Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'amBisoma inalato per la prevenzione della colonizzazione da Aspergillus nei destinatari del trapianto di polmone

18 ottobre 2011 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Uno studio pilota per determinare la sicurezza e l'efficacia clinica di AmBisome inalato una volta alla settimana per la prevenzione della colonizzazione da Aspergillus nei destinatari di trapianto di polmone

I trapiantati di polmone hanno il più alto tasso di infezione da Aspergillus invasivo (IA) tra i trapiantati di organi solidi. Il fattore di rischio più importante per lo sviluppo di IA (che è associato a malattia e morte) è la colonizzazione dell'organismo nel tratto respiratorio.

Gli azoli sono usati per prevenire lo sviluppo di IA. I pesci palla contenenti farmaci antifungini possono essere usati per trattare i polmoni senza doversi preoccupare delle interazioni farmacologiche e degli effetti collaterali nel sangue. Un esempio di questo è l'anfotericina B aerosol. Il suo uso è limitato dalla tolleranza dei pazienti a questo farmaco che può causare tosse, nausea e contrazione delle vie aeree.

La preparazione lipidica è meglio tollerata e ha un intervallo di somministrazione più lungo rispetto all'amfotericina B inalata. I ricercatori propongono uno studio pilota per determinare la sicurezza a lungo termine della somministrazione inalatoria del farmaco AmBisome e generare i dati preliminari sull'efficacia di questo farmaco per prevenire la colonizzazione di aspergillus .

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio pilota, i nostri obiettivi principali sono:

  1. Per determinare la sicurezza della profilassi AmBisome per via inalatoria una volta alla settimana nel prevenire lo sviluppo della colonizzazione di Aspergillus nei riceventi di trapianto di polmone a un anno di profilassi.
  2. Per generare i dati preliminari sull'efficacia della dose di carico inalata di AmBisome (Astellas) (1 mg/kg/giorno per quattro giorni) inizialmente seguita da q dosaggio settimanale per completare 1 anno nei riceventi di trapianto di polmone rispetto a nessuna profilassi valutando il tasso di colonizzazione/infezioni fungine tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

4

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network/ Toronto General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Destinatari di trapianto di polmone singolo o doppio che hanno superato il trapianto da almeno un anno.
  2. Età > 18 anni
  3. In grado di comprendere e completare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Donna incinta o donna in grado di avere figli, che non eseguirà il test di gravidanza sulle urine.
  2. Madri che allattano.
  3. Soggetti con ipersensibilità all'amfotericina desossicolato o all'amfotericina liposomiale.
  4. Soggetti con una storia passata di broncospasmo associata all'uso di droghe per aerosol.
  5. Soggetti con infezione batterica o virale attiva come definita dall'uso corrente di farmaci antivirali antibiotici non profilattici.
  6. Soggetti trattati con farmaci citolitici (Campath/Thymoglobulin) nell'ultimo mese.
  7. Soggetti con FEV1 < 30% previsto o FVC%
  8. Soggetti che richiedono ossigeno supplementare.
  9. Ricevimento di amfotericina B per inalazione o IV negli ultimi 30 giorni.
  10. Soggetti con infezione fungina nota secondo i criteri MSG in terapia con farmaci antimicotici o diagnosticata il giorno della broncoscopia.
  11. Uso corrente di azoli attivi contro le muffe (Voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo) per la profilassi.
  12. Creatinina sierica > 150 mmol/L il giorno della visita clinica.
  13. Enzimi epatici ALT/AST/Alkphos superiori a due volte il limite superiore della norma.
  14. Uso concomitante di aminoglicosidi per via endovenosa.
  15. Soggetti con febbre > 38,2°C.
  16. Soggetti sulla ventilazione meccanica.
  17. Sopravvivenza attesa inferiore a 6 mesi.
  18. Re-trapianti e pazienti sottoposti a trapianto di cuore/polmone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Standard di gruppo di cura. I farmaci prescritti dal medico di base sarebbero usati da questo gruppo. Tali farmaci potrebbero includere azoli come voriconazolo
Droga: Standard regolare di farmaci per la cura
Il farmaco per questo gruppo è a discrezione del medico. I pazienti di questo gruppo ricevono i farmaci standard di cura attualmente implementati presso l'Istituto. Esempio sarebbe voriconazolo
Sperimentale: amfotericina B liposomiale (AmBisome ®)
Preparazione liposomiale inalatoria di amfotericina B.
Droga: Ambisoma®
amfotericina liposomiale B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Giorno 1 a 12 mesi
Valutare le misurazioni della funzione polmonare, ad esempio le variazioni del FEV1 (Volume espiratorio forzato 1), le variazioni della FVC (Capacità vitale forzata) durante la somministrazione di amfotero liposomiale inalato B.
Giorno 1 a 12 mesi
Sintomi
Lasso di tempo: Giorno 1 a 12 mesi
Valutare l'insorgenza di sintomi tra cui mal di testa, vertigini e affaticamento, febbre, nausea, vomito, respiro sibilante, tosse, mancanza di respiro e conservazione del gusto, durante la somministrazione di amfotericina B liposomiale per via inalatoria
Giorno 1 a 12 mesi
Disfunzione renale o epatica e neutropenia
Lasso di tempo: Giorno 1 a 12 mesi
Valutare lo sviluppo della disfunzione renale o epatica e della neutropenia misurando la creatinina sierica, gli enzimi epatici e i globuli bianchi
Giorno 1 a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di infezione fungina invasiva
Lasso di tempo: 1 anno

Misurare il tempo in mesi dalla randomizzazione dei partecipanti allo studio alla diagnosi di infezione fungina invasiva (provata o probabile). Misurare il tempo in mesi dalla randomizzazione alla morte per i partecipanti allo studio.

Valutazione della qualità della vita al basale Mese 0, 3, 6, 9 e 12 mesi sulla base delle risposte a un questionario. Questi includono risposte a domande generali per valutare il livello di emozioni e il benessere generale dei partecipanti allo studio. Queste risposte sono classificate come mai, qualche volta, spesso o sempre vissute.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Shahid Husain, M.D M.Sc, University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGM201000428

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Destinatario del trapianto di polmone

Prove cliniche su Standard regolare di farmaci per la cura

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Finland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi