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Étude d'innocuité et d'efficacité de l'AmBisome inhalé pour la prévention de la colonisation par Aspergillus chez les receveurs de greffe pulmonaire

18 octobre 2011 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Une étude pilote visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité clinique de l'AmBisome inhalé une fois par semaine pour la prévention de la colonisation par Aspergillus chez les receveurs de greffe pulmonaire

Les receveurs d'une greffe pulmonaire ont le taux le plus élevé d'infection invasive à Aspergillus (IA) parmi les receveurs d'une greffe d'organe solide. Le facteur de risque le plus important pour le développement de l'AI (qui est associé à la maladie et à la mort) est la colonisation de l'organisme dans les voies respiratoires.

Les azoles sont utilisés pour prévenir le développement de l'IA. Les pompes contenant des médicaments antifongiques peuvent être utilisées pour traiter les poumons sans avoir à se soucier des interactions médicamenteuses et des effets secondaires dans le sang. Un exemple de ceci est l'amphotéricine B en aérosol. Son utilisation est limitée par la tolérance des patients à ce médicament qui peut provoquer une toux, des nausées et une contraction des voies respiratoires.

La préparation lipidique est mieux tolérée et a un intervalle de dosage plus long que l'amphotéricine B inhalée. Les chercheurs proposent une étude pilote pour déterminer l'innocuité à long terme de l'administration de médicament AmBisome inhalé et générer les données préliminaires sur l'efficacité de ce médicament pour prévenir la colonisation par l'aspergillus. .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans cette étude pilote, nos principaux objectifs sont :

  1. Déterminer l'innocuité d'une prophylaxie AmBisome inhalée une fois par semaine dans la prévention du développement de la colonisation par Aspergillus chez les receveurs d'une greffe pulmonaire après un an de prophylaxie.
  2. Générer les données préliminaires sur l'efficacité de la dose de charge d'AmBisome inhalé (Astellas) (1 mg/kg/jour pendant quatre jours) suivie initialement d'une dose q hebdomadaire pour terminer 1 an chez les receveurs d'une greffe pulmonaire par rapport à l'absence de prophylaxie en évaluant le taux de colonisation/infections fongiques entre les groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

4

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network/ Toronto General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Receveurs d'une transplantation pulmonaire simple ou double qui sont à au moins un an de la transplantation.
  2. Âge > 18 ans
  3. Capable de comprendre et de compléter le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Femme enceinte ou femme capable de porter des enfants, qui ne réalisera pas de test de grossesse urinaire.
  2. Les mères allaitantes.
  3. Sujets présentant une hypersensibilité au désoxycholate d'amphotéricine ou à l'amphotéricine liposomale.
  4. Sujets ayant des antécédents de bronchospasme associés à l'utilisation de drogues en aérosol.
  5. Sujets présentant une infection bactérienne ou virale active telle que définie par l'utilisation actuelle de médicaments antiviraux antibiotiques non prophylactiques.
  6. Sujets traités avec des médicaments cytolytiques (Campath / Thymoglobuline) au cours du dernier mois.
  7. Sujets avec un FEV1< 30 % prévu ou FVC %
  8. Sujets nécessitant un supplément d'oxygène.
  9. Réception d'amphotéricine B inhalée ou IV au cours des 30 derniers jours.
  10. Sujets présentant une infection fongique connue selon les critères MSG sous traitement avec des médicaments antifongiques ou diagnostiquée le jour de la bronchoscopie.
  11. Utilisation actuelle d'azolés actifs contre les moisissures (Voriconazole, Itraconazole, Posaconazole) pour la prophylaxie.
  12. Créatinine sérique > 150 mmol/L le jour de la visite à la clinique.
  13. Enzymes hépatiques ALT/ AST/ Alkphos supérieures à deux fois la limite supérieure de la normale.
  14. Utilisation simultanée d'aminoglycosides par voie intraveineuse.
  15. Sujets avec fièvre > 38,2°C.
  16. Sujets sur la ventilation mécanique.
  17. Espérance de survie inférieure à 6 mois.
  18. Re-greffes et patients transplantés cardiaques/pulmonaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
Groupe de normes de soins. Les médicaments prescrits par le médecin traitant seraient utilisés par ce groupe. Ces médicaments peuvent inclure des azoles comme le voriconazole
Le médicament pour ce groupe est à la discrétion du médecin. Les patients de ce groupe reçoivent la norme de soins actuellement en vigueur à l'établissement. Exemple serait le voriconazole
Expérimental: amphotéricine B liposomale (AmBisome ®)
Préparation liposomale inhalée d'amphotéricine B.
amphotéricine B liposomale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction pulmonaire
Délai: Jour 1 à 12 mois
Évaluer les mesures de la fonction pulmonaire, c'est-à-dire les modifications du FEV1 (Forced Expiratory Volume 1), les modifications de la FVC (Forced Vital Capacity) tout en recevant de l'amphotérie B liposomale inhalée.
Jour 1 à 12 mois
Symptômes
Délai: Jour 1 à 12 mois
Évaluer l'apparition des symptômes, y compris les maux de tête, les étourdissements et la fatigue, la fièvre, les nausées, les vomissements, la respiration sifflante, la toux, l'essoufflement et la préservation du goût, tout en recevant de l'amphotéricine B liposomale inhalée
Jour 1 à 12 mois
Dysfonctionnement rénal ou hépatique et neutropénie
Délai: Jour 1 à 12 mois
Évaluer le développement d'un dysfonctionnement rénal ou hépatique et d'une neutropénie en mesurant les enzymes hépatiques de la créatinine sérique et les globules blancs
Jour 1 à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'infection fongique invasive
Délai: 1 année

Mesurer le temps en mois entre la randomisation des participants à l'étude et le diagnostic d'infection fongique invasive (prouvée ou probable). Mesurez le temps en mois entre la randomisation et le décès des participants à l'étude.

Évaluation de la qualité de vie au départ Mois 0, 3, 6, 9 et 12 mois sur la base des réponses à un questionnaire. Ceux-ci incluent des réponses à des questions générales pour évaluer le niveau d'émotions et le bien-être général des participants à l'étude. Ces réponses sont cotées comme jamais, parfois, souvent ou toujours ressenties.

1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shahid Husain, M.D M.Sc, University Health Network, Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2010

Première publication (Estimation)

6 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AGM201000428

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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