Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av inhalert AmBisome for forebygging av Aspergillus-kolonisering hos lungetransplantasjonsmottakere

18. oktober 2011 oppdatert av: University Health Network, Toronto

En pilotstudie for å bestemme sikkerheten og den kliniske effekten av AmBisome en gang i uken for forebygging av Aspergillus-kolonisering hos lungetransplantasjonsmottakere

Lungetransplanterte har den høyeste frekvensen av Invasiv Aspergillus (IA)-infeksjon blant mottakere av solide organtransplantasjoner. Den viktigste risikofaktoren for utvikling av IA (som er forbundet med sykdom og død) er kolonisering av organismen i luftveiene.

Azoler brukes for å forhindre utvikling av IA. Puffer som inneholder soppdrepende medisiner kan brukes til å behandle lungene uten at du trenger å bekymre deg for medisininteraksjoner og bivirkninger i blodet. Et eksempel på dette er aerosolisert amfotericin B. Bruken er begrenset av at pasientene tolererer denne medisinen som kan forårsake hoste, kvalme og sammentrekning av luftveiene.

Lipidpreparatet tolereres bedre og har lengre doseringsintervall enn inhalert amfotericin B. Etterforskerne foreslår en pilotstudie for å bestemme langtidssikkerheten ved inhalert AmBisome-administrasjon av medikament og generere foreløpige data om effektiviteten til dette legemidlet for å forhindre aspergillus-kolonisering .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne pilotstudien er våre hovedmål:

  1. For å bestemme sikkerheten ved en gang ukentlig inhalert AmBisome-profylakse for å forhindre utvikling av Aspergillus-kolonisering hos lungetransplanterte etter ett års profylakse.
  2. For å generere foreløpige data om effekten av inhalert AmBisome (Astellas) startdose (1mg/kg/dag i fire dager) etterfulgt av q ukentlig dosering for å fullføre 1 år hos lungetransplanterte, sammenlignet med ingen profylakse ved å vurdere frekvensen av soppkolonisering/infeksjoner mellom gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network/ Toronto General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Enkelte eller doble lungetransplanterte som er minst ett år ute av transplantasjon.
  2. Alder >18 år
  3. Kunne forstå og fullføre informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid kvinne eller kvinne i stand til å føde barn, som ikke vil utføre uringraviditetstest.
  2. Ammende mødre.
  3. Personer med overfølsomhet overfor Amphotericin deoxycholate eller liposomal Amphotericin.
  4. Personer med en tidligere historie med bronkospasme assosiert med bruk av aerosolmedisiner.
  5. Personer med aktiv bakteriell eller viral infeksjon som definert av dagens bruk av ikke-profylaktiske antibiotiske antivirale medisiner.
  6. Personer behandlet med cytolytiske medisiner (Campath/Thymoglobulin) i løpet av den siste måneden.
  7. Forsøkspersoner med en FEV1 < 30 % predikert eller FVC %
  8. Personer som trenger ekstra oksygen.
  9. Mottak av inhalert eller IV Amphotericin B i løpet av de siste 30 dagene.
  10. Personer med kjent soppinfeksjon i henhold til MSG-kriterier for behandling med soppdrepende legemidler eller diagnostisert på dagen for bronkoskopi.
  11. Nåværende bruk av azoler som er aktive mot mugg (Voriconazole, itraconazole, posaconazole) for profylakse.
  12. Serumkreatinin > 150 mmol/L på klinikkbesøksdagen.
  13. Leverenzymer ALT/AST/Alkphos større enn to ganger øvre normalgrense.
  14. Samtidig intravenøs bruk av aminoglykosid.
  15. Personer med feber > 38,2°C.
  16. Emner om mekanisk ventilasjon.
  17. Forventet overlevelse mindre enn 6 måneder.
  18. Retransplantasjoner og hjerte/lungetransplanterte pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Styre
Standard of care gruppe. Medisiner som foreskrevet av primærlegen vil bli brukt av denne gruppen. Slike medisiner kan inkludere azoler som vorikonazol
Legemiddel for denne gruppen er etter legens skjønn. Pasienter i denne gruppen mottar standardmedisiner som i dag er implementert ved institusjonen. Eksempel vil være vorikonazol
Eksperimentell: liposomalt amfotericin B (AmBisome ®)
Inhalert liposomalt preparat av Amphotericin B.
liposomalt amfotericin B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjon
Tidsramme: Dag 1 til 12 måneder
Vurder lungefunksjonsmålinger, dvs. endringer i FEV1 (Forced Expiratory Volume 1), endringer i FVC (Forced Vital Capacity) mens du mottar inhalert liposomalt amfoterisk B.
Dag 1 til 12 måneder
Symptomer
Tidsramme: Dag 1 til 12 måneder
Vurder utbruddet av symptomer inkludert hodepine, svimmelhet og tretthet, feber, kvalme, oppkast, hvesing, hoste, kortpustethet og smaksbevaring, mens du får inhalert liposomalt amfotericin B
Dag 1 til 12 måneder
Nyre- eller leverdysfunksjon og nøytropeni
Tidsramme: Dag 1 til 12 måneder
Vurder utviklingen av nyre- eller leverdysfunksjon og nøytropeni ved å måle serumkreatinin-leverenzymer og hvite blodceller
Dag 1 til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av invasiv soppinfeksjon
Tidsramme: 1 år

Mål tiden i måneder fra randomisering av studiedeltakere til diagnose av invasiv soppinfeksjon (påvist eller sannsynlig). Mål tiden i måneder fra randomisering til død for deltakere i studien.

Vurdering av livskvalitet ved baseline Måned 0, 3, 6, 9 og 12 måneder basert på svar på et spørreskjema. Disse inkluderer svar på generelle spørsmål for å vurdere følelsesnivået og det generelle velværet til studiedeltakerne. Disse svarene er vurdert som aldri, noen ganger, ofte eller alltid opplevd.

1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shahid Husain, M.D M.Sc, University Health Network, Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AGM201000428

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungetransplantasjonsmottaker

Kliniske studier på Vanlig standardbehandlingsmedisin

3
Abonnere