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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01254708
Étude d'innocuité et d'efficacité de l'AmBisome inhalé pour la prévention de la colonisation par Aspergillus chez les receveurs de greffe pulmonaire
Une étude pilote visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité clinique de l'AmBisome inhalé une fois par semaine pour la prévention de la colonisation par Aspergillus chez les receveurs de greffe pulmonaire
Les receveurs d'une greffe pulmonaire ont le taux le plus élevé d'infection invasive à Aspergillus (IA) parmi les receveurs d'une greffe d'organe solide. Le facteur de risque le plus important pour le développement de l'AI (qui est associé à la maladie et à la mort) est la colonisation de l'organisme dans les voies respiratoires.
Les azoles sont utilisés pour prévenir le développement de l'IA. Les pompes contenant des médicaments antifongiques peuvent être utilisées pour traiter les poumons sans avoir à se soucier des interactions médicamenteuses et des effets secondaires dans le sang. Un exemple de ceci est l'amphotéricine B en aérosol. Son utilisation est limitée par la tolérance des patients à ce médicament qui peut provoquer une toux, des nausées et une contraction des voies respiratoires.
La préparation lipidique est mieux tolérée et a un intervalle de dosage plus long que l'amphotéricine B inhalée. Les chercheurs proposent une étude pilote pour déterminer l'innocuité à long terme de l'administration de médicament AmBisome inhalé et générer les données préliminaires sur l'efficacité de ce médicament pour prévenir la colonisation par l'aspergillus. .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude pilote, nos principaux objectifs sont :
- Déterminer l'innocuité d'une prophylaxie AmBisome inhalée une fois par semaine dans la prévention du développement de la colonisation par Aspergillus chez les receveurs d'une greffe pulmonaire après un an de prophylaxie.
- Générer les données préliminaires sur l'efficacité de la dose de charge d'AmBisome inhalé (Astellas) (1 mg/kg/jour pendant quatre jours) suivie initialement d'une dose q hebdomadaire pour terminer 1 an chez les receveurs d'une greffe pulmonaire par rapport à l'absence de prophylaxie en évaluant le taux de colonisation/infections fongiques entre les groupes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University Health Network/ Toronto General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Receveurs d'une transplantation pulmonaire simple ou double qui sont à au moins un an de la transplantation.
- Âge > 18 ans
- Capable de comprendre et de compléter le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte ou femme capable de porter des enfants, qui ne réalisera pas de test de grossesse urinaire.
- Les mères allaitantes.
- Sujets présentant une hypersensibilité au désoxycholate d'amphotéricine ou à l'amphotéricine liposomale.
- Sujets ayant des antécédents de bronchospasme associés à l'utilisation de drogues en aérosol.
- Sujets présentant une infection bactérienne ou virale active telle que définie par l'utilisation actuelle de médicaments antiviraux antibiotiques non prophylactiques.
- Sujets traités avec des médicaments cytolytiques (Campath / Thymoglobuline) au cours du dernier mois.
- Sujets avec un FEV1< 30 % prévu ou FVC %
- Sujets nécessitant un supplément d'oxygène.
- Réception d'amphotéricine B inhalée ou IV au cours des 30 derniers jours.
- Sujets présentant une infection fongique connue selon les critères MSG sous traitement avec des médicaments antifongiques ou diagnostiquée le jour de la bronchoscopie.
- Utilisation actuelle d'azolés actifs contre les moisissures (Voriconazole, Itraconazole, Posaconazole) pour la prophylaxie.
- Créatinine sérique > 150 mmol/L le jour de la visite à la clinique.
- Enzymes hépatiques ALT/ AST/ Alkphos supérieures à deux fois la limite supérieure de la normale.
- Utilisation simultanée d'aminoglycosides par voie intraveineuse.
- Sujets avec fièvre > 38,2°C.
- Sujets sur la ventilation mécanique.
- Espérance de survie inférieure à 6 mois.
- Re-greffes et patients transplantés cardiaques/pulmonaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Contrôle
Groupe de normes de soins.
Les médicaments prescrits par le médecin traitant seraient utilisés par ce groupe.
Ces médicaments peuvent inclure des azoles comme le voriconazole
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Le médicament pour ce groupe est à la discrétion du médecin.
Les patients de ce groupe reçoivent la norme de soins actuellement en vigueur à l'établissement.
Exemple serait le voriconazole
|
Expérimental: amphotéricine B liposomale (AmBisome ®)
Préparation liposomale inhalée d'amphotéricine B.
