- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01254708
Sikkerhets- og effektstudie av inhalert AmBisome for forebygging av Aspergillus-kolonisering hos lungetransplantasjonsmottakere
En pilotstudie for å bestemme sikkerheten og den kliniske effekten av AmBisome en gang i uken for forebygging av Aspergillus-kolonisering hos lungetransplantasjonsmottakere
Lungetransplanterte har den høyeste frekvensen av Invasiv Aspergillus (IA)-infeksjon blant mottakere av solide organtransplantasjoner. Den viktigste risikofaktoren for utvikling av IA (som er forbundet med sykdom og død) er kolonisering av organismen i luftveiene.
Azoler brukes for å forhindre utvikling av IA. Puffer som inneholder soppdrepende medisiner kan brukes til å behandle lungene uten at du trenger å bekymre deg for medisininteraksjoner og bivirkninger i blodet. Et eksempel på dette er aerosolisert amfotericin B. Bruken er begrenset av at pasientene tolererer denne medisinen som kan forårsake hoste, kvalme og sammentrekning av luftveiene.
Lipidpreparatet tolereres bedre og har lengre doseringsintervall enn inhalert amfotericin B. Etterforskerne foreslår en pilotstudie for å bestemme langtidssikkerheten ved inhalert AmBisome-administrasjon av medikament og generere foreløpige data om effektiviteten til dette legemidlet for å forhindre aspergillus-kolonisering .
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne pilotstudien er våre hovedmål:
- For å bestemme sikkerheten ved en gang ukentlig inhalert AmBisome-profylakse for å forhindre utvikling av Aspergillus-kolonisering hos lungetransplanterte etter ett års profylakse.
- For å generere foreløpige data om effekten av inhalert AmBisome (Astellas) startdose (1mg/kg/dag i fire dager) etterfulgt av q ukentlig dosering for å fullføre 1 år hos lungetransplanterte, sammenlignet med ingen profylakse ved å vurdere frekvensen av soppkolonisering/infeksjoner mellom gruppene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University Health Network/ Toronto General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkelte eller doble lungetransplanterte som er minst ett år ute av transplantasjon.
- Alder >18 år
- Kunne forstå og fullføre informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinne eller kvinne i stand til å føde barn, som ikke vil utføre uringraviditetstest.
- Ammende mødre.
- Personer med overfølsomhet overfor Amphotericin deoxycholate eller liposomal Amphotericin.
- Personer med en tidligere historie med bronkospasme assosiert med bruk av aerosolmedisiner.
- Personer med aktiv bakteriell eller viral infeksjon som definert av dagens bruk av ikke-profylaktiske antibiotiske antivirale medisiner.
- Personer behandlet med cytolytiske medisiner (Campath/Thymoglobulin) i løpet av den siste måneden.
- Forsøkspersoner med en FEV1 < 30 % predikert eller FVC %
- Personer som trenger ekstra oksygen.
- Mottak av inhalert eller IV Amphotericin B i løpet av de siste 30 dagene.
- Personer med kjent soppinfeksjon i henhold til MSG-kriterier for behandling med soppdrepende legemidler eller diagnostisert på dagen for bronkoskopi.
- Nåværende bruk av azoler som er aktive mot mugg (Voriconazole, itraconazole, posaconazole) for profylakse.
- Serumkreatinin > 150 mmol/L på klinikkbesøksdagen.
- Leverenzymer ALT/AST/Alkphos større enn to ganger øvre normalgrense.
- Samtidig intravenøs bruk av aminoglykosid.
- Personer med feber > 38,2°C.
- Emner om mekanisk ventilasjon.
- Forventet overlevelse mindre enn 6 måneder.
- Retransplantasjoner og hjerte/lungetransplanterte pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Styre
Standard of care gruppe.
Medisiner som foreskrevet av primærlegen vil bli brukt av denne gruppen.
Slike medisiner kan inkludere azoler som vorikonazol
|
Legemiddel for denne gruppen er etter legens skjønn.
Pasienter i denne gruppen mottar standardmedisiner som i dag er implementert ved institusjonen.
Eksempel vil være vorikonazol
|
Eksperimentell: liposomalt amfotericin B (AmBisome ®)
Inhalert liposomalt preparat av Amphotericin B.
|
liposomalt amfotericin B
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lungefunksjon
Tidsramme: Dag 1 til 12 måneder
|
Vurder lungefunksjonsmålinger, dvs. endringer i FEV1 (Forced Expiratory Volume 1), endringer i FVC (Forced Vital Capacity) mens du mottar inhalert liposomalt amfoterisk B.
