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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von inhaliertem AmBisome zur Prävention der Aspergillus-Kolonisierung bei Patienten mit Lungentransplantation

18. Oktober 2011 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Eine Pilotstudie zur Bestimmung der Sicherheit und klinischen Wirksamkeit von einmal wöchentlich inhaliertem AmBisome zur Prävention der Aspergillus-Kolonisierung bei Patienten mit Lungentransplantation

Empfänger von Lungentransplantaten haben die höchste Rate an invasiven Aspergillus (IA)-Infektionen unter Empfängern von soliden Organtransplantaten. Der wichtigste Risikofaktor für die Entwicklung von IA (die mit Krankheit und Tod verbunden ist) ist die Besiedelung des Organismus in den Atemwegen.

Azole werden verwendet, um die Entwicklung von IA zu verhindern. Kugelfische, die antimykotische Medikamente enthalten, können zur Behandlung der Lunge verwendet werden, ohne dass Sie sich Gedanken über die Wechselwirkungen und Nebenwirkungen von Medikamenten im Blut machen müssen. Ein Beispiel hierfür ist das aerosolisierte Amphotericin B. Seine Verwendung ist durch die Verträglichkeit dieses Medikaments durch die Patienten begrenzt, das Husten, Übelkeit und Kontraktion der Atemwege verursachen kann.

Das Lipidpräparat wird besser vertragen und hat ein längeres Dosierungsintervall als inhaliertes Amphotericin B. Die Forscher schlagen eine Pilotstudie vor, um die Langzeitsicherheit der inhalativen AmBisome-Verabreichung des Arzneimittels zu bestimmen und vorläufige Daten zur Wirksamkeit dieses Arzneimittels zur Verhinderung der Aspergillus-Besiedlung zu generieren .

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Pilotstudie sind unsere Hauptziele:

  1. Bestimmung der Sicherheit einer einmal wöchentlich inhalierten AmBisome-Prophylaxe zur Verhinderung der Entwicklung einer Aspergillus-Kolonisierung bei Lungentransplantatempfängern nach einem Jahr Prophylaxe.
  2. Generierung der vorläufigen Daten zur Wirksamkeit der Aufsättigungsdosis von inhaliertem AmBisome (Astellas) (1 mg/kg/Tag für vier Tage), zunächst gefolgt von einer q wöchentlichen Dosis bis zum Abschluss von 1 Jahr bei Lungentransplantatempfängern im Vergleich zu keiner Prophylaxe durch Bewertung der Rate von Pilzbesiedelung/Infektionen zwischen den Gruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network/ Toronto General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Empfänger von Einzel- oder Doppellungentransplantaten, bei denen die Transplantation mindestens ein Jahr zurückliegt.
  2. Alter > 18 Jahre
  3. Kann die informierte Einwilligung verstehen und vervollständigen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder gebärfähige Frauen, die keinen Urin-Schwangerschaftstest durchführen.
  2. Stillende Mutter.
  3. Personen mit Überempfindlichkeit gegen Amphotericin-Deoxycholat oder liposomales Amphotericin.
  4. Probanden mit einer Vorgeschichte von Bronchospasmen im Zusammenhang mit Aerosol-Drogenkonsum.
  5. Probanden mit aktiver bakterieller oder viraler Infektion, wie durch die derzeitige Verwendung von nicht-prophylaktischen antibiotischen antiviralen Medikamenten definiert.
  6. Probanden, die innerhalb des letzten Monats mit zytolytischen Medikamenten (Campath /Thymoglobulin) behandelt wurden.
  7. Probanden mit einem vorhergesagten FEV1 < 30 % oder FVC %
  8. Personen, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen.
  9. Erhalt von inhaliertem oder intravenösem Amphotericin B innerhalb der letzten 30 Tage.
  10. Probanden mit bekannter Pilzinfektion gemäß den MSG-Kriterien zur Therapie mit Antimykotika oder am Tag der Bronchoskopie diagnostiziert.
  11. Aktueller Einsatz von gegen Schimmelpilze wirksamen Azolen (Voriconazol, Itraconazol, Posaconazol) zur Prophylaxe.
  12. Serumkreatinin > 150 mmol/L am Tag des Klinikbesuchs.
  13. Leberenzyme ALT/AST/Alkphos größer als das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts.
  14. Gleichzeitige intravenöse Anwendung von Aminoglykosiden.
  15. Patienten mit Fieber > 38,2 °C.
  16. Themen zur maschinellen Beatmung.
  17. Erwartete Überlebenszeit weniger als 6 Monate.
  18. Retransplantationen und Herz-/Lungentransplantationspatienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Pflegestandardgruppe. Medikamente, die vom Hausarzt verschrieben wurden, würden von dieser Gruppe verwendet werden. Solche Medikamente können Azole wie Voriconazol enthalten
Arzneimittel: Regelmäßige Standardmedikation
Das Medikament für diese Gruppe liegt im Ermessen des Arztes. Patienten in dieser Gruppe erhalten die Standardmedikation, die derzeit in der Institution implementiert ist. Beispiel wäre Voriconazol
Experimental: liposomales Amphotericin B (AmBisome ®)
Inhaliertes liposomales Präparat von Amphotericin B.
Arzneimittel: Ambisome®
liposomales Amphotericin B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion
Zeitfenster: Tag 1 bis 12 Monate
Bewerten Sie Lungenfunktionsmessungen, d. h. Änderungen des FEV1 (Forced Expiratory Volume 1), Änderungen der FVC (Forced Vital Capacity), während Sie inhaliertes liposomales Amphotericn B erhalten.
Tag 1 bis 12 Monate
Symptome
Zeitfenster: Tag 1 bis 12 Monate
Beurteilen Sie das Auftreten von Symptomen, einschließlich Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Keuchen, Husten, Kurzatmigkeit und Geschmacksbewahrung, während Sie inhaliertes liposomales Amphotericin B erhalten
Tag 1 bis 12 Monate
Nieren- oder Leberfunktionsstörung und Neutropenie
Zeitfenster: Tag 1 bis 12 Monate
Beurteilen Sie die Entwicklung einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung und einer Neutropenie, indem Sie die Serum-Kreatinin-Leberenzyme und die weißen Blutkörperchen messen
Tag 1 bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein einer invasiven Pilzinfektion
Zeitfenster: 1 Jahr

Messen Sie die Zeit in Monaten von der Randomisierung der Studienteilnehmer bis zur Diagnose einer invasiven Pilzinfektion (bewiesen oder wahrscheinlich). Messen Sie die Zeit in Monaten von der Randomisierung bis zum Tod der Studienteilnehmer.

Bewertung der Lebensqualität zu Beginn der Monate 0, 3, 6, 9 und 12 Monate basierend auf den Antworten auf einen Fragebogen. Dazu gehören Antworten auf allgemeine Fragen, um das Gefühlsniveau und das allgemeine Wohlbefinden der Studienteilnehmer einzuschätzen. Diese Reaktionen werden als nie, manchmal, oft oder immer erlebt bewertet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Shahid Husain, M.D M.Sc, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGM201000428

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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