Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhaloidun AmBisomin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus Aspergilluksen kolonisaation estämiseksi keuhkosiirtopotilailla

tiistai 18. lokakuuta 2011 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Pilottitutkimus kerran viikossa inhaloitavan AmBisomen turvallisuuden ja kliinisen tehon määrittämiseksi Aspergillus-kolonisaation ehkäisyssä keuhkosiirron saajilla

Keuhkonsiirron saajilla on korkein invasiivinen Aspergillus-infektio (IA) kiinteiden elinsiirtojen vastaanottajista. Tärkein riskitekijä IA:n (joka liittyy sairauteen ja kuolemaan) kehittymiselle on organismin kolonisoituminen hengitysteihin.

Atsoleja käytetään estämään IA:n kehittymistä. Sienilääkitystä sisältäviä suihkeruiskuja voidaan käyttää keuhkojen hoitoon ilman, että sinun tarvitsee huolehtia lääkkeiden yhteisvaikutuksista ja veren sivuvaikutuksista. Esimerkki tästä on aerosolisoitu amfoterisiini B. Sen käyttöä rajoittaa se, että potilaat sietävät tätä lääkettä, joka voi aiheuttaa yskää, pahoinvointia ja ilmateiden supistumista.

Lipidivalmiste on paremmin siedetty ja sen annosväli on pidempi kuin inhaloitava amfoterisiini B. Tutkijat ehdottavat pilottitutkimusta AmBisome-lääkkeen inhaloitavan annon pitkän aikavälin turvallisuuden määrittämiseksi ja alustavien tietojen tuottamiseksi tämän lääkkeen tehokkuudesta aspergilluksen kolonisoinnin estämiseksi. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä pilottitutkimuksessa päätavoitteemme ovat:

  1. Kerran viikossa annettavan inhaloitavan AmBisome-profylaksin turvallisuuden määrittämiseksi estämään Aspergillus-kolonisaation kehittyminen keuhkonsiirron saajilla yhden vuoden profylaksian jälkeen.
  2. Alustavien tietojen saamiseksi inhaloidun AmBisomen (Astellas) kyllästysannoksen (1 mg/kg/vrk neljän päivän ajan) tehosta, jota seurasi aluksi q viikoittainen annos 1 vuoden ajan keuhkonsiirron saajille verrattuna ennaltaehkäisyn puuttumiseen, arvioimalla sienikolonisaatio/infektiot ryhmien välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

4

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network/ Toronto General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yksittäiset tai kaksinkertaiset keuhkonsiirron saajat, jotka ovat vähintään vuoden kuluttua keuhkonsiirrosta.
  2. Ikä > 18v
  3. Pystyy ymmärtämään ja täyttämään tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva tai synnyttämään kykenevä nainen, joka ei tee virtsaraskaustestiä.
  2. Imettävät äidit.
  3. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä amfoterisiinideoksikolaatille tai liposomaaliselle amfoterisiinille.
  4. Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt aerosolihuumeiden käyttöön liittyviä bronkospasmia.
  5. Potilaat, joilla on aktiivinen bakteeri- tai virusinfektio, kuten ei-profylaktisten antibioottisten viruslääkkeiden nykyinen käyttö määrittää.
  6. Koehenkilöt, joita on hoidettu sytolyyttisillä lääkkeillä (Campath / Thymoglobulin) viimeisen kuukauden aikana.
  7. Koehenkilöt, joiden FEV1 < 30 % ennustettu tai FVC %
  8. Kohteet, jotka tarvitsevat lisähappea.
  9. Inhaloidun tai IV-amfoterisiini B:n vastaanotto viimeisen 30 päivän aikana.
  10. Potilaat, joilla on tunnettu sieni-infektio MSG-kriteerien mukaisesti sienilääkkeillä hoidossa tai jotka on diagnosoitu bronkoskoopiapäivänä.
  11. Nykyinen homesieniä vastaan ​​vaikuttavien atsolien (vorikonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli) käyttö ennaltaehkäisyyn.
  12. Seerumin kreatiniini > 150 mmol/L klinikkakäyntipäivänä.
  13. Maksaentsyymit ALT/AST/Alkphos yli kaksi kertaa normaalin ylärajan.
  14. Samanaikainen suonensisäinen aminoglykosidien käyttö.
  15. Potilaat, joilla on kuumetta > 38,2°C.
  16. Mekaanisen ilmanvaihdon kohteet.
  17. Odotettu elossaoloaika alle 6 kuukautta.
  18. Uudelleensiirrot ja sydän-/keuhkosiirtopotilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus
Hoitoryhmän standardi. Tämä ryhmä käyttää ensisijaisen lääkärin määräämiä lääkkeitä. Tällaisia ​​lääkkeitä voivat olla atsolit, kuten vorikonatsoli
Lääke: Säännöllinen hoitolääkitys
Tämän ryhmän lääkkeet ovat lääkärin harkinnan mukaan. Tämän ryhmän potilaat saavat laitoksessa tällä hetkellä käytössä olevan hoitolääkityksen tasoa. Esimerkki olisi vorikonatsoli
Kokeellinen: liposomaalinen amfoterisiini B (AmBisome ®)
Inhaloitava amfoterisiini B:n liposomivalmiste.
Lääke: Ambisome ®
liposomaalinen amfoterisiini B

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: Päivä 1-12 kuukautta
Arvioi keuhkojen toimintamittaukset eli muutokset FEV1:ssä (pakotettu uloshengitystilavuus 1), muutokset FVC:ssä (forced Vital Capacity) inhaloitavan liposomaalisen amfoteerisen B:n aikana.
Päivä 1-12 kuukautta
Oireet
Aikaikkuna: Päivä 1-12 kuukautta
Arvioi oireiden alkamista, mukaan lukien päänsärky, huimaus ja väsymys, kuume, pahoinvointi, oksentelu, hengityksen vinkuminen, yskä, hengenahdistus ja makuaistin säilyminen, kun käytät inhaloitavaa liposomaalista amfoterisiini B:tä
Päivä 1-12 kuukautta
Munuaisten tai maksan toimintahäiriö ja neutropenia
Aikaikkuna: Päivä 1-12 kuukautta
Arvioi munuaisten tai maksan toimintahäiriön ja neutropenian kehittymistä mittaamalla seerumin kreatiniini-maksaentsyymit ja valkosolut
Päivä 1-12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Invasiivisen sieni-infektion esiintyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi

Mittaa aika kuukausina tutkimuksen osallistujien satunnaistamisesta invasiivisen sieni-infektion diagnoosiin (todistettu tai todennäköinen). Mittaa tutkimusosallistujien aika kuukausina satunnaistamisesta kuolemaan.

Arvio elämänlaadusta lähtötilanteessa 0, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta kyselyyn saatujen vastausten perusteella. Näitä ovat vastaukset yleisiin kysymyksiin, joilla arvioidaan tutkimukseen osallistuneiden tunteiden tasoa ja yleistä hyvinvointia. Nämä vastaukset luokitellaan koskaan, joskus, usein tai aina koketuiksi.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Shahid Husain, M.D M.Sc, University Health Network, Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AGM201000428

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosiirron saaja

Kliiniset tutkimukset Säännöllinen hoitolääkitys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa