Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsstudie av inhalerad AmBisome för att förhindra kolonisering av Aspergillus hos lungtransplantationsmottagare

18 oktober 2011 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

En pilotstudie för att fastställa säkerheten och den kliniska effekten av AmBisome som inhaleras en gång i veckan för att förhindra kolonisering av Aspergillus hos lungtransplantationsmottagare

Lungtransplantationsmottagare har den högsta frekvensen av Invasiv Aspergillus (IA)-infektion bland mottagare av solida organtransplantationer. Den viktigaste riskfaktorn för utveckling av IA (som är förknippad med sjukdom och död) är kolonisering av organismen i luftvägarna.

Azoler används för att förhindra utvecklingen av IA. Puffers som innehåller svampdödande läkemedel kan användas för att behandla lungorna utan att behöva oroa sig för läkemedelsinteraktioner och biverkningar i blodet. Ett exempel på detta är aerosoliserat amfotericin B. Dess användning begränsas av att patienterna tolererar denna medicin som kan orsaka hosta, illamående och sammandragning av luftvägarna.

Lipidpreparatet tolereras bättre och har längre doseringsintervall än inhalerat amfotericin B. Utredarna föreslår en pilotstudie för att fastställa den långsiktiga säkerheten vid inhalerad AmBisome-administrering av läkemedel och generera preliminära data om effektiviteten av detta läkemedel för att förhindra kolonisering av aspergillus .

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I denna pilotstudie är våra huvudsakliga mål:

  1. För att fastställa säkerheten för inhalerad AmBisome-profylax en gång i veckan för att förhindra utvecklingen av Aspergillus-kolonisering hos lungtransplanterade mottagare efter ett års profylax.
  2. För att generera preliminära data om effekten av inhalerad AmBisome (Astellas) laddningsdos (1mg/kg/dag i fyra dagar) initialt följt av q veckodos för att slutföra 1 år hos lungtransplanterade mottagare jämfört med ingen profylax genom att bedöma graden av svampkolonisering/infektioner mellan grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

4

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network/ Toronto General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Enstaka eller dubbla lungtransplanterade mottagare som är minst ett år borta från transplantation.
  2. Ålder >18 år
  3. Kunna förstå och fullfölja informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Gravid kvinna eller kvinna som kan föda barn, som inte kommer att utföra ett uringraviditetstest.
  2. Ammande mammor.
  3. Personer med överkänslighet mot Amphotericin deoxycholat eller liposomalt Amphotericin.
  4. Försökspersoner med en tidigare historia av bronkospasm i samband med användning av aerosolläkemedel.
  5. Försökspersoner med aktiv bakteriell eller viral infektion enligt den nuvarande användningen av icke-profylaktiska antibiotiska antivirala läkemedel.
  6. Patienter som behandlats med cytolytiska läkemedel (Campath/Thymoglobulin) under den senaste månaden.
  7. Försökspersoner med en FEV1 < 30 % förväntad eller FVC %
  8. Ämnen som kräver extra syre.
  9. Mottagande av inhalerat eller IV Amphotericin B inom de senaste 30 dagarna.
  10. Försökspersoner med känd svampinfektion enligt MSG-kriterier för behandling med svampdödande läkemedel eller diagnostiserats på dagen för bronkoskopi.
  11. Nuvarande användning av azoler som är verksamma mot mögel (Voriconazole, itraconazole, posaconazole) för profylax.
  12. Serumkreatinin > 150 mmol/L på dagen för klinikbesöket.
  13. Leverenzymer ALT/AST/Alkphos större än två gånger övre normalgräns.
  14. Samtidig intravenös användning av aminoglykosid.
  15. Försökspersoner med feber > 38,2°C.
  16. Ämnen om mekanisk ventilation.
  17. Förväntad överlevnad mindre än 6 månader.
  18. Omtransplantationer och hjärt/lungtransplanterade patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
Vårdstandardgrupp. Läkemedel som ordinerats av primärläkaren skulle användas av denna grupp. Sådana mediciner kan inkludera azoler som vorikonazol
Läkemedel för denna grupp är enligt läkarens bedömning. Patienter i denna grupp får den vårdmedicin som för närvarande tillämpas vid institutionen. Exempel skulle vara vorikonazol
Experimentell: liposomalt amfotericin B (AmBisome ®)
Inhalerad liposomal beredning av Amphotericin B.
liposomalt amfotericin B

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungfunktion
Tidsram: Dag 1 till 12 månader
Bedöm lungfunktionsmätningar, d.v.s. förändringar i FEV1 (Forced Expiratory Volume 1), förändringar i FVC (Forced Vital Capacity) när du får inhalerad liposomala amfotera B.
Dag 1 till 12 månader
Symtom
Tidsram: Dag 1 till 12 månader
Bedöm uppkomsten av symtom inklusive huvudvärk, yrsel och trötthet, feber, illamående, kräkningar, väsande andning, hosta, andnöd och smakbevarande, medan du får inhalerat liposomalt amfotericin B
Dag 1 till 12 månader
Njur- eller leverdysfunktion och neutropeni
Tidsram: Dag 1 till 12 månader
Bedöm utvecklingen av njur- eller leverdysfunktion och neutropeni genom att mäta serumkreatinin-leverenzymer och vita blodkroppar
Dag 1 till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av invasiv svampinfektion
Tidsram: 1 år

Mät tiden i månader från randomisering av studiedeltagare till diagnos av invasiv svampinfektion (bevisat eller troligt). Mät tiden i månader från randomisering till död för studiedeltagare.

Bedömning av livskvalitet vid baslinjen Månad 0, 3, 6, 9 och 12 månader baserat på svar på ett frågeformulär. Dessa inkluderar svar på allmänna frågor för att bedöma nivån av känslor och det allmänna välbefinnandet hos studiedeltagarna. Dessa svar bedöms som aldrig, ibland, ofta eller alltid upplevda.

1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shahid Husain, M.D M.Sc, University Health Network, Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2010

Första postat (Uppskatta)

6 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AGM201000428

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungtransplantationsmottagare

Kliniska prövningar på Regelbunden standardvårdsmedicinering

3
Prenumerera