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amphotéricine B liposomale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction pulmonaire
Délai: Jour 1 à 12 mois
|
Évaluer les mesures de la fonction pulmonaire, c'est-à-dire les modifications du FEV1 (Forced Expiratory Volume 1), les modifications de la FVC (Forced Vital Capacity) tout en recevant de l'amphotérie B liposomale inhalée.
|
Jour 1 à 12 mois
|
Symptômes
Délai: Jour 1 à 12 mois
|
Évaluer l'apparition des symptômes, y compris les maux de tête, les étourdissements et la fatigue, la fièvre, les nausées, les vomissements, la respiration sifflante, la toux, l'essoufflement et la préservation du goût, tout en recevant de l'amphotéricine B liposomale inhalée
|
Jour 1 à 12 mois
|
Dysfonctionnement rénal ou hépatique et neutropénie
Délai: Jour 1 à 12 mois
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Évaluer le développement d'un dysfonctionnement rénal ou hépatique et d'une neutropénie en mesurant les enzymes hépatiques de la créatinine sérique et les globules blancs
|
Jour 1 à 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Présence d'infection fongique invasive
Délai: 1 année
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Mesurer le temps en mois entre la randomisation des participants à l'étude et le diagnostic d'infection fongique invasive (prouvée ou probable). Mesurez le temps en mois entre la randomisation et le décès des participants à l'étude. Évaluation de la qualité de vie au départ Mois 0, 3, 6, 9 et 12 mois sur la base des réponses à un questionnaire. Ceux-ci incluent des réponses à des questions générales pour évaluer le niveau d'émotions et le bien-être général des participants à l'étude. Ces réponses sont cotées comme jamais, parfois, souvent ou toujours ressenties. |
1 année
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shahid Husain, M.D M.Sc, University Health Network, Toronto
Publications et liens utiles
Publications générales
- Newman SP, Clarke SW. Therapeutic aerosols 1--physical and practical considerations. Thorax. 1983 Dec;38(12):881-6. doi: 10.1136/thx.38.12.881. No abstract available.
- Barry PW, O'Callaghan C. Inhalational drug delivery from seven different spacer devices. Thorax. 1996 Aug;51(8):835-40. doi: 10.1136/thx.51.8.835.
- Monforte V, Roman A, Gavalda J, Bravo C, Tenorio L, Ferrer A, Maestre J, Morell F. Nebulized amphotericin B prophylaxis for Aspergillus infection in lung transplantation: study of risk factors. J Heart Lung Transplant. 2001 Dec;20(12):1274-81. doi: 10.1016/s1053-2498(01)00364-3.
- Calvo V, Borro JM, Morales P, Morcillo A, Vicente R, Tarrazona V, Paris F. Antifungal prophylaxis during the early postoperative period of lung transplantation. Valencia Lung Transplant Group. Chest. 1999 May;115(5):1301-4. doi: 10.1378/chest.115.5.1301.
- Cicogna CE, White MH, Bernard EM, Ishimura T, Sun M, Tong WP, Armstrong D. Efficacy of prophylactic aerosol amphotericin B lipid complex in a rat model of pulmonary aspergillosis. Antimicrob Agents Chemother. 1997 Feb;41(2):259-61. doi: 10.1128/AAC.41.2.259.
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- Palmer SM, Drew RH, Whitehouse JD, Tapson VF, Davis RD, McConnell RR, Kanj SS, Perfect JR. Safety of aerosolized amphotericin B lipid complex in lung transplant recipients. Transplantation. 2001 Aug 15;72(3):545-8. doi: 10.1097/00007890-200108150-00036.
- Schwartz S, Behre G, Heinemann V, Wandt H, Schilling E, Arning M, Trittin A, Kern WV, Boenisch O, Bosse D, Lenz K, Ludwig WD, Hiddemann W, Siegert W, Beyer J. Aerosolized amphotericin B inhalations as prophylaxis of invasive aspergillus infections during prolonged neutropenia: results of a prospective randomized multicenter trial. Blood. 1999 Jun 1;93(11):3654-61.
- Corcoran TE, Venkataramanan R, Mihelc KM, Marcinkowski AL, Ou J, McCook BM, Weber L, Carey ME, Paterson DL, Pilewski JM, McCurry KR, Husain S. Aerosol deposition of lipid complex amphotericin-B (Abelcet) in lung transplant recipients. Am J Transplant. 2006 Nov;6(11):2765-73. doi: 10.1111/j.1600-6143.2006.01529.x.
- Monforte V, Roman A, Gavalda J, Lopez R, Pou L, Simo M, Aguade S, Soriano B, Bravo C, Morell F. Nebulized amphotericin B concentration and distribution in the respiratory tract of lung-transplanted patients. Transplantation. 2003 May 15;75(9):1571-4. doi: 10.1097/01.TP.0000054233.60100.7A.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AGM201000428
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