- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01254708
Säkerhets- och effektivitetsstudie av inhalerad AmBisome för att förhindra kolonisering av Aspergillus hos lungtransplantationsmottagare
En pilotstudie för att fastställa säkerheten och den kliniska effekten av AmBisome som inhaleras en gång i veckan för att förhindra kolonisering av Aspergillus hos lungtransplantationsmottagare
Lungtransplantationsmottagare har den högsta frekvensen av Invasiv Aspergillus (IA)-infektion bland mottagare av solida organtransplantationer. Den viktigaste riskfaktorn för utveckling av IA (som är förknippad med sjukdom och död) är kolonisering av organismen i luftvägarna.
Azoler används för att förhindra utvecklingen av IA. Puffers som innehåller svampdödande läkemedel kan användas för att behandla lungorna utan att behöva oroa sig för läkemedelsinteraktioner och biverkningar i blodet. Ett exempel på detta är aerosoliserat amfotericin B. Dess användning begränsas av att patienterna tolererar denna medicin som kan orsaka hosta, illamående och sammandragning av luftvägarna.
Lipidpreparatet tolereras bättre och har längre doseringsintervall än inhalerat amfotericin B. Utredarna föreslår en pilotstudie för att fastställa den långsiktiga säkerheten vid inhalerad AmBisome-administrering av läkemedel och generera preliminära data om effektiviteten av detta läkemedel för att förhindra kolonisering av aspergillus .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna pilotstudie är våra huvudsakliga mål:
- För att fastställa säkerheten för inhalerad AmBisome-profylax en gång i veckan för att förhindra utvecklingen av Aspergillus-kolonisering hos lungtransplanterade mottagare efter ett års profylax.
- För att generera preliminära data om effekten av inhalerad AmBisome (Astellas) laddningsdos (1mg/kg/dag i fyra dagar) initialt följt av q veckodos för att slutföra 1 år hos lungtransplanterade mottagare jämfört med ingen profylax genom att bedöma graden av svampkolonisering/infektioner mellan grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network/ Toronto General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Enstaka eller dubbla lungtransplanterade mottagare som är minst ett år borta från transplantation.
- Ålder >18 år
- Kunna förstå och fullfölja informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna eller kvinna som kan föda barn, som inte kommer att utföra ett uringraviditetstest.
- Ammande mammor.
- Personer med överkänslighet mot Amphotericin deoxycholat eller liposomalt Amphotericin.
- Försökspersoner med en tidigare historia av bronkospasm i samband med användning av aerosolläkemedel.
- Försökspersoner med aktiv bakteriell eller viral infektion enligt den nuvarande användningen av icke-profylaktiska antibiotiska antivirala läkemedel.
- Patienter som behandlats med cytolytiska läkemedel (Campath/Thymoglobulin) under den senaste månaden.
- Försökspersoner med en FEV1 < 30 % förväntad eller FVC %
- Ämnen som kräver extra syre.
- Mottagande av inhalerat eller IV Amphotericin B inom de senaste 30 dagarna.
- Försökspersoner med känd svampinfektion enligt MSG-kriterier för behandling med svampdödande läkemedel eller diagnostiserats på dagen för bronkoskopi.
- Nuvarande användning av azoler som är verksamma mot mögel (Voriconazole, itraconazole, posaconazole) för profylax.
- Serumkreatinin > 150 mmol/L på dagen för klinikbesöket.
- Leverenzymer ALT/AST/Alkphos större än två gånger övre normalgräns.
- Samtidig intravenös användning av aminoglykosid.
- Försökspersoner med feber > 38,2°C.
- Ämnen om mekanisk ventilation.
- Förväntad överlevnad mindre än 6 månader.
- Omtransplantationer och hjärt/lungtransplanterade patienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollera
Vårdstandardgrupp.
Läkemedel som ordinerats av primärläkaren skulle användas av denna grupp.
Sådana mediciner kan inkludera azoler som vorikonazol
|
Läkemedel för denna grupp är enligt läkarens bedömning.
Patienter i denna grupp får den vårdmedicin som för närvarande tillämpas vid institutionen.
Exempel skulle vara vorikonazol
|
Experimentell: liposomalt amfotericin B (AmBisome ®)
Inhalerad liposomal beredning av Amphotericin B.
|
liposomalt amfotericin B
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lungfunktion
Tidsram: Dag 1 till 12 månader
|
Bedöm lungfunktionsmätningar, d.v.s. förändringar i FEV1 (Forced Expiratory Volume 1), förändringar i FVC (Forced Vital Capacity) när du får inhalerad liposomala amfotera B.
|
Dag 1 till 12 månader
|
Symtom
Tidsram: Dag 1 till 12 månader
|
Bedöm uppkomsten av symtom inklusive huvudvärk, yrsel och trötthet, feber, illamående, kräkningar, väsande andning, hosta, andnöd och smakbevarande, medan du får inhalerat liposomalt amfotericin B
|
Dag 1 till 12 månader
|
Njur- eller leverdysfunktion och neutropeni
Tidsram: Dag 1 till 12 månader
|
Bedöm utvecklingen av njur- eller leverdysfunktion och neutropeni genom att mäta serumkreatinin-leverenzymer och vita blodkroppar
|
Dag 1 till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av invasiv svampinfektion
Tidsram: 1 år
|
Mät tiden i månader från randomisering av studiedeltagare till diagnos av invasiv svampinfektion (bevisat eller troligt). Mät tiden i månader från randomisering till död för studiedeltagare. Bedömning av livskvalitet vid baslinjen Månad 0, 3, 6, 9 och 12 månader baserat på svar på ett frågeformulär. Dessa inkluderar svar på allmänna frågor för att bedöma nivån av känslor och det allmänna välbefinnandet hos studiedeltagarna. Dessa svar bedöms som aldrig, ibland, ofta eller alltid upplevda. |
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Shahid Husain, M.D M.Sc, University Health Network, Toronto
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Newman SP, Clarke SW. Therapeutic aerosols 1--physical and practical considerations. Thorax. 1983 Dec;38(12):881-6. doi: 10.1136/thx.38.12.881. No abstract available.
- Barry PW, O'Callaghan C. Inhalational drug delivery from seven different spacer devices. Thorax. 1996 Aug;51(8):835-40. doi: 10.1136/thx.51.8.835.
- Monforte V, Roman A, Gavalda J, Bravo C, Tenorio L, Ferrer A, Maestre J, Morell F. Nebulized amphotericin B prophylaxis for Aspergillus infection in lung transplantation: study of risk factors. J Heart Lung Transplant. 2001 Dec;20(12):1274-81. doi: 10.1016/s1053-2498(01)00364-3.
- Calvo V, Borro JM, Morales P, Morcillo A, Vicente R, Tarrazona V, Paris F. Antifungal prophylaxis during the early postoperative period of lung transplantation. Valencia Lung Transplant Group. Chest. 1999 May;115(5):1301-4. doi: 10.1378/chest.115.5.1301.
- Cicogna CE, White MH, Bernard EM, Ishimura T, Sun M, Tong WP, Armstrong D. Efficacy of prophylactic aerosol amphotericin B lipid complex in a rat model of pulmonary aspergillosis. Antimicrob Agents Chemother. 1997 Feb;41(2):259-61. doi: 10.1128/AAC.41.2.259.
- Drew RH, Dodds Ashley E, Benjamin DK Jr, Duane Davis R, Palmer SM, Perfect JR. Comparative safety of amphotericin B lipid complex and amphotericin B deoxycholate as aerosolized antifungal prophylaxis in lung-transplant recipients. Transplantation. 2004 Jan 27;77(2):232-7. doi: 10.1097/01.TP.0000101516.08327.A9.
- Palmer SM, Drew RH, Whitehouse JD, Tapson VF, Davis RD, McConnell RR, Kanj SS, Perfect JR. Safety of aerosolized amphotericin B lipid complex in lung transplant recipients. Transplantation. 2001 Aug 15;72(3):545-8. doi: 10.1097/00007890-200108150-00036.
- Schwartz S, Behre G, Heinemann V, Wandt H, Schilling E, Arning M, Trittin A, Kern WV, Boenisch O, Bosse D, Lenz K, Ludwig WD, Hiddemann W, Siegert W, Beyer J. Aerosolized amphotericin B inhalations as prophylaxis of invasive aspergillus infections during prolonged neutropenia: results of a prospective randomized multicenter trial. Blood. 1999 Jun 1;93(11):3654-61.
- Corcoran TE, Venkataramanan R, Mihelc KM, Marcinkowski AL, Ou J, McCook BM, Weber L, Carey ME, Paterson DL, Pilewski JM, McCurry KR, Husain S. Aerosol deposition of lipid complex amphotericin-B (Abelcet) in lung transplant recipients. Am J Transplant. 2006 Nov;6(11):2765-73. doi: 10.1111/j.1600-6143.2006.01529.x.
- Monforte V, Roman A, Gavalda J, Lopez R, Pou L, Simo M, Aguade S, Soriano B, Bravo C, Morell F. Nebulized amphotericin B concentration and distribution in the respiratory tract of lung-transplanted patients. Transplantation. 2003 May 15;75(9):1571-4. doi: 10.1097/01.TP.0000054233.60100.7A.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AGM201000428
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungtransplantationsmottagare
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaIndragenCancerpatienter som genomgår stamcellstransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekryteringLung ultraljud | Öppen bukkirurgiChile
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAvslutadLungtransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniska prövningar på Regelbunden standardvårdsmedicinering
-
University of Wisconsin, MilwaukeeAvslutadKronisk sjukdom | Medicinering vidhäftning
-
Johns Hopkins UniversityRekryteringKompartmentsyndrom i ben | Extrakorporeal membransyresättningskomplikation | Extremitetsischemi, kritisk | ExtremitetsischemiFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadOproportionerlig form | Utökade fettkuddarFörenta staterna
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAvslutad
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAvslutad
-
The Methodist Hospital Research InstituteOkänd
-
Precise Dx, Inc.The Cleveland ClinicHar inte rekryterat ännu
-
Cerus CorporationAvslutadTransfusionsrelaterad akut lungskadaFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamIndragenFysisk aktivitetFörenta staterna