|
Dag 1 til 12 måneder
|
Symptomer
Tidsramme: Dag 1 til 12 måneder
|
Vurder utbruddet av symptomer inkludert hodepine, svimmelhet og tretthet, feber, kvalme, oppkast, hvesing, hoste, kortpustethet og smaksbevaring, mens du får inhalert liposomalt amfotericin B
|
Dag 1 til 12 måneder
|
Nyre- eller leverdysfunksjon og nøytropeni
Tidsramme: Dag 1 til 12 måneder
|
Vurder utviklingen av nyre- eller leverdysfunksjon og nøytropeni ved å måle serumkreatinin-leverenzymer og hvite blodceller
|
Dag 1 til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstedeværelse av invasiv soppinfeksjon
Tidsramme: 1 år
|
Mål tiden i måneder fra randomisering av studiedeltakere til diagnose av invasiv soppinfeksjon (påvist eller sannsynlig). Mål tiden i måneder fra randomisering til død for deltakere i studien. Vurdering av livskvalitet ved baseline Måned 0, 3, 6, 9 og 12 måneder basert på svar på et spørreskjema. Disse inkluderer svar på generelle spørsmål for å vurdere følelsesnivået og det generelle velværet til studiedeltakerne. Disse svarene er vurdert som aldri, noen ganger, ofte eller alltid opplevd. |
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shahid Husain, M.D M.Sc, University Health Network, Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Newman SP, Clarke SW. Therapeutic aerosols 1--physical and practical considerations. Thorax. 1983 Dec;38(12):881-6. doi: 10.1136/thx.38.12.881. No abstract available.
- Barry PW, O'Callaghan C. Inhalational drug delivery from seven different spacer devices. Thorax. 1996 Aug;51(8):835-40. doi: 10.1136/thx.51.8.835.
- Monforte V, Roman A, Gavalda J, Bravo C, Tenorio L, Ferrer A, Maestre J, Morell F. Nebulized amphotericin B prophylaxis for Aspergillus infection in lung transplantation: study of risk factors. J Heart Lung Transplant. 2001 Dec;20(12):1274-81. doi: 10.1016/s1053-2498(01)00364-3.
- Calvo V, Borro JM, Morales P, Morcillo A, Vicente R, Tarrazona V, Paris F. Antifungal prophylaxis during the early postoperative period of lung transplantation. Valencia Lung Transplant Group. Chest. 1999 May;115(5):1301-4. doi: 10.1378/chest.115.5.1301.
- Cicogna CE, White MH, Bernard EM, Ishimura T, Sun M, Tong WP, Armstrong D. Efficacy of prophylactic aerosol amphotericin B lipid complex in a rat model of pulmonary aspergillosis. Antimicrob Agents Chemother. 1997 Feb;41(2):259-61. doi: 10.1128/AAC.41.2.259.
- Drew RH, Dodds Ashley E, Benjamin DK Jr, Duane Davis R, Palmer SM, Perfect JR. Comparative safety of amphotericin B lipid complex and amphotericin B deoxycholate as aerosolized antifungal prophylaxis in lung-transplant recipients. Transplantation. 2004 Jan 27;77(2):232-7. doi: 10.1097/01.TP.0000101516.08327.A9.
- Palmer SM, Drew RH, Whitehouse JD, Tapson VF, Davis RD, McConnell RR, Kanj SS, Perfect JR. Safety of aerosolized amphotericin B lipid complex in lung transplant recipients. Transplantation. 2001 Aug 15;72(3):545-8. doi: 10.1097/00007890-200108150-00036.
- Schwartz S, Behre G, Heinemann V, Wandt H, Schilling E, Arning M, Trittin A, Kern WV, Boenisch O, Bosse D, Lenz K, Ludwig WD, Hiddemann W, Siegert W, Beyer J. Aerosolized amphotericin B inhalations as prophylaxis of invasive aspergillus infections during prolonged neutropenia: results of a prospective randomized multicenter trial. Blood. 1999 Jun 1;93(11):3654-61.
- Corcoran TE, Venkataramanan R, Mihelc KM, Marcinkowski AL, Ou J, McCook BM, Weber L, Carey ME, Paterson DL, Pilewski JM, McCurry KR, Husain S. Aerosol deposition of lipid complex amphotericin-B (Abelcet) in lung transplant recipients. Am J Transplant. 2006 Nov;6(11):2765-73. doi: 10.1111/j.1600-6143.2006.01529.x.
- Monforte V, Roman A, Gavalda J, Lopez R, Pou L, Simo M, Aguade S, Soriano B, Bravo C, Morell F. Nebulized amphotericin B concentration and distribution in the respiratory tract of lung-transplanted patients. Transplantation. 2003 May 15;75(9):1571-4. doi: 10.1097/01.TP.0000054233.60100.7A.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AGM201000428
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungetransplantasjonsmottaker
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma IncUkjentDe Novo Transplant DiseaseFrankrike
-
University of OxfordUkjentPancreas Transplant AvvisningStorbritannia
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTilbaketrukketKreftpasienter som gjennomgår stamcelletransplantasjon (RCT of ACP for Transplant)
-
Rush University Medical CenterCareDxFullførtAvvisning av nyretransplantasjon | Pancreas Transplant AvvisningForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullført
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma IncUkjentDe Novo Transplant DiseaseFrankrike
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
Kliniske studier på Vanlig standardbehandlingsmedisin
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketFysisk aktivitetForente stater
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeProstatakreftForente stater
-
University of Colorado, DenverRekruttering
-
Vanderbilt UniversityFullført
-
University of Maryland, BaltimoreFullført
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI); Alliance for Clinical Trials in Oncology; Eastern Cooperative Oncology Group og andre samarbeidspartnereRekrutteringHER2-positiv brystkreftForente stater, Puerto Rico
-
Stryker EndoscopyRekrutteringSkulderskader | Kneskader | HofteskaderForente stater
-
University of OklahomaRekruttering
-
Adera Labs, LLCMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Weill Medical College of Cornell... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonNeoplasmer i bukspyttkjertelenForente stater