzymer og hvide blodlegemer
Dag 1 til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af invasiv svampeinfektion
Tidsramme: 1 år

Mål tiden i måneder fra randomisering af studiedeltagere til diagnose af invasiv svampeinfektion (bevist eller sandsynlig). Mål tiden i måneder fra randomisering til død for undersøgelsesdeltagere.

Vurdering af livskvalitet ved baseline Måned 0, 3, 6, 9 og 12 måneder baseret på svar på et spørgeskema. Disse omfatter svar på generelle spørgsmål for at vurdere niveauet af følelser og det generelle velbefindende hos undersøgelsesdeltagere. Disse svar vurderes som aldrig, nogle gange, ofte eller altid oplevet.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shahid Husain, M.D M.Sc, University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2010

Først opslået (Skøn)

6. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGM201000428

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungetransplantationsmodtager

Kliniske forsøg med Regelmæssig standardbehandlingsmedicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner