Az inhalált AmBisome biztonságossági és hatékonysági tanulmánya az Aspergillus kolonizáció megelőzésére tüdőtranszplantált betegekben
2011. október 18. frissítette: University Health Network, Toronto
Kísérleti tanulmány a hetente egyszer belélegzett AmBisome biztonságosságának és klinikai hatékonyságának meghatározására az Aspergillus kolonizáció megelőzésére tüdőtranszplantált betegeknél
A tüdőtranszplantált betegeknél a legmagasabb az invazív Aspergillus (IA) fertőzés aránya a szilárd szervátültetettek között. Az IA kialakulásának legfontosabb kockázati tényezője (amely betegséggel és halállal jár együtt) a szervezet kolonizációja a légutakban.
Az azolokat az IA kialakulásának megelőzésére használják. A gombaellenes gyógyszert tartalmazó pufferek használhatók a tüdő kezelésére anélkül, hogy aggódni kellene a gyógyszerkölcsönhatások és a vérben jelentkező mellékhatások miatt. Példa erre az aeroszolizált amfotericin B. Alkalmazását korlátozza, hogy a betegek mennyire tolerálják ezt a gyógyszert, amely köhögést, hányingert és a légutak összehúzódását okozhatja.
A lipidkészítmény jobban tolerálható, és hosszabb az adagolási időköze, mint az inhalált amfotericin B-é. A kutatók kísérleti vizsgálatot javasolnak a gyógyszer inhalációs AmBisome adagolásának hosszú távú biztonságosságának meghatározására, és előzetes adatok előállítására ennek a gyógyszernek az aspergillus kolonizációjának megelőzésében való hatékonyságáról .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a kísérleti tanulmányban fő céljaink a következők:
- A heti egyszeri belélegzett AmBisome profilaxis biztonságosságának meghatározása az Aspergillus kolonizáció kialakulásának megelőzésében tüdőtranszplantált betegeknél egy éves profilaxis után.
- Előzetes adatok előállítása az inhalált AmBisome (Astellas) telítődózis (1 mg/ttkg/nap, négy napon keresztül) hatékonyságáról, amelyet kezdetben q heti adag követett 1 évig tüdőtranszplantált betegeknél, összehasonlítva a profilaxis nélküli esetekkel a gombás kolonizáció/fertőzések a csoportok között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
4
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network/ Toronto General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy- vagy kettős tüdőtranszplantált recipiensek, akiknek legalább egy éve lejárt a transzplantáció.
- Életkor 18 év felett
- Képes a tájékozott beleegyezés megértésére és teljesítésére.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy gyermeket szülni képes nő, aki nem végez vizelet terhességi tesztet.
- Szoptató anyák.
- Amfotericin-dezoxikoláttal vagy liposzómás amfotericinnel szemben túlérzékeny személyek.
- Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében aeroszolos kábítószer-használattal összefüggő bronchospasmus szerepelt.
- Aktív bakteriális vagy vírusfertőzésben szenvedő alanyok, a nem profilaktikus antibiotikum vírusellenes gyógyszerek jelenlegi használata szerint.
- Az elmúlt hónapban citolitikus gyógyszerekkel (Campath/Thymoglobulin) kezelt alanyok.
- Alanyok, akiknek FEV1 < 30% előrejelzett vagy FVC%
- Kiegészítő oxigént igénylő alanyok.
- Az inhalált vagy IV amfotericin B beérkezése az elmúlt 30 napon belül.
- Ismert gombás fertőzésben szenvedő alanyok az MSG gombaellenes gyógyszeres kezelés kritériumai szerint, vagy akiket a bronchoszkópia napján diagnosztizáltak.
- A penészgombák ellen aktív azolok (Voriconazole, Itraconazole, Posaconazole) jelenlegi alkalmazása megelőzésre.
- A szérum kreatinin > 150 mmol/L a klinikai látogatás napján.
- Az ALT/AST/Alkphos májenzimek több mint a normálérték felső határának kétszerese.
- Egyidejű intravénás aminoglikozid-használat.
- 38,2°C feletti lázzal rendelkező személyek.
- Gépi szellőztetésen lévő személyek.
- A várható túlélés kevesebb, mint 6 hónap.
- Újra- és szív-/tüdőtranszplantált betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Az ellátási csoport standardja.
Ez a csoport az elsődleges orvos által előírt gyógyszeres kezelést alkalmazza.
Az ilyen gyógyszerek közé tartozhatnak az azolok, például a vorikonazol
|
Az ebbe a csoportba tartozó gyógyszert az orvos dönti el.
Az ebbe a csoportba tartozó betegek az Intézményben jelenleg alkalmazott színvonalú gondozási gyógyszeres kezelésben részesülnek.
Példa erre a vorikonazol
|
|
Kísérleti: liposzómális amfotericin B (AmBisome®)
Az amfotericin B inhalációs liposzóma készítménye.
|
liposzómális amfotericin B
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdőfunkció
Időkeret: 1 naptól 12 hónapig
|
Értékelje a tüdőfunkció méréseit, azaz a FEV1 (1. kényszerkilégzési térfogat), az FVC (forced Vital Capacity) változásait inhalációs liposzómális amfoter B-kezelés során.
|
1 naptól 12 hónapig
|
|
Tünetek
Időkeret: 1 naptól 12 hónapig
|
Mérje fel a tünetek megjelenését, beleértve a fejfájást, szédülést és fáradtságot, lázat, hányingert, hányást, zihálást, köhögést, légszomjat és ízérzékelést, miközben belélegzett liposzómás amfotericin B-t kap.
|
1 naptól 12 hónapig
|
|
Vese- vagy májműködési zavar és neutropenia
Időkeret: 1 naptól 12 hónapig
|
A vese- vagy májműködési zavar és a neutropenia kialakulásának felmérése a szérum kreatinin májenzimek és fehérvérsejtek mérésével
|
1 naptól 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Invazív gombás fertőzés jelenléte
Időkeret: 1 év
|
Mérje meg hónapokban a vizsgálatban résztvevők randomizálásától az invazív gombás fertőzés (bizonyított vagy valószínű) diagnózisáig eltelt időt. Mérje meg hónapokban a randomizálástól a halálig eltelt időt a vizsgálatban résztvevőknél. Az életminőség felmérése a kiindulási 0., 3., 6., 9. és 12. hónapban egy kérdőívre adott válaszok alapján. Ezek magukban foglalják az általános kérdésekre adott válaszokat az érzelmek szintjének és a vizsgálatban résztvevők általános jólétének értékelésére. Ezeket a válaszokat soha, néha, gyakran vagy mindig tapasztaltként értékelték. |
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shahid Husain, M.D M.Sc, University Health Network, Toronto
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Newman SP, Clarke SW. Therapeutic aerosols 1--physical and practical considerations. Thorax. 1983 Dec;38(12):881-6. doi: 10.1136/thx.38.12.881. No abstract available.
- Barry PW, O'Callaghan C. Inhalational drug delivery from seven different spacer devices. Thorax. 1996 Aug;51(8):835-40. doi: 10.1136/thx.51.8.835.
- Monforte V, Roman A, Gavalda J, Bravo C, Tenorio L, Ferrer A, Maestre J, Morell F. Nebulized amphotericin B prophylaxis for Aspergillus infection in lung transplantation: study of risk factors. J Heart Lung Transplant. 2001 Dec;20(12):1274-81. doi: 10.1016/s1053-2498(01)00364-3.
- Calvo V, Borro JM, Morales P, Morcillo A, Vicente R, Tarrazona V, Paris F. Antifungal prophylaxis during the early postoperative period of lung transplantation. Valencia Lung Transplant Group. Chest. 1999 May;115(5):1301-4. doi: 10.1378/chest.115.5.1301.
- Cicogna CE, White MH, Bernard EM, Ishimura T, Sun M, Tong WP, Armstrong D. Efficacy of prophylactic aerosol amphotericin B lipid complex in a rat model of pulmonary aspergillosis. Antimicrob Agents Chemother. 1997 Feb;41(2):259-61. doi: 10.1128/AAC.41.2.259.
- Drew RH, Dodds Ashley E, Benjamin DK Jr, Duane Davis R, Palmer SM, Perfect JR. Comparative safety of amphotericin B lipid complex and amphotericin B deoxycholate as aerosolized antifungal prophylaxis in lung-transplant recipients. Transplantation. 2004 Jan 27;77(2):232-7. doi: 10.1097/01.TP.0000101516.08327.A9.
- Palmer SM, Drew RH, Whitehouse JD, Tapson VF, Davis RD, McConnell RR, Kanj SS, Perfect JR. Safety of aerosolized amphotericin B lipid complex in lung transplant recipients. Transplantation. 2001 Aug 15;72(3):545-8. doi: 10.1097/00007890-200108150-00036.
- Schwartz S, Behre G, Heinemann V, Wandt H, Schilling E, Arning M, Trittin A, Kern WV, Boenisch O, Bosse D, Lenz K, Ludwig WD, Hiddemann W, Siegert W, Beyer J. Aerosolized amphotericin B inhalations as prophylaxis of invasive aspergillus infections during prolonged neutropenia: results of a prospective randomized multicenter trial. Blood. 1999 Jun 1;93(11):3654-61.
- Corcoran TE, Venkataramanan R, Mihelc KM, Marcinkowski AL, Ou J, McCook BM, Weber L, Carey ME, Paterson DL, Pilewski JM, McCurry KR, Husain S. Aerosol deposition of lipid complex amphotericin-B (Abelcet) in lung transplant recipients. Am J Transplant. 2006 Nov;6(11):2765-73. doi: 10.1111/j.1600-6143.2006.01529.x.
- Monforte V, Roman A, Gavalda J, Lopez R, Pou L, Simo M, Aguade S, Soriano B, Bravo C, Morell F. Nebulized amphotericin B concentration and distribution in the respiratory tract of lung-transplanted patients. Transplantation. 2003 May 15;75(9):1571-4. doi: 10.1097/01.TP.0000054233.60100.7A.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 3.
Első közzététel (Becslés)
2010. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2011. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AGM201000428
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .